Onderzoek naar veiligheid en farmacokinetiek van NNC 0128-0000-2011 vergeleken met NNC 0128-0000-2021 bij gezonde mannelijke proefpersonen
19 augustus 2014 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, single-dose, cross-over studie die de veiligheid en farmacokinetiek van NNC 0128-0000-2011 onderzoekt in vergelijking met NNC 0128-0000-2021, na intraveneuze toediening bij gezonde mannelijke proefpersonen
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van deze proef is om de veiligheid en farmacokinetiek (de snelheid waarmee het lichaam het proefgeneesmiddel elimineert) van NNC 0128-0000-2011 te onderzoeken in vergelijking met NNC 0128-0000-2021 wanneer het voor het eerst aan gezonde proefpersonen wordt gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsgewicht tussen 50,0 en 100,0 kg, beide inclusief
- Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 28,0 kg/m2, beide inclusief
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproducten of verwante producten, zoals geactiveerde recombinant factor VII
- Elk klinisch teken of bekende voorgeschiedenis van atherosclerose of trombo-embolische voorvallen
- Nierfunctiestoornis
- Een proefpersoon die wordt beschouwd als een hoog risico op trombo-embolische voorvallen
- Openlijke bloedingen, ook uit het maagdarmkanaal
- Hepatitis B- of C-infectie
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
- Positieve test voor drugsmisbruik of alcohol, evenals een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
- Roken binnen 3 maanden voorafgaand aan proefstart
- Niet in staat zich te onthouden van alcoholgebruik tijdens bezoeken proefproduct toediening, bezoek 2 (0-28 dagen na screening) en bezoek 3 (2-4 weken na bezoek 2)
- Gebruikelijke overmatige consumptie van methylxanthine-bevattende dranken en voedingsmiddelen (koffie, thee, frisdranken zoals cola, chocolade) zoals beoordeeld door de onderzoeker (onderzoeksarts)
- Overmatige consumptie van een dieet dat afwijkt van een normaal dieet
- Bloeddonatie in de laatste drie maanden voorafgaand aan de screening
- De ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen na toediening van het proefproduct
- Deelname aan enig ander onderzoek waarin een procoagulans wordt onderzocht in de laatste zes maanden voorafgaand aan de screening
- Zware inspanning binnen vier dagen voor aanvang van de proef
- Lijdt aan een levensbedreigende ziekte
- Mannen die seksueel actief zijn en niet chirurgisch zijn gesteriliseerd, die of wiens partner geen adequate anticonceptiemethoden gebruikt (adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door de lokale wetgeving of praktijk).
- Proefpersonen met een verhoogd cardiovasculair risico, waaronder een sterke familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten
- Proefpersonen met een hoog nuchter cholesterol bij aanvang van de proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN
|
Toegediend als één enkele i.v.
(intraveneuze) injectie, 100 mcg/kg
|
|
Experimenteel: B
|
Toegediend als één enkele i.v.
(intraveneuze) injectie, 100 mcg/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: vanaf toediening eerste proefmiddel tot maximaal 10 weken na toediening laatste proefmiddel
|
vanaf toediening eerste proefmiddel tot maximaal 10 weken na toediening laatste proefmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Neutraliserende antistoffen tegen FVII en/of N7-GP
Tijdsspanne: vanaf toediening eerste proefmiddel tot maximaal 10 weken na toediening laatste proefmiddel
|
vanaf toediening eerste proefmiddel tot maximaal 10 weken na toediening laatste proefmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN7128-3729
- 2010-021286-67 (EudraCT-nummer)
- U1111-1118-0208 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .