Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i endotelfunktion og biomarkører hos afroamerikanere (AA) med metabolisk syndrom (AMORE)

4. maj 2011 opdateret af: InVasc Therapeutics, Inc.

Ændringer i det centrale aortatryk, endotelfunktion og biomarkører hos afroamerikanere med kardiometabolisk syndrom: Sammenligning af amlodipin/olmesartan versus hydrochlorthiazid/losartan

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af Azor (en kombination af amlodipin og olmesartan) med Hyzaar (en kombination af losartan og hydrochlorthiazid) på den tynde slimhinde på indersiden af ​​blodkarrene. Disse celler hjælper med at holde blodkarrene sunde og blodtrykket normalt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne skal være 18-75 år, afroamerikanere og have en kombination af forhøjet blodtryk, insulinresistens (type 2-diabetes), lavt HDL-kolesteroltal eller fedme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Forenede Stater, 30084
        • Atlanta Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • afro amerikaner
  • Hypertension og en af ​​følgende:
  • Fastende glukose > 100 mg/dl
  • HgA1C> 6,0 %
  • Plasmatriglycerider >150
  • HDL-kolesterol < 40 mg/dl hos mænd eller < 50 mg/dl hos kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjertesvigt
  • brug af insulin
  • ikke-dominant armcirkel > 50 cm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyzaar-behandlingsarm B
Uge 1-2: Hyzaar® 50/12,5 Uge 3-14: Hyzaar® 100/25 Uge 15-18: Azor® 10/40+HCTZ 25 Uge 19-20: Azor® 10/40+HCTZ 25 + spironolacton 25 gange daglige
Medicin: losartan og HCTZ
Uge 1-2: Hyzaar® 50/12,5 Uge 3-14: Hyzaar® 100/25 Uge 15-18: Azor® 10/40+HCTZ 25 Uge 19-20: Azor® 10/40+HCTZ 25 + spironolacton 25 gange daglige
Andre navne:
  • Azor
  • Spironolacton
  • Hyzaar
  • Hydrochlorthiazid
Aktiv komparator: Azor-behandling A
Uge 1-2: Azor® 5/20 Uge 3-14: Azor® 10/40 Uge 15-18: Azor® 10/40+HCTZ 25 Uge 19-20: Azor® 10/40+HCTZ 25 + spironolacton 25 én gang daglige
Medicin: amlodipin og olmesartan
Uge 1-2: Azor® 5/20 Uge 3-14: Azor® 10/40 Uge 15-18: Azor® 10/40+HCTZ 25 Uge 19-20: Azor® 10/40+HCTZ 25 + spironolacton 25 én gang daglige
Andre navne:
  • Azor
  • Hydrochlorthiazid
  • Spironoloactone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det centrale aortatryk (CAP)
Tidsramme: 14 uger
De primære effekt-endepunkter, defineret som ændringen fra baseline af Central Aortic Systolic Pressure (CAP) og ændringen i brachial arterie-reaktivitet (BART) via ultralydstest, vil blive sammenlignet efter 14 ugers randomiseret behandling.
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykskontrol
Tidsramme: 25 uger
Sekundære endepunkter for procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår BP-mål, vil blive analyseret ved hjælp af Cochran-Mentel-Haenzsel-testen.
25 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InVasc Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bobby V Khan, MD, PhD, Director, Atlanta Clinical Research Centers
  • Studieleder: Keith C Ferdinand, MD, Atlanta Clinical Research Centers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2011

Først opslået (Skøn)

6. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVR-2010-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med losartan og HCTZ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner