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Étude de l'innocuité et de la pharmacocinétique du NNC 0128-0000-2011 par rapport au NNC 0128-0000-2021 chez des sujets masculins en bonne santé

19 août 2014 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Essai croisé monocentrique, randomisé, en double aveugle, à dose unique, étudiant l'innocuité et la pharmacocinétique du NNC 0128-0000-2011 par rapport au NNC 0128-0000-2021, après administration intraveineuse chez des sujets sains de sexe masculin

Cet essai est mené en Europe. Le but de cet essai est d'étudier l'innocuité et la pharmacocinétique (la vitesse à laquelle le corps élimine le médicament à l'essai) de NNC 0128-0000-2011 par rapport à NNC 0128-0000-2021 lorsqu'il est administré pour la première fois à des sujets humains en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Poids corporel entre 50,0 et 100,0 kg, les deux inclus
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 28,0 kg/m2, tous deux inclus

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou suspectée au produit à l'essai ou à des produits apparentés, tels que le facteur VII recombinant activé
  • Tout signe clinique ou antécédent connu d'athérosclérose ou d'événements thromboemboliques
  • Dysfonctionnement rénal
  • Un sujet considéré à haut risque d'événements thromboemboliques
  • Saignement manifeste, y compris du tractus gastro-intestinal
  • Infection par l'hépatite B ou C
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Test positif pour l'abus de drogues ou d'alcool ainsi qu'antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois
  • Fumer dans les 3 mois précédant le début de l'essai
  • Impossible de s'abstenir de consommer de l'alcool lors des visites d'administration du produit d'essai, visite 2 (0-28 jours après le dépistage) et visite 3 (2-4 semaines après la visite 2)
  • Consommation excessive habituelle de boissons et d'aliments contenant de la méthylxanthine (café, thé, boissons gazeuses telles que cola, chocolat) selon l'investigateur (médecin de l'essai)
  • Consommation excessive d'un régime s'écartant d'un régime normal
  • Don de sang au cours des trois derniers mois précédant le dépistage
  • La réception de tout produit expérimental dans les 30 jours suivant l'administration du produit d'essai
  • Participation à tout autre essai portant sur un procoagulant au cours des six derniers mois précédant le dépistage
  • Exercice intense dans les quatre jours précédant le début de l'essai
  • Souffre d'une maladie potentiellement mortelle
  • Les hommes sexuellement actifs et non stérilisés chirurgicalement, qui ou dont le partenaire n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates (mesures contraceptives adéquates telles que requises par la législation ou la pratique locale).
  • Sujets à risque cardiovasculaire accru, y compris des antécédents familiaux importants de maladie cardiovasculaire
  • Sujets avec un taux élevé de cholestérol à jeun au début de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: NNC 0128-0000-2011
Administré en une seule injection i.v. injection (intraveineuse), 100 mcg/kg
Expérimental: B
Médicament: NNC 0128-0000-2021
Administré en une seule injection i.v. injection (intraveineuse), 100 mcg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des événements indésirables (EI)
Délai: de la première administration du produit d'essai jusqu'à un maximum de 10 semaines après la dernière administration du produit d'essai
de la première administration du produit d'essai jusqu'à un maximum de 10 semaines après la dernière administration du produit d'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Anticorps neutralisants contre FVII et/ou N7-GP
Délai: de la première administration du produit d'essai jusqu'à un maximum de 10 semaines après la dernière administration du produit d'essai
de la première administration du produit d'essai jusqu'à un maximum de 10 semaines après la dernière administration du produit d'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2011

Première publication (Estimation)

7 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN7128-3729
  • 2010-021286-67 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1118-0208 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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