Undersøker sikkerhet og farmakokinetikk til NNC 0128-0000-2011 sammenlignet med NNC 0128-0000-2021 i friske mannlige emner

Inklusjonskriterier:

• Kroppsvekt mellom 50,0 og 100,0 kg, begge inkludert
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 28,0 kg/m2, begge inkludert

Ekskluderingskriterier:

• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukt eller relaterte produkter, som aktivert rekombinant faktor VII
• Alle kliniske tegn eller kjent historie på aterosklerose eller tromboemboliske hendelser
• Nyredysfunksjon
• En person som vurderes å ha høy risiko for tromboemboliske hendelser
• Åpen blødning, inkludert fra mage-tarmkanalen
• Hepatitt B eller C infeksjon
• Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Positiv test for misbruk av narkotika eller alkohol, samt en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene
• Røyking innen 3 måneder før prøvestart
• Kan ikke avstå fra alkoholforbruk under besøk av prøveproduktadministrasjon, besøk 2 (0-28 dager etter screening) og besøk 3 (2-4 uker etter besøk 2)
• Vanlig overdreven inntak av metylxantinholdige drikkevarer og matvarer (kaffe, te, brus som cola, sjokolade) som bedømt av etterforskeren (prøvelege)
• Overdreven inntak av en diett som avviker fra en normal diett
• Bloddonasjon i løpet av de siste tre månedene før screening
• Mottak av et undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter administrering av prøveproduktet
• Deltakelse i enhver annen studie som undersøker en prokoagulant i løpet av de siste seks månedene før screening
• Anstrengende trening innen fire dager før prøvestart
• Lider av en livstruende sykdom
• Menn som er seksuelt aktive og ikke kirurgisk sterilisert, som eller hvis partner ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder (tilstrekkelige prevensjonstiltak som kreves av lokal lov eller praksis).
• Personer med økt kardiovaskulær risiko, inkludert en sterk familiehistorie med kardiovaskulær sykdom
• Personer med høyt fastende kolesterol ved prøvestart