Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della sicurezza e della farmacocinetica di NNC 0128-0000-2011 rispetto a NNC 0128-0000-2021 in soggetti maschi sani

19 agosto 2014 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, monodose, cross-over che indaga la sicurezza e la farmacocinetica di NNC 0128-0000-2011 rispetto a NNC 0128-0000-2021, a seguito di somministrazione endovenosa in soggetti maschi sani

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e la farmacocinetica (la velocità con cui il corpo elimina il farmaco di prova) di NNC 0128-0000-2011 rispetto a NNC 0128-0000-2021 quando somministrato per la prima volta a soggetti umani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo compreso tra 50,0 e 100,0 kg, entrambi inclusi
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 28,0 kg/m2, entrambi inclusi

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta al prodotto sperimentale o ai prodotti correlati, come il fattore VII ricombinante attivato
  • Qualsiasi segno clinico o anamnesi nota di aterosclerosi o eventi tromboembolici
  • Disfunzione renale
  • Un soggetto considerato ad alto rischio di eventi tromboembolici
  • Sanguinamento evidente, anche dal tratto gastrointestinale
  • Infezione da epatite B o C
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Test positivo per droghe d'abuso o alcol, nonché una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Fumare entro 3 mesi prima dell'inizio del processo
  • Incapace di astenersi dal consumo di alcol durante le visite di somministrazione del prodotto di prova, visita 2 (0-28 giorni dopo lo screening) e visita 3 (2-4 settimane dopo la visita 2)
  • Consumo eccessivo abituale di bevande e alimenti contenenti metilxantina (caffè, tè, bevande analcoliche come cola, cioccolato) secondo il giudizio dello sperimentatore (medico dello studio)
  • Consumo eccessivo di una dieta che si discosta da una dieta normale
  • Donazione di sangue negli ultimi tre mesi prima dello screening
  • La ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni dalla somministrazione del prodotto sperimentale
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio che indaga su un procoagulante negli ultimi sei mesi prima dello screening
  • Esercizio fisico intenso entro quattro giorni prima dell'inizio della prova
  • Soffre di una malattia mortale
  • Uomini sessualmente attivi e non sterilizzati chirurgicamente, che o il cui partner non utilizza metodi contraccettivi adeguati (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla legge o pratica locale).
  • Soggetti ad aumentato rischio cardiovascolare, inclusa una forte storia familiare di malattie cardiovascolari
  • Soggetti con colesterolo alto a digiuno all'inizio della sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: NNC 0128-0000-2011
Somministrato come un singolo i.v. iniezione (endovenosa), 100 mcg/kg
Sperimentale: B
Droga: NNC 0128-0000-2021
Somministrato come un singolo i.v. iniezione (endovenosa), 100 mcg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del prodotto di prova fino a un massimo di 10 settimane dopo l'ultima somministrazione del prodotto di prova
dalla prima somministrazione del prodotto di prova fino a un massimo di 10 settimane dopo l'ultima somministrazione del prodotto di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Anticorpi neutralizzanti contro FVII e/o N7-GP
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del prodotto di prova fino a un massimo di 10 settimane dopo l'ultima somministrazione del prodotto di prova
dalla prima somministrazione del prodotto di prova fino a un massimo di 10 settimane dopo l'ultima somministrazione del prodotto di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN7128-3729
  • 2010-021286-67 (Numero EudraCT)
  • U1111-1118-0208 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NNC 0128-0000-2011

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi