Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von NNC 0128-0000-2011 im Vergleich zu NNC 0128-0000-2021 bei gesunden männlichen Probanden
19. August 2014 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde Einzeldosis-Crossover-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von NNC 0128-0000-2011 im Vergleich zu NNC 0128-0000-2021 nach intravenöser Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden
Diese Studie wird in Europa durchgeführt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Pharmakokinetik (die Geschwindigkeit, mit der der Körper das Studienmedikament eliminiert) von NNC 0128-0000-2011 im Vergleich zu NNC 0128-0000-2021 zu untersuchen, wenn es zum ersten Mal an gesunde Probanden verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körpergewicht zwischen 50,0 und 100,0 kg, jeweils inklusive
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 28,0 kg/m2, beide inklusive
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Studienprodukt oder verwandte Produkte, wie aktivierter rekombinanter Faktor VII
- Alle klinischen Anzeichen oder bekannten Vorgeschichten von Atherosklerose oder thromboembolischen Ereignissen
- Nierenfunktionsstörung
- Ein Patient mit hohem Risiko für thromboembolische Ereignisse
- Offensichtliche Blutungen, einschließlich aus dem Magen-Darm-Trakt
- Hepatitis-B- oder -C-Infektion
- Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Positiver Drogen- oder Alkoholtest sowie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
- Rauchen innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
- Unfähig, während der Visiten zur Verabreichung des Studienprodukts auf Alkoholkonsum zu verzichten, Visite 2 (0-28 Tage nach dem Screening) und Visite 3 (2-4 Wochen nach Visite 2)
- Gewohnheitsmäßiger übermäßiger Verzehr von methylxanthinhaltigen Getränken und Lebensmitteln (Kaffee, Tee, Erfrischungsgetränke wie Cola, Schokolade) nach Einschätzung des Prüfarztes (Studienarzt)
- Übermäßiger Verzehr einer von der normalen Ernährung abweichenden Ernährung
- Blutspende innerhalb der letzten drei Monate vor dem Screening
- Der Erhalt eines Prüfprodukts innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Testprodukts
- Teilnahme an einer anderen Studie zur Untersuchung eines Prokoagulans innerhalb der letzten sechs Monate vor dem Screening
- Anstrengende körperliche Betätigung innerhalb von vier Tagen vor Versuchsbeginn
- Leidet an einer lebensbedrohlichen Krankheit
- Sexuell aktive und nicht chirurgisch sterilisierte Männer, die oder deren Partner keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Gesetzen oder Gepflogenheiten).
- Personen mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko, einschließlich einer starken Familiengeschichte von kardiovaskulären Erkrankungen
- Probanden mit hohem Nüchterncholesterin zu Studienbeginn
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EIN
|
Verabreicht als eine einzelne i.v.
(intravenöse) Injektion, 100 mcg/kg
|
|
Experimental: B
|
Verabreicht als eine einzelne i.v.
(intravenöse) Injektion, 100 mcg/kg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: von der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts bis maximal 10 Wochen nach der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts
|
von der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts bis maximal 10 Wochen nach der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Neutralisierende Antikörper gegen FVII und/oder N7-GP
Zeitfenster: von der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts bis maximal 10 Wochen nach der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts
|
von der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts bis maximal 10 Wochen nach der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN7128-3729
- 2010-021286-67 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1118-0208 (Andere Kennung: WHO)
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