Investigación de la seguridad y la farmacocinética de NNC 0128-0000-2011 en comparación con NNC 0128-0000-2021 en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• Peso corporal entre 50,0 y 100,0 kg, ambos inclusive
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 28,0 kg/m2, ambos inclusive

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o sospechada al producto de prueba o productos relacionados, como el factor VII recombinante activado
• Cualquier signo clínico o antecedentes conocidos de aterosclerosis o eventos tromboembólicos
• Disfuncion renal
• Un sujeto considerado de alto riesgo de eventos tromboembólicos.
• Sangrado evidente, incluso del tracto gastrointestinal
• Infección por hepatitis B o C
• Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Prueba positiva para drogas de abuso o alcohol, así como antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
• Fumar en los 3 meses anteriores al inicio del ensayo
• Incapaz de abstenerse del consumo de alcohol durante las visitas de administración del producto de prueba, visita 2 (0-28 días después de la selección) y visita 3 (2-4 semanas después de la visita 2)
• Consumo excesivo habitual de bebidas y alimentos que contienen metilxantina (café, té, refrescos como cola, chocolate) a juicio del investigador (médico del ensayo)
• Consumo excesivo de una dieta que se desvía de una dieta normal
• Donación de sangre en los últimos tres meses antes de la selección
• La recepción de cualquier producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la administración del producto de prueba.
• Participación en cualquier otro ensayo que investigue un procoagulante en los últimos seis meses antes de la selección
• Ejercicio extenuante dentro de los cuatro días anteriores al inicio de la prueba
• Sufre de una enfermedad que amenaza la vida.
• Hombres sexualmente activos y no esterilizados quirúrgicamente, que o cuya pareja no esté usando métodos anticonceptivos adecuados (medidas anticonceptivas adecuadas según lo exijan las leyes o prácticas locales).
• Sujetos con mayor riesgo cardiovascular, incluidos antecedentes familiares importantes de enfermedad cardiovascular
• Sujetos con colesterol alto en ayunas al inicio del ensayo