Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Változások az endothel funkcióban és a biomarkerekben metabolikus szindrómás afroamerikaiaknál (AA) (AMORE)

2011. május 4. frissítette: InVasc Therapeutics, Inc.

A központi aortanyomás, az endothel funkció és a biomarkerek változásai kardiometabolikus szindrómában szenvedő afroamerikaiaknál: az amlodipin/olmezartán és a hidroklorotiazid/lozartán összehasonlítása

A vizsgálat célja az Azor (amlodipin és olmezartán kombinációja) és a Hyzaar (lozartán és hidroklorotiazid kombinációja) hatásának összehasonlítása az erek belsejében lévő vékony bélésre. Ezek a sejtek segítenek megőrizni az erek egészségét és a vérnyomást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőknek 18-75 éves afro-amerikainak kell lenniük, és magas vérnyomással, inzulinrezisztenciával (2-es típusú cukorbetegség), alacsony HDL-koleszterinszinttel vagy elhízással kell rendelkezniük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Egyesült Államok, 30084
        • Atlanta Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • afro-amerikai
  • Hipertónia és a következők egyike:
  • Éhgyomri glükóz > 100 mg/dl
  • HgA1C > 6,0 %
  • A plazma trigliceridjei >150
  • HDL-koleszterin < 40 mg/dl férfiaknál vagy < 50 mg/dl nőknél

Kizárási kritériumok:

  • A szívelégtelenség története
  • inzulin használata
  • nem domináns kar kb. > 50 cm.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hyzaar-kezelő kar B
1-2. hét: Hyzaar® 50/12,5 3-14. hét: Hyzaar® 100/25 15-18. hét: Azor® 10/40+HCTZ 25 19-20. hét: Azor® 10/40+HCTZ 25 + spironolakton egyszeri 25 napi
Drog: lozartán és HCTZ
1-2. hét: Hyzaar® 50/12,5 3-14. hét: Hyzaar® 100/25 15-18. hét: Azor® 10/40+HCTZ 25 19-20. hét: Azor® 10/40+HCTZ 25 + spironolakton egyszeri 25 napi
Más nevek:
  • Azor
  • Spironolakton
  • Hyzaar
  • Hidroklorotiazid
Aktív összehasonlító: Azor-kezelés A
1-2 hét: Azor® 5/20 3-14 hét: Azor® 10/40 15-18 hét: Azor® 10/40+HCTZ 25 19-20 hét: Azor® 10/40+HCTZ 25 + spironolakton 25 egyszer napi
Drog: amlodipin és olmezartán
1-2 hét: Azor® 5/20 3-14 hét: Azor® 10/40 15-18 hét: Azor® 10/40+HCTZ 25 19-20 hét: Azor® 10/40+HCTZ 25 + spironolakton 25 egyszer napi
Más nevek:
  • Azor
  • Hidroklorotiazid
  • Spironoloakton

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A központi aortanyomás változása (CAP)
Időkeret: 14 hét
Az elsődleges hatékonysági végpontokat, amelyeket a centrális aorta szisztolés nyomás (CAP) kiindulási értékéhez viszonyított változásaként és az artéria brachialis reaktivitásában (BART) az ultrahangos vizsgálat során tapasztalt változásként határoznak meg, a 14 hetes randomizált kezelés végén hasonlítják össze.
14 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás szabályozás
Időkeret: 25 hét
A BP-célokat elérő alanyok százalékos arányának másodlagos végpontjait a Cochran-Mentel-Haenzsel teszt segítségével elemezzük.
25 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

InVasc Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bobby V Khan, MD, PhD, Director, Atlanta Clinical Research Centers
  • Tanulmányi igazgató: Keith C Ferdinand, MD, Atlanta Clinical Research Centers

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVR-2010-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel