- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01271231
Studie zur Parodontalbehandlung bei Diabetikern
Auswirkungen der Parodontalbehandlung auf klinische Parameter und den Glukosestoffwechsel bei Diabetikern
Diabetes ist eine Stoffwechselstörung, die die Aufnahme von Glukose in die Zellen beeinträchtigt. Dies führt zu einer Kaskade systemischer Veränderungen, die zu Nierenversagen, kardiovaskulären Komplikationen, veränderter Gewebeheilung, Retinopathien und Gangrän führen können. Diabetes geht auch mit einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen und Entzündungen einher.
Es wurde beobachtet, dass Diabetiker häufiger an oralen Infektionen wie Parodontitis leiden. Parodontitis ist eine infektiöse und entzündliche Erkrankung, die zur Zerstörung des umgebenden Zahngewebes führt. Es wird vermutet, dass die Mechanismen, die für systemische Komplikationen verantwortlich sind, an der Entstehung parodontaler Erkrankungen beteiligt sind. Dies wurde in Studien untersucht, in denen Diabetiker erhöhte Werte an entzündlichen Zytokinen und subgingivalen Bakterien zeigten und nur begrenzt auf die Behandlung ansprachen. Es wurde auch vermutet, dass eine bestehende Parodontitis bei Diabetikern aufgrund einer Infektion und Freisetzung von Zytokinen aus parodontalen Geweben zu einer Insulinresistenz führt und somit den diabetischen Zustand verschlechtert.
Ziel dieser Studie ist es, die Reaktion auf eine parodontale Behandlung mit Antibiotika und die Kinetik des Glukosespiegels bei Diabetikern zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Kolumbien
- Universidad de Antioquia, School of dentistry
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss volljährig sein (≥18 Jahre).
- Freiwillige Teilnahme und unterschriebene Einverständniserklärung.
- Bestätigter Diabetes Typ I und II.
- Mindestens 10 Zähne im Mund vorhanden.
Ausschlusskriterien:
- Raucher.
- schwangere Frau.
- Antibiotikaverbrauch 3 Monate vor Aufnahme.
- HIV-positiv oder AIDS.
- Allergische Reaktionen auf Makrolide und insbesondere auf Azythromycin.
- Parodontale Behandlung 6 Monate vor Aufnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Gruppe IP1
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Einzelsitzung zur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung mit einem Ultraschallgerät.
Placebotabletten 500 mg, 1 Tablette alle 24 Stunden für 3 Tage
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Experimental: Gruppe IP2
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Einzelsitzung zur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung mit einem Ultraschallgerät.
Azythromycin-Tabletten 500 mg. 3 Tage lang alle 24 Stunden 1 Tablette.
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|
Aktiver Komparator: Gruppe IP3
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Zahnpolitur mit Prophylaxepaste und Gummikelch.
Azythromycin-Tabletten 500 mg. 3 Tage lang alle 24 Stunden 1 Tablette.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein Zeichen einer Zahnfleischentzündung
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1 Jahr
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Klinisches Bindungsniveau
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Plaque-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Glykämie
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Javier E Botero, PhD, Universidad de Antioquia, School of dentistry
- Hauptermittler: Fanny L Yepes, DDS, Universidad de Antioquia, School of dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Emrich LJ, Shlossman M, Genco RJ. Periodontal disease in non-insulin-dependent diabetes mellitus. J Periodontol. 1991 Feb;62(2):123-31. doi: 10.1902/jop.1991.62.2.123.
- Novak MJ, Potter RM, Blodgett J, Ebersole JL. Periodontal disease in Hispanic Americans with type 2 diabetes. J Periodontol. 2008 Apr;79(4):629-36. doi: 10.1902/jop.2008.070442.
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- Ernst EJ, Klepser ME, Klepser TB, Nightingale CH, Hunsicker LG. Comparison of the serum and intracellular pharmacokinetics of azithromycin in healthy and diabetic volunteers. Pharmacotherapy. 2000 Jun;20(6):657-61. doi: 10.1592/phco.20.7.657.35176.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 020-2009 (Davita Clinical Research)
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