Investigando a segurança e a farmacocinética do NNC 0128-0000-2011 em comparação com o NNC 0128-0000-2021 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Peso corporal entre 50,0 e 100,0 kg, ambos inclusive
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 28,0 kg/m2, ambos inclusive

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao produto experimental ou produtos relacionados, como fator VII recombinante ativado
• Qualquer sinal clínico ou história conhecida de aterosclerose ou eventos tromboembólicos
• disfunção renal
• Um indivíduo considerado de alto risco de eventos tromboembólicos
• Sangramento evidente, incluindo do trato gastrointestinal
• Infecção por hepatite B ou C
• Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Teste positivo para drogas de abuso ou álcool, bem como história de abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
• Fumar nos 3 meses anteriores ao início do teste
• Incapaz de se abster do consumo de álcool durante as visitas de administração do produto experimental, visita 2 (0-28 dias após a triagem) e visita 3 (2-4 semanas após a visita 2)
• Consumo excessivo habitual de bebidas e alimentos contendo metilxantina (café, chá, refrigerantes como cola, chocolate) conforme julgado pelo investigador (médico do estudo)
• Consumo excessivo de uma dieta que se desvia de uma dieta normal
• Doação de sangue nos últimos três meses antes da triagem
• O recebimento de qualquer produto experimental dentro de 30 dias da administração do produto experimental
• Participação em qualquer outro estudo investigando um pró-coagulante nos últimos seis meses antes da triagem
• Exercício extenuante dentro de quatro dias antes do início do teste
• Sofre de uma doença fatal
• Homens sexualmente ativos e não esterilizados cirurgicamente, que ou cujo parceiro não esteja usando métodos anticoncepcionais adequados (medidas anticoncepcionais adequadas conforme exigido pela lei ou prática local).
• Indivíduos com maior risco cardiovascular, incluindo um forte histórico familiar de doença cardiovascular
• Indivíduos com colesterol alto em jejum no início do estudo