Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutokset endoteelin toiminnassa ja biomarkkereissa afrikkalaisamerikkalaisilla (AA), joilla on metabolinen oireyhtymä (AMORE)

keskiviikko 4. toukokuuta 2011 päivittänyt: InVasc Therapeutics, Inc.

Muutokset keskusaortan paineessa, endoteelin toiminnassa ja biomarkkereissa afrikkalaisilla amerikkalaisilla, joilla on kardiometabolinen oireyhtymä: amlodipiinin/olmesartaanin ja hydroklooritiatsidin/losartaanin vertailu

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata Azorin (amlodipiinin ja olmesartaanin yhdistelmä) Hyzaariin (losartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmä) vaikutuksia verisuonten sisäpuolen ohueen vuoraukseen. Nämä solut auttavat pitämään verisuonet terveinä ja verenpaineen normaalina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujien tulee olla 18–75-vuotiaita, afroamerikkalaisia, ja heillä on oltava korkea verenpaine, insuliiniresistenssi (tyypin 2 diabetes), alhainen HDL-kolesterolitaso tai liikalihavuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Yhdysvallat, 30084
        • Atlanta Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Afrikkalais-amerikkalainen
  • Hypertensio ja jokin seuraavista:
  • Paastoglukoosi > 100 mg/dl
  • HgA1C> 6,0 %
  • Plasman triglyseridit > 150
  • HDL-kolesteroli < 40 mg/dl miehillä tai < 50 mg/dl naisilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminnan historia
  • insuliinin käyttöä
  • ei-dominoiva käsivarsi ym. > 50 cm.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hyzaar-hoitovarsi B
Viikot 1–2: Hyzaar® 50/12,5 Viikot 3–14: Hyzaar® 100/25 viikot 15–18: Azor® 10/40+HCTZ 25 viikot 19–20: Azor® 10/40+HCTZ 25 + spironolaktoni 25 kerran päivittäin
Lääke: losartaani ja HCTZ
Viikot 1–2: Hyzaar® 50/12,5 Viikot 3–14: Hyzaar® 100/25 viikot 15–18: Azor® 10/40+HCTZ 25 viikot 19–20: Azor® 10/40+HCTZ 25 + spironolaktoni 25 kerran päivittäin
Muut nimet:
  • Azor
  • Spironolaktoni
  • Hyzaar
  • Hydroklooritiatsidi
Active Comparator: Azor-hoito A
Viikot 1–2: Azor® 5/20 Viikot 3–14: Azor® 10/40 Viikot 15–18: Azor® 10/40+HCTZ 25 Viikot 19–20: Azor® 10/40+HCTZ 25 + spironolaktoni 25 kerran päivittäin
Lääke: amlodipiini ja olmesartaani
Viikot 1–2: Azor® 5/20 Viikot 3–14: Azor® 10/40 Viikot 15–18: Azor® 10/40+HCTZ 25 Viikot 19–20: Azor® 10/40+HCTZ 25 + spironolaktoni 25 kerran päivittäin
Muut nimet:
  • Azor
  • Hydroklooritiatsidi
  • Spironoloaktoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskusaortan paineessa (CAP)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Ensisijaisia ​​tehon päätepisteitä, jotka määritellään muutokseksi keskusaortan systolisen paineen (CAP) lähtötasosta ja muutokseksi olkavartalon valtimoiden reaktiivisuudessa (BART) ultraäänitestauksen avulla, verrataan 14 viikon satunnaistetun hoidon lopussa.
14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: 25 viikkoa
Verenpainetavoitteet saavuttaneiden koehenkilöiden prosentuaaliset toissijaiset päätepisteet analysoidaan käyttämällä Cochran-Mentel-Haenzsel-testiä.
25 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InVasc Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bobby V Khan, MD, PhD, Director, Atlanta Clinical Research Centers
  • Opintojohtaja: Keith C Ferdinand, MD, Atlanta Clinical Research Centers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVR-2010-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa