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メタボリックシンドロームのアフリカ系アメリカ人（AA）における内皮機能とバイオマーカーの変化 (AMORE)

2011年5月4日 更新者：InVasc Therapeutics, Inc.

心臓代謝症候群のアフリカ系アメリカ人における中央大動脈圧、内皮機能およびバイオマーカーの変化：アムロジピン/オルメサルタンとヒドロクロロチアジド/ロサルタンの比較

研究の目的は、血管内側の薄い内層に対するアゾール（アムロジピンとオルメサルタンの組み合わせ）とハイザール（ロサルタンとヒドロクロロチアジドの組み合わせ）の効果を比較することです。 これらの細胞は、血管を健康に保ち、血圧を正常に保つのに役立ちます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は18～75歳のアフリカ系アメリカ人で、高血圧、インスリン抵抗性（2型糖尿病）、低HDLコレステロール値、または肥満の組み合わせを持っている必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Tucker、Georgia、アメリカ、30084
        • Atlanta Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アフリカ系アメリカ人
  • 高血圧および以下のいずれか:
  • 空腹時血糖値 > 100 mg/dl
  • HgA1C> 6.0 %
  • 血漿トリグリセリド >150
  • HDL コレステロール < 40 mg/dl (男性)、または < 50 mg/dl (女性)

除外基準:

  • 心不全の歴史
  • インスリンの使用
  • 利き腕ではない方の腕の長さは > 50 cm。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ハイザー・トリートメントアームB
1～2週目: Hyzaar® 50/12.5 3～14週目: Hyzaar® 100/25 15～18週目: Azor® 10/40+HCTZ 25 19～20週目: Azor® 10/40+HCTZ 25 + スピロノラクトン25 1回毎日
薬：ロサルタンとHCTZ
1～2週目: Hyzaar® 50/12.5 3～14週目: Hyzaar® 100/25 15～18週目: Azor® 10/40+HCTZ 25 19～20週目: Azor® 10/40+HCTZ 25 + スピロノラクトン25 1回毎日
他の名前：
  • アゾール
  • スピロノラクトン
  • ハイザール
  • ヒドロクロロチアジド
アクティブコンパレータ：アゾールトリートメントA
1～2週目: Azor® 5/20 3～14週目: Azor® 10/40 15～18週目: Azor® 10/40+HCTZ 25 19～20週目: Azor® 10/40+HCTZ 25 + スピロノラクトン25 1回毎日
薬：アムロジピンとオルメサルタン
1～2週目: Azor® 5/20 3～14週目: Azor® 10/40 15～18週目: Azor® 10/40+HCTZ 25 19～20週目: Azor® 10/40+HCTZ 25 + スピロノラクトン25 1回毎日
他の名前：
  • アゾール
  • ヒドロクロロチアジド
  • スピロノロアクトン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央大動脈圧 (CAP) の変化
時間枠：14週間
主要有効性エンドポイントは、中心大動脈収縮期血圧（CAP）のベースラインからの変化と超音波検査による上腕動脈反応性（BART）の変化として定義され、14週間のランダム化治療の終了時に比較されます。
14週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧管理
時間枠：25週間
血圧目標を達成した被験者の割合の二次エンドポイントは、コクラン・メンテル・ヘンツェル検定を使用して分析されます。
25週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

InVasc Therapeutics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Bobby V Khan, MD, PhD、Director, Atlanta Clinical Research Centers
  • スタディディレクター：Keith C Ferdinand, MD、Atlanta Clinical Research Centers

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (予想される)

2011年6月1日

研究の完了 (予想される)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月4日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AVR-2010-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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