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Cambiamenti nella funzione endoteliale e nei biomarcatori negli afroamericani (AA) con sindrome metabolica (AMORE)

4 maggio 2011 aggiornato da: InVasc Therapeutics, Inc.

Cambiamenti nella pressione dell'aorta centrale, nella funzione endoteliale e nei biomarcatori negli afroamericani con sindrome cardiometabolica: confronto tra amlodipina/olmesartan e idroclorotiazide/losartan

Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti di Azor (una combinazione di amlodipina e olmesartan) con Hyzaar (una combinazione di losartan e idroclorotiazide) sul rivestimento sottile all'interno dei vasi sanguigni. Queste cellule aiutano a mantenere i vasi sanguigni sani e la pressione sanguigna normale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 18 e i 75 anni, essere afroamericani e presentare una combinazione di ipertensione, insulino-resistenza (diabete di tipo 2), bassi livelli di colesterolo HDL o obesità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
        • Atlanta Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • afroamericano
  • Ipertensione e uno dei seguenti:
  • Glicemia a digiuno > 100 mg/dl
  • HgA1C> 6,0%
  • Trigliceridi plasmatici >150
  • Colesterolo HDL < 40 mg/dl negli uomini o < 50 mg/dl nelle donne

Criteri di esclusione:

  • Storia di scompenso cardiaco
  • uso di insulina
  • circonferenza braccio non dominante > 50 cm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di trattamento Hyzaar B
Settimane 1-2: Hyzaar® 50/12,5 Settimane 3-14: Hyzaar® 100/25 Settimane 15-18: Azor® 10/40+HCTZ 25 Settimane 19-20: Azor® 10/40+HCTZ 25 + spironolattone 25 una volta quotidiano
Droga: losartan e HCTZ
Settimane 1-2: Hyzaar® 50/12,5 Settimane 3-14: Hyzaar® 100/25 Settimane 15-18: Azor® 10/40+HCTZ 25 Settimane 19-20: Azor® 10/40+HCTZ 25 + spironolattone 25 una volta quotidiano
Altri nomi:
  • Azzor
  • Spironolattone
  • Hyzaar
  • Idroclorotiazide
Comparatore attivo: Trattamento Azor A
Settimane 1-2: Azor® 5/20 Settimane 3-14: Azor® 10/40 Settimane 15-18: Azor® 10/40+HCTZ 25 Settimane 19-20: Azor® 10/40+HCTZ 25 + spironolattone 25 una volta quotidiano
Droga: amlodipina e olmesartan
Settimane 1-2: Azor® 5/20 Settimane 3-14: Azor® 10/40 Settimane 15-18: Azor® 10/40+HCTZ 25 Settimane 19-20: Azor® 10/40+HCTZ 25 + spironolattone 25 una volta quotidiano
Altri nomi:
  • Azzor
  • Idroclorotiazide
  • Spironolattone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione aortica centrale (CAP)
Lasso di tempo: 14 settimane
Gli endpoint primari di efficacia, definiti come la variazione rispetto al basale della pressione sistolica dell'aorta centrale (CAP) e la variazione della reattività dell'arteria brachiale (BART) tramite test ecografici, saranno confrontati alla fine di 14 settimane di trattamento randomizzato.
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 25 settimane
Gli endpoint secondari della percentuale di soggetti che raggiungono gli obiettivi BP saranno analizzati utilizzando il test Cochran-Mentel-Haenzsel.
25 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InVasc Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bobby V Khan, MD, PhD, Director, Atlanta Clinical Research Centers
  • Direttore dello studio: Keith C Ferdinand, MD, Atlanta Clinical Research Centers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVR-2010-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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