Исследование безопасности и фармакокинетики NNC 0128-0000-2011 по сравнению с NNC 0128-0000-2021 у здоровых мужчин
19 августа 2014 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, однодозовое, перекрестное исследование безопасности и фармакокинетики NNC 0128-0000-2011 по сравнению с NNC 0128-0000-2021 после внутривенного введения здоровым мужчинам.
Это испытание проводится в Европе.
Целью этого испытания является исследование безопасности и фармакокинетики (скорость, с которой организм выводит исследуемый препарат) NNC 0128-0000-2011 по сравнению с NNC 0128-0000-2021 при первом введении здоровым людям.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Масса тела от 50,0 до 100,0 кг включительно
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 28,0 кг/м2 включительно
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому продукту или родственным продуктам, таким как активированный рекомбинантный фактор VII.
- Любые клинические признаки или известная история атеросклероза или тромбоэмболических событий
- Почечная дисфункция
- Субъект с высоким риском тромбоэмболических осложнений
- Явные кровотечения, в том числе из желудочно-кишечного тракта
- Заражение гепатитом В или С
- Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Положительный тест на злоупотребление наркотиками или алкоголем, а также злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев.
- Курение в течение 3 месяцев до начала испытания
- Невозможно воздержаться от употребления алкоголя во время визитов с введением пробного продукта, визита 2 (0-28 дней после скрининга) и визита 3 (через 2-4 недели после визита 2)
- Привычное чрезмерное потребление напитков и продуктов, содержащих метилксантин (кофе, чай, безалкогольные напитки, такие как кола, шоколад), по мнению исследователя (врача, проводившего судебное разбирательство)
- Чрезмерное употребление диеты, отклоняющейся от обычного рациона
- Сдача крови в течение последних трех месяцев до скрининга
- Получение любого исследуемого продукта в течение 30 дней после введения пробного продукта
- Участие в любом другом испытании прокоагулянтов в течение последних шести месяцев до скрининга
- Интенсивные физические упражнения в течение четырех дней до начала испытания
- Страдает опасным для жизни заболеванием
- Сексуально активные мужчины, не подвергшиеся хирургической стерилизации, которые или чей партнер не используют адекватные методы контрацепции (адекватные меры контрацепции, требуемые местным законодательством или практикой).
- Субъекты с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, в том числе с сильным семейным анамнезом сердечно-сосудистых заболеваний
- Субъекты с высоким уровнем холестерина натощак в начале испытания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
|
Вводится как одно единственное в.в.
(внутривенная) инъекция, 100 мкг/кг
|
|
Экспериментальный: Б
|
Вводится как одно единственное в.в.
(внутривенная) инъекция, 100 мкг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: от первого введения пробного продукта до максимум 10 недель после последнего введения пробного продукта
|
от первого введения пробного продукта до максимум 10 недель после последнего введения пробного продукта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нейтрализующие антитела против FVII и/или N7-GP
Временное ограничение: от первого введения пробного продукта до максимум 10 недель после последнего введения пробного продукта
|
от первого введения пробного продукта до максимум 10 недель после последнего введения пробного продукта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гематологические заболевания
- Нарушения свертывания крови, наследственные
- Нарушения белковой коагуляции
- Геморрагические расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Нарушения гемостаза
- Гемофилия А
- Гемофилия В
- Нарушения свертывания крови
Другие идентификационные номера исследования
- NN7128-3729
- 2010-021286-67 (Номер EudraCT)
- U1111-1118-0208 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ННЦ 0128-0000-2011
-
Novo Nordisk A/SЗавершенныйВрожденное нарушение свертываемости крови | Гемофилия А | Гемофилия ВИспания, Германия, Япония