Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og farmakokinetik af NNC 0128-0000-2011 sammenlignet med NNC 0128-0000-2021 hos raske mandlige forsøgspersoner

19. august 2014 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, enkeltdosis, cross-over-forsøg, der undersøger sikkerhed og farmakokinetik af NNC 0128-0000-2011 sammenlignet med NNC 0128-0000-2021, efter intravenøs administration hos raske mandlige forsøgspersoner

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerheden og farmakokinetikken (den hastighed, hvormed kroppen eliminerer forsøgslægemidlet) af NNC 0128-0000-2011 sammenlignet med NNC 0128-0000-2021, når det gives for første gang til raske mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt mellem 50,0 og 100,0 kg, begge inklusiv
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 28,0 kg/m2, begge inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt eller relaterede produkter, såsom aktiveret rekombinant faktor VII
  • Ethvert klinisk tegn eller kendt anamnese på aterosklerose eller tromboemboliske hændelser
  • Renal dysfunktion
  • Et individ, der anses for at have høj risiko for tromboemboliske hændelser
  • Åbenlys blødning, herunder fra mave-tarmkanalen
  • Hepatitis B eller C infektion
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Positiv test for misbrugsstoffer eller alkohol samt en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  • Rygning inden for 3 måneder før prøvestart
  • Ude af stand til at afholde sig fra alkoholforbrug under besøg af forsøgsproduktadministration, besøg 2 (0-28 dage efter screening) og besøg 3 (2-4 uger efter besøg 2)
  • Sædvanligt overdrevent forbrug af methylxanthinholdige drikkevarer og fødevarer (kaffe, te, læskedrikke såsom cola, chokolade) som vurderet af investigator (forsøgslæge)
  • Overdreven indtagelse af en kost, der afviger fra en normal kost
  • Bloddonation inden for de sidste tre måneder før screening
  • Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage efter administration af prøveproduktet
  • Deltagelse i ethvert andet forsøg, der undersøger et prokoagulant inden for de sidste seks måneder forud for screening
  • Anstrengende motion inden for fire dage før prøvestart
  • Lider af en livstruende sygdom
  • Mænd, der er seksuelt aktive og ikke kirurgisk steriliserede, som eller hvis partner ikke bruger passende præventionsmetoder (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis).
  • Personer med øget kardiovaskulær risiko, herunder en stærk familiehistorie med kardiovaskulær sygdom
  • Forsøgspersoner med højt fastende kolesterol ved forsøgsstart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: NNC 0128-0000-2011
Administreret som én enkelt i.v. (intravenøs) injektion, 100 mcg/kg
Eksperimentel: B
Medicin: NNC 0128-0000-2021
Administreret som én enkelt i.v. (intravenøs) injektion, 100 mcg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: fra første forsøgsproduktindgivelse til maksimalt 10 uger efter sidste forsøgsproduktindgivelse
fra første forsøgsproduktindgivelse til maksimalt 10 uger efter sidste forsøgsproduktindgivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neutraliserende antistoffer mod FVII og/eller N7-GP
Tidsramme: fra første forsøgsproduktindgivelse til maksimalt 10 uger efter sidste forsøgsproduktindgivelse
fra første forsøgsproduktindgivelse til maksimalt 10 uger efter sidste forsøgsproduktindgivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2011

Først opslået (Skøn)

7. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN7128-3729
  • 2010-021286-67 (EudraCT nummer)
  • U1111-1118-0208 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt blødningsforstyrrelse

Kliniske forsøg med NNC 0128-0000-2011

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner