- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01271231
Badanie dotyczące leczenia przyzębia u pacjentów z cukrzycą
Wpływ leczenia periodontologicznego na parametry kliniczne i metabolizm glukozy u pacjentów z cukrzycą
Cukrzyca jest zaburzeniem metabolicznym, które wpływa na wychwyt glukozy do komórek. Powoduje to kaskadę zmian ogólnoustrojowych, które mogą prowadzić do niewydolności nerek, powikłań sercowo-naczyniowych, zmienionego gojenia się tkanek, retinopatii i gangreny. Cukrzyca wiąże się również ze zwiększoną podatnością na infekcje i stany zapalne.
Zaobserwowano, że pacjenci z cukrzycą częściej cierpią na infekcje jamy ustnej, takie jak choroby przyzębia. Choroba przyzębia jest chorobą zakaźno-zapalną, która prowadzi do zniszczenia otaczających tkanek zęba. Sugeruje się, że mechanizmy odpowiedzialne za powikłania ogólnoustrojowe są zaangażowane w rozwój chorób przyzębia. Zostało to ocenione w badaniach, w których pacjenci z cukrzycą wykazywali podwyższony poziom cytokin zapalnych, bakterii poddziąsłowych i ograniczoną odpowiedź na leczenie. Sugeruje się również, że utrwalone zapalenie przyzębia u pacjenta z cukrzycą prowadzi do insulinooporności w wyniku infekcji i uwolnienia cytokin z tkanek przyzębia, a tym samym do pogorszenia stanu cukrzycowego.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie odpowiedzi na leczenie periodontologiczne antybiotykami oraz kinetyki stężenia glukozy u pacjentów z cukrzycą.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
- Universidad de Antioquia, School of dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być pełnoletni (≥18 lat).
- Dobrowolny udział i podpisana świadoma zgoda.
- Potwierdzona cukrzyca typu I i II.
- Co najmniej 10 zębów obecnych w jamie ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- Palacze.
- kobiety w ciąży.
- Zużycie antybiotyku 3 miesiące przed włączeniem.
- HIV pozytywny lub AIDS.
- Reakcje alergiczne na makrolidy, a zwłaszcza na azytromycynę.
- Leczenie periodontologiczne 6 miesięcy przed włączeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Grupa IP1
|
Pojedyncza sesja skalingu i root planingu za pomocą urządzenia ultradźwiękowego.
tabletki placebo 500 mg, 1 tabletka co 24 godziny przez 3 dni
|
Eksperymentalny: Grupa IP2
|
Pojedyncza sesja skalingu i root planingu za pomocą urządzenia ultradźwiękowego.
Tabletki azytromycyny 500 mg. 1 tabletka co 24 godziny przez 3 dni.
|
Aktywny komparator: Grupa IP3
|
Polerowanie zębów za pomocą pasty profilaktycznej i gumek.
Tabletki azytromycyny 500 mg. 1 tabletka co 24 godziny przez 3 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oznaka zapalenia dziąseł
|
1 rok
|
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Glikemia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Javier E Botero, PhD, Universidad de Antioquia, School of dentistry
- Główny śledczy: Fanny L Yepes, DDS, Universidad de Antioquia, School of dentistry
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dandona P, Chaudhuri A, Ghanim H, Mohanty P. Proinflammatory effects of glucose and anti-inflammatory effect of insulin: relevance to cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2007 Feb 19;99(4A):15B-26B. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.11.003. Epub 2006 Dec 27.
- Emrich LJ, Shlossman M, Genco RJ. Periodontal disease in non-insulin-dependent diabetes mellitus. J Periodontol. 1991 Feb;62(2):123-31. doi: 10.1902/jop.1991.62.2.123.
- Novak MJ, Potter RM, Blodgett J, Ebersole JL. Periodontal disease in Hispanic Americans with type 2 diabetes. J Periodontol. 2008 Apr;79(4):629-36. doi: 10.1902/jop.2008.070442.
- Mealey BL, Rose LF. Diabetes mellitus and inflammatory periodontal diseases. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2008 Apr;15(2):135-41. doi: 10.1097/MED.0b013e3282f824b7.
- Ryan ME, Carnu O, Kamer A. The influence of diabetes on the periodontal tissues. J Am Dent Assoc. 2003 Oct;134 Spec No:34S-40S. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0370.
- Sammalkorpi K. Glucose intolerance in acute infections. J Intern Med. 1989 Jan;225(1):15-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.1989.tb00030.x.
- Taylor GW, Burt BA, Becker MP, Genco RJ, Shlossman M, Knowler WC, Pettitt DJ. Severe periodontitis and risk for poor glycemic control in patients with non-insulin-dependent diabetes mellitus. J Periodontol. 1996 Oct;67(10 Suppl):1085-93. doi: 10.1902/jop.1996.67.10s.1085.
- Garcia R. Periodontal treatment could improve glycaemic control in diabetic patients. Evid Based Dent. 2009;10(1):20-1. doi: 10.1038/sj.ebd.6400633.
- Dag A, Firat ET, Arikan S, Kadiroglu AK, Kaplan A. The effect of periodontal therapy on serum TNF-alpha and HbA1c levels in type 2 diabetic patients. Aust Dent J. 2009 Mar;54(1):17-22. doi: 10.1111/j.1834-7819.2008.01083.x.
- Madden TE, Herriges B, Boyd LD, Laughlin G, Chiodo G, Rosenstein D. Alterations in HbA1c following minimal or enhanced non-surgical, non-antibiotic treatment of gingivitis or mild periodontitis in type 2 diabetic patients: a pilot trial. J Contemp Dent Pract. 2008 Jul 1;9(5):9-16.
- Ernst EJ, Klepser ME, Klepser TB, Nightingale CH, Hunsicker LG. Comparison of the serum and intracellular pharmacokinetics of azithromycin in healthy and diabetic volunteers. Pharmacotherapy. 2000 Jun;20(6):657-61. doi: 10.1592/phco.20.7.657.35176.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 020-2009 (Davita Clinical Research)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na Skalowanie i wyrównywanie korzeni plus placebo
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutacyjnyZapalenie ozębnejIndie
-
Peking UniversityZakończonyAgresywne zapalenie przyzębia, uogólnioneChiny
-
Lithuanian University of Health SciencesZakończony
-
Government Dental College and Research Institute...Himalaya Drug Company Ltd. IndiaZakończonyPrzewlekłe zapalenie przyzębiaIndie
-
Francisco Alpiste IlluecaOndine Research Laboratories; Spanish Society of Periodontology and Osseointegration...NieznanyPrzewlekłe zapalenie przyzębiaHiszpania
-
University of Nove de JulhoZakończonyZapalenie dziąseł | Powikłania związane z aparatem ortodontycznym | Terapia fotodynamicznaBrazylia
-
October 6 UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie przyzębia
-
October 6 UniversityZakończony