건강한 남성 피험자에서 NNC 0128-0000-2021과 비교하여 NNC 0128-0000-2011의 안전성 및 약동학 조사

포함 기준:

• 체중 50.0~100.0kg(둘 다 포함)
• 체질량지수(BMI) 18.0~28.0kg/m2(둘 다 포함)

제외 기준:

• 시험 제품 또는 활성화된 재조합 인자 VII와 같은 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
• 죽상동맥경화증 또는 혈전색전증의 모든 임상 징후 또는 알려진 병력
• 신장 기능 장애
• 혈전 색전증의 위험이 높은 것으로 간주되는 피험자
• 위장관 출혈을 포함한 명백한 출혈
• B형 또는 C형 간염 감염
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
• 약물 남용 또는 알코올에 대한 양성 검사 및 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
• 시험 시작 전 3개월 이내에 흡연
• 시제품 투여 방문, 방문 2(스크리닝 후 0-28일) 및 방문 3(방문 2 후 2-4주) 동안 알코올 섭취를 금할 수 없음
• 조사자(임시 의사)의 판단에 따라 메틸크산틴 함유 음료 및 식품(커피, 차, 콜라와 같은 청량음료, 초콜릿)의 습관성 과소비
• 정상적인 식단에서 벗어난 식단의 과도한 섭취
• 스크리닝 전 최근 3개월 이내 헌혈
• 시험약 투여 후 30일 이내에 시험용 제품 수령
• 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 응고촉진제를 조사하는 다른 시험에 참여
• 시험 시작 전 4일 이내의 격렬한 운동
• 생명을 위협하는 질병에 시달린다
• 성적으로 왕성하고 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 남성, 그 또는 그의 파트너가 적절한 피임 방법(현지 법률 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 조치)을 사용하지 않는 남성.
• 심혈관 질환의 강력한 가족력을 ​​포함하여 심혈관 위험이 증가된 피험자
• 시험 시작 시 공복 콜레스테롤 수치가 높은 피험자