Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in endotheliale functie en biomarkers bij Afro-Amerikanen (AA) met metabool syndroom (AMORE)

4 mei 2011 bijgewerkt door: InVasc Therapeutics, Inc.

Veranderingen in centrale aortadruk, endotheliale functie en biomarkers bij Afro-Amerikanen met cardiometabool syndroom: vergelijking van amlodipine/olmesartan versus hydrochloorthiazide/losartan

Het doel van de studie is om de effecten van Azor (een combinatie van amlodipine en olmesartan) te vergelijken met Hyzaar (een combinatie van losartan en hydrochloorthiazide) op de dunne bekleding aan de binnenkant van bloedvaten. Deze cellen helpen de bloedvaten gezond te houden en de bloeddruk normaal te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers moeten 18-75 jaar oud zijn, Afro-Amerikaans zijn en een combinatie van hoge bloeddruk, insulineresistentie (type 2 diabetes), laag HDL-cholesterolgehalte of obesitas hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Verenigde Staten, 30084
        • Atlanta Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afro-Amerikaans
  • Hypertensie en een van de volgende:
  • Nuchtere glucose > 100 mg/dl
  • HgA1C> 6,0 %
  • Plasmatriglyceriden >150
  • HDL-cholesterol < 40 mg/dl bij mannen of < 50 mg/dl bij vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hartfalen
  • gebruik van insuline
  • niet-dominante arm omtrek > 50 cm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hyzaar-behandelingsarm B
Weken 1-2: Hyzaar® 50/12,5 Weken 3-14: Hyzaar® 100/25 Weken 15-18: Azor® 10/40+HCTZ 25 Weken 19-20: Azor® 10/40+HCTZ 25 + spironolacton 25 eenmaal dagelijks
Geneesmiddel: losartan en HCTZ
Weken 1-2: Hyzaar® 50/12,5 Weken 3-14: Hyzaar® 100/25 Weken 15-18: Azor® 10/40+HCTZ 25 Weken 19-20: Azor® 10/40+HCTZ 25 + spironolacton 25 eenmaal dagelijks
Andere namen:
  • Azor
  • Spironolacton
  • Hyzaar
  • Hydrochloorthiazide
Actieve vergelijker: Azor-behandeling A
Weken 1-2: Azor® 5/20 Weken 3-14: Azor® 10/40 Weken 15-18: Azor® 10/40+HCTZ 25 Weken 19-20: Azor® 10/40+HCTZ 25 + spironolacton 25 eenmaal dagelijks
Geneesmiddel: amlodipine en olmesartan
Weken 1-2: Azor® 5/20 Weken 3-14: Azor® 10/40 Weken 15-18: Azor® 10/40+HCTZ 25 Weken 19-20: Azor® 10/40+HCTZ 25 + spironolacton 25 eenmaal dagelijks
Andere namen:
  • Azor
  • Hydrochloorthiazide
  • Spironoloacton

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in centrale aortadruk (CAP)
Tijdsspanne: 14 weken
De primaire werkzaamheidseindpunten, gedefinieerd als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de systolische druk in de centrale aorta (CAP) en de verandering in de reactiviteit van de brachiale arterie (BART) via echografie, zullen worden vergeleken aan het einde van een gerandomiseerde behandeling van 14 weken.
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controle van de bloeddruk
Tijdsspanne: 25 weken
Secundaire eindpunten van het percentage proefpersonen dat BP-doelen bereikt, zullen worden geanalyseerd met behulp van de Cochran-Mentel-Haenzsel-test.
25 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InVasc Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bobby V Khan, MD, PhD, Director, Atlanta Clinical Research Centers
  • Studie directeur: Keith C Ferdinand, MD, Atlanta Clinical Research Centers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVR-2010-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren