Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny endoteliální funkce a biomarkerů u Afroameričanů (AA) s metabolickým syndromem (AMORE)

4. května 2011 aktualizováno: InVasc Therapeutics, Inc.

Změny centrálního aortálního tlaku, endoteliální funkce a biomarkerů u Afroameričanů s kardiometabolickým syndromem: Srovnání Amlodipinu/Olmesartanu versus Hydrochlorothiazid/Losartan

Účelem studie je porovnat účinky přípravku Azor (kombinace amlodipinu a olmesartanu) s přípravkem Hyzaar (kombinace losartanu a hydrochlorothiazidu) na tenkou výstelku na vnitřní straně cév. Tyto buňky pomáhají udržovat krevní cévy zdravé a krevní tlak normální.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci musí být ve věku 18–75 let, Afroameričané a mít kombinaci vysokého krevního tlaku, inzulínové rezistence (diabetes 2. typu), nízké hladiny HDL cholesterolu nebo obezity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084
        • Atlanta Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afro-Američan
  • Hypertenze a jeden z následujících:
  • Glukóza nalačno > 100 mg/dl
  • HgA1C> 6,0 %
  • Plazmatické triglyceridy >150
  • HDL cholesterol < 40 mg/dl u mužů nebo < 50 mg/dl u žen

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání v anamnéze
  • užívání inzulínu
  • nedominantní obvod paže > 50 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hyzaar-Léčebné rameno B
Týdny 1-2: Hyzaar® 50/12,5 Týdny 3-14: Hyzaar® 100/25 Týdny 15-18: Azor® 10/40+HCTZ 25 týdnů 19-20: Azor® 10/40+HCTZ 25 + spironolactone jednou denně
Lék: losartan a HCTZ
Týdny 1-2: Hyzaar® 50/12,5 Týdny 3-14: Hyzaar® 100/25 Týdny 15-18: Azor® 10/40+HCTZ 25 týdnů 19-20: Azor® 10/40+HCTZ 25 + spironolactone jednou denně
Ostatní jména:
  • Azor
  • Spironolakton
  • Hyzaar
  • Hydrochlorothiazid
Aktivní komparátor: Azor-Léčba A
Týdny 1-2: Azor® 5/20 Týdny 3-14: Azor® 10/40 Týdny 15-18: Azor® 10/40+HCTZ 25 Týdny 19-20: Azor® 10/40+HCTZ 25 + spironolakton 25 jednou denně
Lék: amlodipin a olmesartan
Týdny 1-2: Azor® 5/20 Týdny 3-14: Azor® 10/40 Týdny 15-18: Azor® 10/40+HCTZ 25 Týdny 19-20: Azor® 10/40+HCTZ 25 + spironolakton 25 jednou denně
Ostatní jména:
  • Azor
  • Hydrochlorothiazid
  • Spironoloakton

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna centrálního aortálního tlaku (CAP)
Časové okno: 14 týdnů
Primární cílové parametry účinnosti, definované jako změna od výchozí hodnoty systolického tlaku centrální aorty (CAP) a změna reaktivity brachiální arterie (BART) prostřednictvím ultrazvukového vyšetření, budou porovnány na konci 14 týdnů randomizované léčby.
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: 25 týdnů
Sekundární koncové body procenta subjektů dosahujících cílů BP budou analyzovány pomocí Cochran-Mentel-Haenzselova testu.
25 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InVasc Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bobby V Khan, MD, PhD, Director, Atlanta Clinical Research Centers
  • Ředitel studie: Keith C Ferdinand, MD, Atlanta Clinical Research Centers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVR-2010-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na losartan a HCTZ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit