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Veränderungen der Endothelfunktion und Biomarker bei Afroamerikanern (AA) mit metabolischem Syndrom (AMORE)

4. Mai 2011 aktualisiert von: InVasc Therapeutics, Inc.

Veränderungen des zentralen Aortendrucks, der Endothelfunktion und Biomarker bei Afroamerikanern mit kardiometabolischem Syndrom: Vergleich von Amlodipin/Olmesartan mit Hydrochlorothiazid/Losartan

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Azor (einer Kombination aus Amlodipin und Olmesartan) mit Hyzaar (einer Kombination aus Losartan und Hydrochlorothiazid) auf die dünne Auskleidung der Blutgefäße zu vergleichen. Diese Zellen tragen dazu bei, die Blutgefäße gesund und den Blutdruck normal zu halten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein, Afroamerikaner und an einer Kombination aus Bluthochdruck, Insulinresistenz (Typ-2-Diabetes), niedrigem HDL-Cholesterinspiegel oder Fettleibigkeit leiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • Atlanta Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikaner
  • Bluthochdruck und eine der folgenden Erkrankungen:
  • Nüchternglukose > 100 mg/dl
  • HgA1C > 6,0 %
  • Plasmatriglyceride >150
  • HDL-Cholesterin < 40 mg/dl bei Männern oder < 50 mg/dl bei Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Herzinsuffizienz
  • Verwendung von Insulin
  • nicht dominanter Armumfang > 50 cm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hyzaar-Behandlungsarm B
Wochen 1–2: Hyzaar® 50/12,5 Wochen 3–14: Hyzaar® 100/25 Wochen 15–18: Azor® 10/40+HCTZ 25 Wochen 19–20: Azor® 10/40+HCTZ 25 + Spironolacton 25 einmal täglich
Arzneimittel: Losartan und HCTZ
Wochen 1–2: Hyzaar® 50/12,5 Wochen 3–14: Hyzaar® 100/25 Wochen 15–18: Azor® 10/40+HCTZ 25 Wochen 19–20: Azor® 10/40+HCTZ 25 + Spironolacton 25 einmal täglich
Andere Namen:
  • Azor
  • Spironolacton
  • Hyzaar
  • Hydrochlorothiazid
Aktiver Komparator: Azor-Behandlung A
Wochen 1–2: Azor® 5/20 Wochen 3–14: Azor® 10/40 Wochen 15–18: Azor® 10/40+HCTZ 25 Wochen 19–20: Azor® 10/40+HCTZ 25 + Spironolacton 25 einmal täglich
Arzneimittel: Amlodipin und Olmesartan
Wochen 1–2: Azor® 5/20 Wochen 3–14: Azor® 10/40 Wochen 15–18: Azor® 10/40+HCTZ 25 Wochen 19–20: Azor® 10/40+HCTZ 25 + Spironolacton 25 einmal täglich
Andere Namen:
  • Azor
  • Hydrochlorothiazid
  • Spironoloacton

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zentralen Aortendrucks (CAP)
Zeitfenster: 14 Wochen
Die primären Wirksamkeitsendpunkte, definiert als die Veränderung des zentralen aortalen systolischen Drucks (CAP) gegenüber dem Ausgangswert und die Veränderung der Reaktivität der Brachialarterie (BART) mittels Ultraschalltests, werden am Ende der 14-wöchigen randomisierten Behandlung verglichen.
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 25 Wochen
Sekundäre Endpunkte des Prozentsatzes der Probanden, die Blutdruckziele erreichen, werden mithilfe des Cochran-Mentel-Haenzsel-Tests analysiert.
25 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InVasc Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bobby V Khan, MD, PhD, Director, Atlanta Clinical Research Centers
  • Studienleiter: Keith C Ferdinand, MD, Atlanta Clinical Research Centers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVR-2010-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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