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Modifications de la fonction endothéliale et des biomarqueurs chez les Afro-Américains (AA) atteints du syndrome métabolique (AMORE)

4 mai 2011 mis à jour par: InVasc Therapeutics, Inc.

Modifications de la pression aortique centrale, de la fonction endothéliale et des biomarqueurs chez les Afro-Américains atteints du syndrome cardiométabolique : comparaison de l'amlodipine/olmésartan et de l'hydrochlorothiazide/losartan

Le but de l'étude est de comparer les effets d'Azor (une combinaison d'amlodipine et d'olmésartan) avec Hyzaar (une combinaison de losartan et d'hydrochlorothiazide) sur la fine paroi à l'intérieur des vaisseaux sanguins. Ces cellules aident à maintenir les vaisseaux sanguins en bonne santé et la pression artérielle normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants doivent être âgés de 18 à 75 ans, afro-américains et avoir une combinaison d'hypertension artérielle, de résistance à l'insuline (diabète de type 2), de faible taux de cholestérol HDL ou d'obésité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, États-Unis, 30084
        • Atlanta Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Afro-américain
  • Hypertension et l'un des éléments suivants :
  • Glycémie à jeun > 100 mg/dl
  • HgA1C> 6,0 %
  • Triglycérides plasmatiques> 150
  • HDL cholestérol < 40 mg/dl chez l'homme ou < 50 mg/dl chez la femme

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'insuffisance cardiaque
  • utilisation de l'insuline
  • Circonférence du bras non dominant > 50 cm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hyzaar-Traitement Bras B
Semaines 1-2 : Hyzaar® 50/12,5 Semaines 3-14 : Hyzaar® 100/25 Semaines 15-18 : Azor® 10/40+HCTZ 25 Semaines 19-20 : Azor® 10/40+HCTZ 25 + spironolactone 25 une fois quotidien
Médicament: losartan et HCTZ
Semaines 1-2 : Hyzaar® 50/12,5 Semaines 3-14 : Hyzaar® 100/25 Semaines 15-18 : Azor® 10/40+HCTZ 25 Semaines 19-20 : Azor® 10/40+HCTZ 25 + spironolactone 25 une fois quotidien
Autres noms:
  • Azor
  • Spironolactone
  • Hyzaar
  • Hydrochlorothiazide
Comparateur actif: Azor-Traitement A
Semaines 1-2 : Azor® 5/20 Semaines 3-14 : Azor® 10/40 Semaines 15-18 : Azor® 10/40+HCTZ 25 Semaines 19-20 : Azor® 10/40+HCTZ 25 + spironolactone 25 une fois quotidien
Médicament: amlodipine et olmésartan
Semaines 1-2 : Azor® 5/20 Semaines 3-14 : Azor® 10/40 Semaines 15-18 : Azor® 10/40+HCTZ 25 Semaines 19-20 : Azor® 10/40+HCTZ 25 + spironolactone 25 une fois quotidien
Autres noms:
  • Azor
  • Hydrochlorothiazide
  • Spironoloactone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression aortique centrale (CAP)
Délai: 14 semaines
Les principaux paramètres d'efficacité, définis comme le changement par rapport au départ de la pression systolique aortique centrale (CAP) et le changement de la réactivité de l'artère brachiale (BART) via les tests échographiques, seront comparés à la fin de 14 semaines de traitement randomisé.
14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la pression artérielle
Délai: 25 semaines
Les critères d'évaluation secondaires du pourcentage de sujets atteignant les objectifs de PA seront analysés à l'aide du test de Cochran-Mentel-Haenzsel.
25 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InVasc Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bobby V Khan, MD, PhD, Director, Atlanta Clinical Research Centers
  • Directeur d'études: Keith C Ferdinand, MD, Atlanta Clinical Research Centers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2011

Première publication (Estimation)

6 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVR-2010-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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