Undersøgelse af periodontal behandling hos diabetespatienter
Effekter af periodontal behandling på kliniske parametre og glukosemetabolisme hos diabetespatienter
Diabetes er en metabolisk lidelse, der påvirker optagelsen af glukose i celler. Dette forårsager en kaskade af systemiske ændringer, der kan føre til nyresvigt, kardiovaskulære komplikationer, ændret vævsheling, retinopatier og koldbrand. Diabetes er også forbundet med øget modtagelighed for infektioner og betændelse.
Det er blevet observeret, at diabetespatienter oftere lider af orale infektioner såsom periodontal sygdom. Paradentose er en infektions-inflammatorisk sygdom, der fører til ødelæggelse af tandens omgivende væv. Det foreslås, at de mekanismer, der er ansvarlige for systemisk komplikation, er impliceret i udviklingen af periodontal sygdom. Dette er blevet evalueret i undersøgelser, hvor diabetespatienter viste øgede niveauer af inflammatoriske cytokiner, subgingival bakterier og begrænset respons på behandling. Det er også blevet foreslået, at etableret parodontitis hos en diabetespatient fører til insulinresistens på grund af infektion og frigivelse af cytokiner fra parodontale væv og dermed forværring af den diabetiske tilstand.
Denne undersøgelse har til formål at fastslå responsen på parodontal behandling med antibiotika og kinetikken af glukoseniveauer hos diabetespatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Universidad de Antioquia, School of dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være myndig (≥18 år).
- Frivillig deltagelse og underskrevet informeret samtykke.
- Bekræftet type I og II diabetes.
- Der er mindst 10 tænder i munden.
Ekskluderingskriterier:
- Rygere.
- gravid kvinde.
- Antibiotikaforbrug 3 måneder før inklusion.
- HIV-positiv eller AIDS.
- Allergiske reaktioner over for makrolider og specifikt over for azythromycin.
- Parodontal behandling 6 måneder før inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe IP1
|
Enkelt session med skalering og rodplaning ved hjælp af ultralydsenhed.
placebotabletter 500 mg, 1 tablet hver 24 timer i 3 dage
|
|
Eksperimentel: Gruppe IP2
|
Enkelt session med skalering og rodplaning ved hjælp af ultralydsenhed.
Azythromycin tabletter 500mg. 1 tablet hver 24 timer i 3 dage.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe IP3
|
Tandpolering ved hjælp af profylaksepasta og gummikopper.
Azythromycin tabletter 500mg. 1 tablet hver 24 timer i 3 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 1 år
|
Et tegn på tandkødsbetændelse
|
1 år
|
|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Plaque indeks
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Glykæmi
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Javier E Botero, PhD, Universidad de Antioquia, School of dentistry
- Ledende efterforsker: Fanny L Yepes, DDS, Universidad de Antioquia, School of dentistry
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dandona P, Chaudhuri A, Ghanim H, Mohanty P. Proinflammatory effects of glucose and anti-inflammatory effect of insulin: relevance to cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2007 Feb 19;99(4A):15B-26B. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.11.003. Epub 2006 Dec 27.
- Emrich LJ, Shlossman M, Genco RJ. Periodontal disease in non-insulin-dependent diabetes mellitus. J Periodontol. 1991 Feb;62(2):123-31. doi: 10.1902/jop.1991.62.2.123.
- Novak MJ, Potter RM, Blodgett J, Ebersole JL. Periodontal disease in Hispanic Americans with type 2 diabetes. J Periodontol. 2008 Apr;79(4):629-36. doi: 10.1902/jop.2008.070442.
- Mealey BL, Rose LF. Diabetes mellitus and inflammatory periodontal diseases. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2008 Apr;15(2):135-41. doi: 10.1097/MED.0b013e3282f824b7.
- Ryan ME, Carnu O, Kamer A. The influence of diabetes on the periodontal tissues. J Am Dent Assoc. 2003 Oct;134 Spec No:34S-40S. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0370.
- Sammalkorpi K. Glucose intolerance in acute infections. J Intern Med. 1989 Jan;225(1):15-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.1989.tb00030.x.
- Taylor GW, Burt BA, Becker MP, Genco RJ, Shlossman M, Knowler WC, Pettitt DJ. Severe periodontitis and risk for poor glycemic control in patients with non-insulin-dependent diabetes mellitus. J Periodontol. 1996 Oct;67(10 Suppl):1085-93. doi: 10.1902/jop.1996.67.10s.1085.
- Garcia R. Periodontal treatment could improve glycaemic control in diabetic patients. Evid Based Dent. 2009;10(1):20-1. doi: 10.1038/sj.ebd.6400633.
- Dag A, Firat ET, Arikan S, Kadiroglu AK, Kaplan A. The effect of periodontal therapy on serum TNF-alpha and HbA1c levels in type 2 diabetic patients. Aust Dent J. 2009 Mar;54(1):17-22. doi: 10.1111/j.1834-7819.2008.01083.x.
- Madden TE, Herriges B, Boyd LD, Laughlin G, Chiodo G, Rosenstein D. Alterations in HbA1c following minimal or enhanced non-surgical, non-antibiotic treatment of gingivitis or mild periodontitis in type 2 diabetic patients: a pilot trial. J Contemp Dent Pract. 2008 Jul 1;9(5):9-16.
- Ernst EJ, Klepser ME, Klepser TB, Nightingale CH, Hunsicker LG. Comparison of the serum and intracellular pharmacokinetics of azithromycin in healthy and diabetic volunteers. Pharmacotherapy. 2000 Jun;20(6):657-61. doi: 10.1592/phco.20.7.657.35176.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 020-2009 (Davita Clinical Research)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .