Undersöker säkerhet och farmakokinetik för NNC 0128-0000-2011 jämfört med NNC 0128-0000-2021 i friska manliga försökspersoner
19 augusti 2014 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, endos, cross-over-studie som undersöker säkerhet och farmakokinetik för NNC 0128-0000-2011 jämfört med NNC 0128-0000-2021, efter intravenös administrering hos friska manliga försökspersoner
Denna rättegång genomförs i Europa.
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och farmakokinetiken (hastigheten med vilken kroppen eliminerar försöksläkemedlet) för NNC 0128-0000-2011 jämfört med NNC 0128-0000-2021 när det ges för första gången till friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M15 6SH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsvikt mellan 50,0 och 100,0 kg, båda inklusive
- Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 28,0 kg/m2, båda inklusive
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot prövningsprodukt eller relaterade produkter, såsom aktiverad rekombinant faktor VII
- Alla kliniska tecken eller känd historia av ateroskleros eller tromboemboliska händelser
- Renal dysfunktion
- En patient som anses ha hög risk för tromboemboliska händelser
- Öppen blödning, inklusive från mag-tarmkanalen
- Hepatit B eller C infektion
- Humant immunbristvirus (HIV) infektion
- Positivt test för missbruk av droger eller alkohol samt en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
- Rökning inom 3 månader före provstart
- Det går inte att avstå från alkoholkonsumtion under besök av testproduktadministration, besök 2 (0-28 dagar efter screening) och besök 3 (2-4 veckor efter besök 2)
- Vanlig överdriven konsumtion av metylxantin-innehållande drycker och livsmedel (kaffe, te, läsk som cola, choklad) enligt bedömningen av utredaren (försöksläkare)
- Överdriven konsumtion av en diet som avviker från en normal diet
- Blodgivning under de senaste tre månaderna före screening
- Mottagandet av alla prövningsprodukter inom 30 dagar efter administrering av testprodukten
- Deltagande i någon annan prövning som undersöker ett prokoagulant under de senaste sex månaderna före screening
- Ansträngande träning inom fyra dagar före provstart
- Lider av en livshotande sjukdom
- Män som är sexuellt aktiva och inte kirurgiskt steriliserade, som eller vars partner inte använder adekvata preventivmetoder (lämpliga preventivmedel enligt lokal lag eller praxis).
- Patienter med ökad kardiovaskulär risk, inklusive en stark familjehistoria av kardiovaskulär sjukdom
- Försökspersoner med högt fastekolesterol vid provstart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
|
Administreras som en enda i.v.
(intravenös) injektion, 100 mcg/kg
|
|
Experimentell: B
|
Administreras som en enda i.v.
(intravenös) injektion, 100 mcg/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av biverkningar (AE)
Tidsram: från första prövningsprodukten till maximalt 10 veckor efter den senaste prövningsprodukten
|
från första prövningsprodukten till maximalt 10 veckor efter den senaste prövningsprodukten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Neutraliserande antikroppar mot FVII och/eller N7-GP
Tidsram: från första prövningsprodukten till maximalt 10 veckor efter den senaste prövningsprodukten
|
från första prövningsprodukten till maximalt 10 veckor efter den senaste prövningsprodukten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN7128-3729
- 2010-021286-67 (EudraCT-nummer)
- U1111-1118-0208 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .