Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki NNC 0128-0000-2011 w porównaniu z NNC 0128-0000-2021 u zdrowych mężczyzn

19 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, jednodawkowe, krzyżowe badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę NNC 0128-0000-2011 w porównaniu z NNC 0128-0000-2021, po podaniu dożylnym zdrowym mężczyznom

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki (szybkości, z jaką organizm eliminuje badany lek) NNC 0128-0000-2011 w porównaniu z NNC 0128-0000-2021 przy pierwszym podaniu zdrowym ludziom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała od 50,0 do 100,0 kg włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 28,0 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkt testowy lub produkty pokrewne, takie jak aktywowany rekombinowany czynnik VII
  • Wszelkie objawy kliniczne lub znana historia miażdżycy tętnic lub zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
  • Niewydolność nerek
  • Pacjent uważany za wysokiego ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
  • Jawne krwawienia, w tym z przewodu pokarmowego
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu oraz historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Palenie w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu próbnego
  • Brak możliwości powstrzymania się od spożywania alkoholu podczas wizyt podawania produktu próbnego, wizyta 2 (0-28 dni po badaniu przesiewowym) i wizyta 3 (2-4 tygodnie po wizycie 2)
  • Nawykowe nadmierne spożywanie napojów i pokarmów zawierających metyloksantynę (kawa, herbata, napoje bezalkoholowe, takie jak cola, czekolada) według oceny badacza (lekarza prowadzącego badanie)
  • Nadmierne spożywanie diety odbiegającej od normalnej diety
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymanie dowolnego badanego produktu w ciągu 30 dni od podania produktu próbnego
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu badającym prokoagulant w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Intensywne ćwiczenia w ciągu czterech dni przed rozpoczęciem próby
  • Cierpi na zagrażającą życiu chorobę
  • Mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie zostali wysterylizowani chirurgicznie, którzy lub których partner nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednie środki antykoncepcyjne wymagane przez lokalne prawo lub praktykę).
  • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym, w tym z silnym wywiadem rodzinnym w kierunku chorób sercowo-naczyniowych
  • Pacjenci z wysokim poziomem cholesterolu na czczo na początku próby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: NNC 0128-0000-2011
Podawany jako jeden i.v. (dożylnie) zastrzyk, 100 mcg/kg
Eksperymentalny: B
Lek: NNC 0128-0000-2021
Podawany jako jeden i.v. (dożylnie) zastrzyk, 100 mcg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: od podania pierwszego produktu próbnego do maksymalnie 10 tygodni po podaniu ostatniego produktu próbnego
od podania pierwszego produktu próbnego do maksymalnie 10 tygodni po podaniu ostatniego produktu próbnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeciwciała neutralizujące przeciwko FVII i/lub N7-GP
Ramy czasowe: od podania pierwszego produktu próbnego do maksymalnie 10 tygodni po podaniu ostatniego produktu próbnego
od podania pierwszego produktu próbnego do maksymalnie 10 tygodni po podaniu ostatniego produktu próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN7128-3729
  • 2010-021286-67 (Numer EudraCT)
  • U1111-1118-0208 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona skaza krwotoczna

Badania kliniczne na NNC 0128-0000-2011

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj