Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání bezpečnosti a farmakokinetiky NNC 0128-0000-2011 ve srovnání s NNC 0128-0000-2021 u zdravých mužských subjektů

19. srpna 2014 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, zkřížená studie zkoumající bezpečnost a farmakokinetiku NNC 0128-0000-2011 ve srovnání s NNC 0128-0000-2021, po intravenózním podání zdravým mužským subjektům

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a farmakokinetiku (rychlost, jakou tělo vylučuje zkušební lék) NNC 0128-0000-2011 ve srovnání s NNC 0128-0000-2021, když je poprvé podán zdravým lidským subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost mezi 50,0 a 100,0 kg, obě včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 28,0 kg/m2, oba včetně

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební přípravek nebo příbuzné přípravky, jako je aktivovaný rekombinantní faktor VII
  • Jakékoli klinické příznaky nebo známá anamnéza aterosklerózy nebo tromboembolických příhod
  • Renální dysfunkce
  • Subjekt, u kterého se předpokládá vysoké riziko tromboembolických příhod
  • Zjevné krvácení, včetně krvácení z gastrointestinálního traktu
  • Infekce hepatitidou B nebo C
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Pozitivní test na zneužívání drog nebo alkoholu, stejně jako anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 12 měsíců
  • Kouření do 3 měsíců před zahájením zkušebního provozu
  • Nelze se zdržet konzumace alkoholu během návštěv zkušebního podávání přípravku, návštěva 2 (0–28 dní po screeningu) a návštěva 3 (2–4 týdny po návštěvě 2)
  • Obvyklá nadměrná konzumace nápojů a potravin obsahujících methylxanthin (káva, čaj, nealkoholické nápoje, jako je cola, čokoláda) podle posouzení zkoušejícího (zkušebního lékaře)
  • Nadměrná konzumace stravy odchylující se od běžné stravy
  • Darování krve během posledních tří měsíců před screeningem
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného přípravku do 30 dnů od podání zkušebního přípravku
  • Účast na jakékoli jiné studii zkoumající prokoagulant během posledních šesti měsíců před screeningem
  • Namáhavé cvičení během čtyř dnů před zahájením zkušebního provozu
  • Trpí život ohrožujícím onemocněním
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou chirurgicky sterilizováni, kteří nebo jejichž partnerka nepoužívá adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní zákony nebo praxe).
  • Subjekty se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem, včetně silné rodinné anamnézy kardiovaskulárního onemocnění
  • Subjekty s vysokým cholesterolem nalačno na začátku pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: NNC 0128-0000-2011
Podává se jako jedna jediná i.v. (intravenózní) injekce, 100 mcg/kg
Experimentální: B
Lék: NNC 0128-0000-2021
Podává se jako jedna jediná i.v. (intravenózní) injekce, 100 mcg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: od podání prvního zkušebního přípravku do maximálně 10 týdnů po podání posledního zkušebního přípravku
od podání prvního zkušebního přípravku do maximálně 10 týdnů po podání posledního zkušebního přípravku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neutralizační protilátky proti FVII a/nebo N7-GP
Časové okno: od podání prvního zkušebního přípravku do maximálně 10 týdnů po podání posledního zkušebního přípravku
od podání prvního zkušebního přípravku do maximálně 10 týdnů po podání posledního zkušebního přípravku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN7128-3729
  • 2010-021286-67 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1118-0208 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená porucha krvácení

Klinické studie na NNC 0128-0000-2011

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit