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Alterações na função endotelial e biomarcadores em afro-americanos (AA) com síndrome metabólica (AMORE)

4 de maio de 2011 atualizado por: InVasc Therapeutics, Inc.

Alterações na pressão aórtica central, função endotelial e biomarcadores em afro-americanos com síndrome cardiometabólica: comparação de amlodipina/olmesartana versus hidroclorotiazida/losartana

O objetivo do estudo é comparar os efeitos de Azor (uma combinação de amlodipina e olmesartan) com Hyzaar (uma combinação de losartan e hidroclorotiazida) no revestimento fino no interior dos vasos sanguíneos. Essas células ajudam a manter os vasos sanguíneos saudáveis ​​e a pressão sanguínea normal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes devem ter entre 18 e 75 anos de idade, ser afro-americanos e ter uma combinação de pressão alta, resistência à insulina (diabetes tipo 2), níveis baixos de colesterol HDL ou obesidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
        • Atlanta Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • afro-americano
  • Hipertensão e um dos seguintes:
  • Glicemia em jejum > 100 mg/dl
  • HgA1C> 6,0%
  • Triglicerídeos plasmáticos >150
  • Colesterol HDL < 40 mg/dl em homens ou < 50 mg/dl em mulheres

Critério de exclusão:

  • História de Insuficiência Cardíaca
  • uso de insulina
  • braço não dominante circ > 50 cm.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Hyzaar-Tratamento Braço B
Semanas 1-2: Hyzaar® 50/12,5 Semanas 3-14: Hyzaar® 100/25 Semanas 15-18: Azor® 10/40+HCTZ 25 Semanas 19-20: Azor® 10/40+HCTZ 25 + espironolactona 25 uma vez diário
Medicamento: losartana e HCTZ
Semanas 1-2: Hyzaar® 50/12,5 Semanas 3-14: Hyzaar® 100/25 Semanas 15-18: Azor® 10/40+HCTZ 25 Semanas 19-20: Azor® 10/40+HCTZ 25 + espironolactona 25 uma vez diário
Outros nomes:
  • Azor
  • Espironolactona
  • Hyzaar
  • Hidroclorotiazida
Comparador Ativo: Azor-Tratamento A
Semanas 1-2: Azor® 5/20 Semanas 3-14: Azor® 10/40 Semanas 15-18: Azor® 10/40+HCTZ 25 Semanas 19-20: Azor® 10/40+HCTZ 25 + espironolactona 25 uma vez diário
Medicamento: amlodipina e olmesartana
Semanas 1-2: Azor® 5/20 Semanas 3-14: Azor® 10/40 Semanas 15-18: Azor® 10/40+HCTZ 25 Semanas 19-20: Azor® 10/40+HCTZ 25 + espironolactona 25 uma vez diário
Outros nomes:
  • Azor
  • Hidroclorotiazida
  • Espironoloactona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão aórtica central (PAC)
Prazo: 14 semanas
Os endpoints primários de eficácia, definidos como a alteração da linha de base da pressão sistólica aórtica central (PAC) e a alteração na reatividade da artéria braquial (BART) por meio de teste de ultrassom, serão comparados ao final de 14 semanas de tratamento randomizado.
14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da pressão arterial
Prazo: 25 semanas
Os desfechos secundários da porcentagem de indivíduos que atingem as metas de PA serão analisados ​​usando o teste Cochran-Mentel-Haenzsel.
25 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

InVasc Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Bobby V Khan, MD, PhD, Director, Atlanta Clinical Research Centers
  • Diretor de estudo: Keith C Ferdinand, MD, Atlanta Clinical Research Centers

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AVR-2010-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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