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Cambios en la función endotelial y biomarcadores en afroamericanos (AA) con síndrome metabólico (AMORE)

4 de mayo de 2011 actualizado por: InVasc Therapeutics, Inc.

Cambios en la presión aórtica central, función endotelial y biomarcadores en afroamericanos con síndrome cardiometabólico: comparación de amlodipina/olmesartán versus hidroclorotiazida/losartán

El propósito del estudio es comparar los efectos de Azor (una combinación de amlodipino y olmesartán) con Hyzaar (una combinación de losartán e hidroclorotiazida) en el revestimiento delgado del interior de los vasos sanguíneos. Estas células ayudan a mantener los vasos sanguíneos saludables y la presión arterial normal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes deben tener entre 18 y 75 años, ser afroamericanos y tener una combinación de presión arterial alta, resistencia a la insulina (diabetes tipo 2), niveles bajos de colesterol HDL u obesidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
        • Atlanta Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • afroamericano
  • Hipertensión y uno de los siguientes:
  • Glucosa en ayunas > 100 mg/dl
  • HgA1C > 6,0 %
  • Triglicéridos plasmáticos >150
  • Colesterol HDL < 40 mg/dl en hombres o < 50 mg/dl en mujeres

Criterio de exclusión:

  • Historia de la insuficiencia cardíaca
  • uso de insulina
  • circunferencia del brazo no dominante > 50 cm.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hyzaar-Brazo de tratamiento B
Semanas 1-2: Hyzaar® 50/12,5 Semanas 3-14: Hyzaar® 100/25 Semanas 15-18: Azor® 10/40+HCTZ 25 Semanas 19-20: Azor® 10/40+HCTZ 25 + espironolactona 25 una vez a diario
Droga: losartán y HCTZ
Semanas 1-2: Hyzaar® 50/12,5 Semanas 3-14: Hyzaar® 100/25 Semanas 15-18: Azor® 10/40+HCTZ 25 Semanas 19-20: Azor® 10/40+HCTZ 25 + espironolactona 25 una vez a diario
Otros nombres:
  • Azor
  • Espironolactona
  • Hyzaar
  • Hidroclorotiazida
Comparador activo: Azor-Tratamiento A
Semanas 1-2: Azor® 5/20 Semanas 3-14: Azor® 10/40 Semanas 15-18: Azor® 10/40+HCTZ 25 Semanas 19-20: Azor® 10/40+HCTZ 25 + espironolactona 25 una vez a diario
Droga: amlodipino y olmesartán
Semanas 1-2: Azor® 5/20 Semanas 3-14: Azor® 10/40 Semanas 15-18: Azor® 10/40+HCTZ 25 Semanas 19-20: Azor® 10/40+HCTZ 25 + espironolactona 25 una vez a diario
Otros nombres:
  • Azor
  • Hidroclorotiazida
  • Espironoloactona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión aórtica central (PAC)
Periodo de tiempo: 14 semanas
Los criterios de valoración principales de eficacia, definidos como el cambio desde el valor inicial de la presión sistólica aórtica central (PAC) y el cambio en la reactividad de la arteria braquial (BART) a través de pruebas de ultrasonido, se compararán al final de las 14 semanas de tratamiento aleatorizado.
14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 25 semanas
Los criterios de valoración secundarios del porcentaje de sujetos que alcanzan los objetivos de PA se analizarán mediante la prueba de Cochran-Mentel-Haenzsel.
25 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

InVasc Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Bobby V Khan, MD, PhD, Director, Atlanta Clinical Research Centers
  • Director de estudio: Keith C Ferdinand, MD, Atlanta Clinical Research Centers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AVR-2010-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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