Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения эндотелиальной функции и биомаркеров у афроамериканцев (АА) с метаболическим синдромом (AMORE)

4 мая 2011 г. обновлено: InVasc Therapeutics, Inc.

Изменения давления в центральной аорте, эндотелиальной функции и биомаркеров у афроамериканцев с кардиометаболическим синдромом: сравнение амлодипина/олмесартана с гидрохлоротиазидом/лозартаном

Цель исследования — сравнить влияние Азора (комбинация амлодипина и олмесартана) с Хизааром (комбинация лозартана и гидрохлоротиазида) на тонкую оболочку на внутренней стороне кровеносных сосудов. Эти клетки помогают поддерживать здоровье кровеносных сосудов и нормальное кровяное давление.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники должны быть в возрасте 18-75 лет, афроамериканцами и иметь сочетание высокого кровяного давления, резистентности к инсулину (диабет 2 типа), низкого уровня холестерина ЛПВП или ожирения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • афроамериканец
  • Гипертония и одно из следующих состояний:
  • Глюкоза натощак > 100 мг/дл
  • HgA1C> 6,0 %
  • Триглицериды плазмы >150
  • Холестерин ЛПВП < 40 мг/дл у мужчин или < 50 мг/дл у женщин

Критерий исключения:

  • История сердечной недостаточности
  • использование инсулина
  • окружность недоминантной руки > 50 см.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука B для лечения Hyzaar
Недели 1-2: Hyzaar® 50/12,5 Недели 3-14: Hyzaar® 100/25 Недели 15-18: Azor® 10/40+ГХТЗ 25 Недели 19-20: Азор® 10/40+ГХТЗ 25 + спиронолактон 25 однократно ежедневно
Лекарство: лозартан и ГХТЗ
Недели 1-2: Hyzaar® 50/12,5 Недели 3-14: Hyzaar® 100/25 Недели 15-18: Azor® 10/40+ГХТЗ 25 Недели 19-20: Азор® 10/40+ГХТЗ 25 + спиронолактон 25 однократно ежедневно
Другие имена:
  • Азор
  • Спиронолактон
  • Хизар
  • Гидрохлоротиазид
Активный компаратор: Азор-Лечение А
Недели 1-2: Азор® 5/20 Недели 3-14: Азор® 10/40 Недели 15-18: Азор® 10/40+ГХТЗ 25 Недели 19-20: Азор® 10/40+ГХТЗ 25 + спиронолактон 25 однократно ежедневно
Лекарство: амлодипин и олмесартан
Недели 1-2: Азор® 5/20 Недели 3-14: Азор® 10/40 Недели 15-18: Азор® 10/40+ГХТЗ 25 Недели 19-20: Азор® 10/40+ГХТЗ 25 + спиронолактон 25 однократно ежедневно
Другие имена:
  • Азор
  • Гидрохлоротиазид
  • Спиронолактон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение центрального аортального давления (ЦАД)
Временное ограничение: 14 недель
Первичные конечные точки эффективности, определяемые как изменение по сравнению с исходным уровнем систолического давления в центральной аорте (CAP) и изменение реактивности плечевой артерии (BART) с помощью ультразвукового исследования, будут сравниваться в конце 14 недель рандомизированного лечения.
14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль артериального давления
Временное ограничение: 25 недель
Вторичные конечные точки процента субъектов, достигших целевых значений АД, будут проанализированы с использованием теста Кохрана-Ментеля-Хенцеля.
25 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InVasc Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Bobby V Khan, MD, PhD, Director, Atlanta Clinical Research Centers
  • Директор по исследованиям: Keith C Ferdinand, MD, Atlanta Clinical Research Centers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVR-2010-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться