- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01271231
Studie om periodontal behandling hos diabetespasienter
Effekter av periodontal behandling på kliniske parametere og glukosemetabolisme hos diabetespasienter
Diabetes er en metabolsk lidelse som påvirker opptaket av glukose i cellene. Dette forårsaker en kaskade av systemiske endringer som kan føre til nyresvikt, kardiovaskulære komplikasjoner, endret vevstilheling, retinopatier og koldbrann. Diabetes er også assosiert med økt mottakelighet for infeksjoner og betennelser.
Det har blitt observert at diabetespasienter oftere lider av orale infeksjoner som periodontal sykdom. Periodontal sykdom er en infeksjons-inflammatorisk sykdom som fører til ødeleggelse av det omkringliggende vevet i tannen. Det foreslås at mekanismene som er ansvarlige for systemisk komplikasjon er involvert i utviklingen av periodontal sykdom. Dette har blitt evaluert i studier der diabetespasienter viste økte nivåer av inflammatoriske cytokiner, subgingivalbakterier og begrenset respons på behandling. Det har også blitt antydet at etablert periodontitt hos diabetikere fører til insulinresistens på grunn av infeksjon og frigjøring av cytokiner fra periodontale vev og dermed forverre den diabetiske tilstanden.
Denne studien har som mål å etablere responsen på periodontal behandling med antibiotika og kinetikken til glukosenivåer hos diabetikere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Universidad de Antioquia, School of dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være myndig (≥18 år).
- Frivillig deltakelse og signert informert samtykke.
- Bekreftet type I og II diabetes.
- Minst 10 tenner i munnen.
Ekskluderingskriterier:
- Røykere.
- gravide kvinner.
- Antibiotikaforbruk 3 måneder før inkludering.
- HIV-positiv eller AIDS.
- Allergiske reaksjoner mot makrolider og spesielt mot azytromycin.
- Periodontal behandling 6 måneder før inklusjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Gruppe IP1
|
Enkelt økt med skalering og rotplaning ved hjelp av ultralydapparat.
placebotabletter 500 mg, 1 tablett hver 24. time i 3 dager
|
Eksperimentell: Gruppe IP2
|
Enkelt økt med skalering og rotplaning ved hjelp av ultralydapparat.
Azytromycin tabletter 500mg. 1 tablett hver 24. time i 3 dager.
|
Aktiv komparator: Gruppe IP3
|
Tannpolering med profylaksepasta og gummikopper.
Azytromycin tabletter 500mg. 1 tablett hver 24. time i 3 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Glykert hemoglobin
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 1 år
|
Et tegn på gingival betennelse
|
1 år
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Plakkindeks
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Glykemi
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Javier E Botero, PhD, Universidad de Antioquia, School of dentistry
- Hovedetterforsker: Fanny L Yepes, DDS, Universidad de Antioquia, School of dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dandona P, Chaudhuri A, Ghanim H, Mohanty P. Proinflammatory effects of glucose and anti-inflammatory effect of insulin: relevance to cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2007 Feb 19;99(4A):15B-26B. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.11.003. Epub 2006 Dec 27.
- Emrich LJ, Shlossman M, Genco RJ. Periodontal disease in non-insulin-dependent diabetes mellitus. J Periodontol. 1991 Feb;62(2):123-31. doi: 10.1902/jop.1991.62.2.123.
- Novak MJ, Potter RM, Blodgett J, Ebersole JL. Periodontal disease in Hispanic Americans with type 2 diabetes. J Periodontol. 2008 Apr;79(4):629-36. doi: 10.1902/jop.2008.070442.
- Mealey BL, Rose LF. Diabetes mellitus and inflammatory periodontal diseases. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2008 Apr;15(2):135-41. doi: 10.1097/MED.0b013e3282f824b7.
- Ryan ME, Carnu O, Kamer A. The influence of diabetes on the periodontal tissues. J Am Dent Assoc. 2003 Oct;134 Spec No:34S-40S. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0370.
- Sammalkorpi K. Glucose intolerance in acute infections. J Intern Med. 1989 Jan;225(1):15-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.1989.tb00030.x.
- Taylor GW, Burt BA, Becker MP, Genco RJ, Shlossman M, Knowler WC, Pettitt DJ. Severe periodontitis and risk for poor glycemic control in patients with non-insulin-dependent diabetes mellitus. J Periodontol. 1996 Oct;67(10 Suppl):1085-93. doi: 10.1902/jop.1996.67.10s.1085.
- Garcia R. Periodontal treatment could improve glycaemic control in diabetic patients. Evid Based Dent. 2009;10(1):20-1. doi: 10.1038/sj.ebd.6400633.
- Dag A, Firat ET, Arikan S, Kadiroglu AK, Kaplan A. The effect of periodontal therapy on serum TNF-alpha and HbA1c levels in type 2 diabetic patients. Aust Dent J. 2009 Mar;54(1):17-22. doi: 10.1111/j.1834-7819.2008.01083.x.
- Madden TE, Herriges B, Boyd LD, Laughlin G, Chiodo G, Rosenstein D. Alterations in HbA1c following minimal or enhanced non-surgical, non-antibiotic treatment of gingivitis or mild periodontitis in type 2 diabetic patients: a pilot trial. J Contemp Dent Pract. 2008 Jul 1;9(5):9-16.
- Ernst EJ, Klepser ME, Klepser TB, Nightingale CH, Hunsicker LG. Comparison of the serum and intracellular pharmacokinetics of azithromycin in healthy and diabetic volunteers. Pharmacotherapy. 2000 Jun;20(6):657-61. doi: 10.1592/phco.20.7.657.35176.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 020-2009 (Davita Clinical Research)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .