Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i endotelfunksjon og biomarkører hos afroamerikanere (AA) med metabolsk syndrom (AMORE)

4. mai 2011 oppdatert av: InVasc Therapeutics, Inc.

Endringer i sentralaortatrykk, endotelfunksjon og biomarkører hos afroamerikanere med kardiometabolsk syndrom: sammenligning av amlodipin/olmesartan versus hydroklortiazid/losartan

Formålet med studien er å sammenligne effekten av Azor (en kombinasjon av amlodipin og olmesartan) med Hyzaar (en kombinasjon av losartan og hydroklortiazid) på den tynne slimhinnen på innsiden av blodårene. Disse cellene bidrar til å holde blodårene sunne og blodtrykket normalt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne må være 18-75 år, afroamerikanere, og ha en kombinasjon av høyt blodtrykk, insulinresistens (type 2 diabetes), lavt HDL-kolesterolnivå eller overvekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Forente stater, 30084
        • Atlanta Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Afroamerikaner
  • Hypertensjon og ett av følgende:
  • Fastende glukose > 100 mg/dl
  • HgA1C> 6,0 %
  • Plasma triglyserider >150
  • HDL-kolesterol < 40 mg/dl hos menn eller < 50 mg/dl hos kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjertesvikt
  • bruk av insulin
  • ikke-dominant armsirkel > 50 cm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hyzaar-behandlingsarm B
Uke 1-2: Hyzaar® 50/12,5 Uke 3-14: Hyzaar® 100/25 Uke 15-18: Azor® 10/40+HCTZ 25 Uke 19-20: Azor® 10/40+HCTZ 25 + spironolakton 25 ganger daglig
Legemiddel: losartan og HCTZ
Uke 1-2: Hyzaar® 50/12,5 Uke 3-14: Hyzaar® 100/25 Uke 15-18: Azor® 10/40+HCTZ 25 Uke 19-20: Azor® 10/40+HCTZ 25 + spironolakton 25 ganger daglig
Andre navn:
  • Azor
  • Spironolakton
  • Hyzaar
  • Hydroklortiazid
Aktiv komparator: Azor-behandling A
Uke 1-2: Azor® 5/20 Uke 3-14: Azor® 10/40 Uke 15-18: Azor® 10/40+HCTZ 25 Uke 19-20: Azor® 10/40+HCTZ 25 + spironolakton 25 én gang daglig
Legemiddel: amlodipin og olmesartan
Uke 1-2: Azor® 5/20 Uke 3-14: Azor® 10/40 Uke 15-18: Azor® 10/40+HCTZ 25 Uke 19-20: Azor® 10/40+HCTZ 25 + spironolakton 25 én gang daglig
Andre navn:
  • Azor
  • Hydroklortiazid
  • Spironoloakton

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sentralaortatrykket (CAP)
Tidsramme: 14 uker
De primære effektendepunktene, definert som endringen fra baseline av sentralt aorta systolisk trykk (CAP) og endringen i brachial arteriereaktivitet (BART) via ultralydtesting, vil bli sammenlignet ved slutten av 14 uker med randomisert behandling.
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykkskontroll
Tidsramme: 25 uker
Sekundære endepunkter for prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår BP-mål vil bli analysert ved hjelp av Cochran-Mentel-Haenzsel-testen.
25 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InVasc Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bobby V Khan, MD, PhD, Director, Atlanta Clinical Research Centers
  • Studieleder: Keith C Ferdinand, MD, Atlanta Clinical Research Centers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVR-2010-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på losartan og HCTZ

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere