Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NNC 0128-0000-2011 biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálata az NNC 0128-0000-2021-hez képest egészséges férfiaknál

2014. augusztus 19. frissítette: Novo Nordisk A/S

Egyközpontos, randomizált, kettős vak, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat, amely az NNC 0128-0000-2011 biztonságosságát és farmakokinetikáját vizsgálja az NNC 0128-0000-2021-hez képest, intravénás beadást követően egészséges férfiaknál

Ezt a vizsgálatot Európában folytatják. Ennek a vizsgálatnak a célja az NNC 0128-0000-2011 biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálata (az a sebesség, amellyel a szervezet eliminálja a kísérleti gyógyszert) az NNC 0128-0000-2021-hez képest, amikor először adták egészséges embereknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg 50,0 és 100,0 kg között van, mindkettőt beleértve
  • Testtömegindex (BMI) 18,0 és 28,0 kg/m2 között, mindkettőt beleértve

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kísérleti termékkel vagy kapcsolódó termékekkel szemben, mint például az aktivált rekombináns VII-es faktor
  • Bármilyen klinikai tünet vagy ismert atherosclerosis vagy thromboemboliás esemény anamnézisében
  • Veseműködési zavar
  • A thromboemboliás események magas kockázatának kitett alany
  • Nyílt vérzés, beleértve a gyomor-bél traktusból
  • Hepatitis B vagy C fertőzés
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
  • Pozitív teszt a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre, valamint az elmúlt 12 hónapban előfordult alkohol- vagy kábítószer-használat
  • Dohányzás a próba megkezdése előtt 3 hónapon belül
  • Nem tud tartózkodni az alkoholfogyasztástól a próbatermék beadásának látogatása során, a 2. vizit (0-28 nappal a szűrés után) és a 3. vizit (2-4 hét a 2. vizit után)
  • A metilxantin tartalmú italok és élelmiszerek (kávé, tea, üdítőitalok, például kóla, csokoládé) szokásos túlzott fogyasztása a vizsgáló (vizsgáló orvos) megítélése szerint
  • A normál étrendtől eltérő étrend túlzott fogyasztása
  • Véradás a szűrést megelőző utolsó három hónapban
  • Bármely vizsgálati készítmény átvétele a próbatermék beadását követő 30 napon belül
  • Részvétel bármely más, prokoagulánst vizsgáló vizsgálatban a szűrést megelőző hat hónapban
  • Erőteljes testmozgás a próba megkezdése előtt négy napon belül
  • Életveszélyes betegségben szenved
  • Szexuálisan aktív és műtétileg nem sterilizált férfiak, akik vagy akiknek partnere nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert (a helyi törvények vagy gyakorlat által megkövetelt megfelelő fogamzásgátló intézkedések).
  • Fokozott szív- és érrendszeri kockázatnak kitett alanyok, beleértve a szív- és érrendszeri betegségek erős családi anamnézisét
  • Magas éhomi koleszterinszinttel rendelkező alanyok a vizsgálat kezdetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Drog: NNC 0128-0000-2011
Egyetlen i.v. (intravénás) injekció, 100 mcg/kg
Kísérleti: B
Drog: NNC 0128-0000-2021
Egyetlen i.v. (intravénás) injekció, 100 mcg/kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események gyakorisága (AE)
Időkeret: az első kísérleti termék beadásától legfeljebb 10 hétig az utolsó próbatermék beadása után
az első kísérleti termék beadásától legfeljebb 10 hétig az utolsó próbatermék beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
FVII és/vagy N7-GP elleni semlegesítő antitestek
Időkeret: az első kísérleti termék beadásától legfeljebb 10 hétig az utolsó próbatermék beadása után
az első kísérleti termék beadásától legfeljebb 10 hétig az utolsó próbatermék beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN7128-3729
  • 2010-021286-67 (EudraCT szám)
  • U1111-1118-0208 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett vérzési zavar

Klinikai vizsgálatok a NNC 0128-0000-2011

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel