Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i endotelfunktion och biomarkörer hos afroamerikaner (AA) med metabolt syndrom (AMORE)

4 maj 2011 uppdaterad av: InVasc Therapeutics, Inc.

Förändringar i centrala aortatrycket, endotelfunktion och biomarkörer hos afroamerikaner med kardiometaboliskt syndrom: Jämförelse mellan amlodipin/olmesartan och hydroklortiazid/losartan

Syftet med studien är att jämföra effekterna av Azor (en kombination av amlodipin och olmesartan) med Hyzaar (en kombination av losartan och hydroklortiazid) på det tunna slemhinnan på insidan av blodkärlen. Dessa celler hjälper till att hålla blodkärlen friska och blodtrycket normalt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna måste vara 18-75 år gamla, afroamerikaner och ha en kombination av högt blodtryck, insulinresistens (typ 2-diabetes), låga HDL-kolesterolnivåer eller fetma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Förenta staterna, 30084
        • Atlanta Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • afroamerikan
  • Hypertoni och något av följande:
  • Fasteglukos > 100 mg/dl
  • HgA1C> 6,0 %
  • Plasmatriglycerider >150
  • HDL-kolesterol < 40 mg/dl hos män eller < 50 mg/dl hos kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Historik om hjärtsvikt
  • användning av insulin
  • icke-dominant armcirkel > 50 cm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyzaar-behandlingsarm B
Vecka 1-2: Hyzaar® 50/12,5 Vecka 3-14: Hyzaar® 100/25 Vecka 15-18: Azor® 10/40+HCTZ 25 Vecka 19-20: Azor® 10/40+HCTZ 25 + spironolakton 25 gång dagligen
Läkemedel: losartan och HCTZ
Vecka 1-2: Hyzaar® 50/12,5 Vecka 3-14: Hyzaar® 100/25 Vecka 15-18: Azor® 10/40+HCTZ 25 Vecka 19-20: Azor® 10/40+HCTZ 25 + spironolakton 25 gång dagligen
Andra namn:
  • Azor
  • Spironolakton
  • Hyzaar
  • Hydroklortiazid
Aktiv komparator: Azor-behandling A
Vecka 1-2: Azor® 5/20 Vecka 3-14: Azor® 10/40 Vecka 15-18: Azor® 10/40+HCTZ 25 Vecka 19-20: Azor® 10/40+HCTZ 25 + spironolakton 25 en gång dagligen
Läkemedel: amlodipin och olmesartan
Vecka 1-2: Azor® 5/20 Vecka 3-14: Azor® 10/40 Vecka 15-18: Azor® 10/40+HCTZ 25 Vecka 19-20: Azor® 10/40+HCTZ 25 + spironolakton 25 en gång dagligen
Andra namn:
  • Azor
  • Hydroklortiazid
  • Spironoloakton

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i centrala aortatrycket (CAP)
Tidsram: 14 veckor
De primära effektmåtten, definierade som förändringen från baslinjen för Central Aortic Systolic Pressure (CAP) och förändringen i brachial artärreaktivitet (BART) via ultraljudstestning, kommer att jämföras i slutet av 14 veckors randomiserad behandling.
14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryckskontroll
Tidsram: 25 veckor
Sekundära effektmått för procentandelen av försökspersoner som uppnår BP-mål kommer att analyseras med Cochran-Mentel-Haenzsel-testet.
25 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InVasc Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Bobby V Khan, MD, PhD, Director, Atlanta Clinical Research Centers
  • Studierektor: Keith C Ferdinand, MD, Atlanta Clinical Research Centers

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVR-2010-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera