NNC 0128-0000-2011 turvallisuuden ja farmakokinetiikan tutkiminen verrattuna NNC 0128-0000-2021:een terveillä miehillä
tiistai 19. elokuuta 2014 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan NNC 0128-0000-2011 turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa verrattuna NNC 0128-0000-2021:een laskimonsisäisen annostelun jälkeen terveillä miehillä
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia NNC 0128-0000-2011:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (nopeus, jolla elimistö eliminoi koelääkkeen) verrattuna NNC 0128-0000-2021:een, kun sitä annettiin ensimmäistä kertaa terveille ihmisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruumiinpaino 50,0 - 100,0 kg, molemmat mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,0-28,0 kg/m2, molemmat mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustuotteelle tai vastaaville tuotteille, kuten aktivoidulle rekombinanttitekijä VII:lle
- Mikä tahansa kliininen oire tai tiedossa oleva ateroskleroosi tai tromboembolinen tapahtuma
- Munuaisten toimintahäiriö
- Potilas, jolla on suuri tromboembolisten tapahtumien riski
- Selkeä verenvuoto, myös maha-suolikanavasta
- Hepatiitti B tai C -infektio
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Positiivinen testi huumeiden tai alkoholin väärinkäytölle sekä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Tupakointi 3 kuukauden sisällä ennen kokeen alkamista
- Ei pysty pidättymään alkoholin käytöstä koevalmisteen antokäyntien aikana, käynti 2 (0-28 päivää seulonnan jälkeen) ja käynti 3 (2-4 viikkoa käynnin 2 jälkeen)
- Metyyliksantiinia sisältävien juomien ja elintarvikkeiden (kahvi, tee, virvoitusjuomat, kuten kola, suklaa) tavallinen liiallinen kulutus tutkijan (tutkimuslääkärin) arvioiden mukaan
- Normaalista ruokavaliosta poikkeavan ruokavalion liiallinen kulutus
- Verenluovutus viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa
- Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa koevalmisteen antamisesta
- Osallistuminen kaikkiin muihin tutkimuksiin, joissa tutkitaan prokoagulanttia viimeisten kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa
- Raskasta harjoittelua neljän päivän sisällä ennen kokeilun alkua
- Kärsii henkeä uhkaavasta sairaudesta
- Miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti, jotka tai joiden kumppani ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (paikallisen lain tai käytännön edellyttämät riittävät ehkäisymenetelmät).
- Potilaat, joilla on kohonnut kardiovaskulaarinen riski, mukaan lukien vahva suvussa sydän- ja verisuonisairauksia
- Koehenkilöillä oli korkea paastokolesteroli kokeen alussa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
Annetaan yhtenä i.v.
(laskimonsisäinen) injektio, 100 mcg/kg
|
|
Kokeellinen: B
|
Annetaan yhtenä i.v.
(laskimonsisäinen) injektio, 100 mcg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys (AE)
Aikaikkuna: ensimmäisestä koevalmisteen antamisesta enintään 10 viikkoon viimeisen koevalmisteen antamisen jälkeen
|
ensimmäisestä koevalmisteen antamisesta enintään 10 viikkoon viimeisen koevalmisteen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neutraloivat vasta-aineet FVII:tä ja/tai N7-GP:tä vastaan
Aikaikkuna: ensimmäisestä koevalmisteen antamisesta enintään 10 viikkoon viimeisen koevalmisteen antamisen jälkeen
|
ensimmäisestä koevalmisteen antamisesta enintään 10 viikkoon viimeisen koevalmisteen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN7128-3729
- 2010-021286-67 (EudraCT-numero)
- U1111-1118-0208 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .