Hoitostandardi (SOC) CTS-1027:n kanssa tai ilman sitä hepatiitti C:n (HCV) nollarespondereissa
Plasebokontrolloitu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu koe pegyloidusta interferoni plus ribaviriinista CTS-1027:n kanssa tai ilman sitä HCV-nollarespondereissa
Lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa käytettiin normaalihoitoa (SOC) (ribaviriini ja pegyloitu interferoni) yhdessä CTS-1027:n kanssa genotyypin 1 kroonista hepatiitti C:tä (HCV) sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet reagoineet aikaisempiin SOC-hoitoihin. ).
Nollavaste määritellään potilaiksi, jotka eivät saavuttaneet HCV-RNA:n (hepatiitti C ribonukleiinihappo, joka tunnetaan myös nimellä "viruskuorma") tasoa yli 2 logaritmina 12 viikon hoidon jälkeen (tunnetaan "varhaisena virologisena vasteena"). tai EVR) edellisen SOC-hoidon aikana.
Jos potilaalla oli edellisen SOC-hoidon aikana HCV-RNA:n lasku vähemmän kuin 2 logaritmia viikolla 12, mutta suurempi kuin 2 logaritminen HCV-RNA:n lasku milloin tahansa viikosta 12 viikkoon 24, kyseinen potilas ei ole nolla- vastaaja, ja hänet suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. Jos edellisen SOC-hoidon aikana ei saatu viikon 12 HCV-RNA:ta, viikon 12 jälkeisen vasteen on täytynyt olla < 2 logaritminen lasku (ja edelleen HCV-RNA-positiivinen), jotta potilas voidaan määritellä nollavasteiseksi. .
Potilaat seulotaan, ja heillä on enintään 4 viikkoa aikaa päästä tutkimukseen. Tämän seulontajakson aikana suoritetaan kliiniset ja laboratoriotutkimukset. Viikolla 0/päivä 1 potilaille tehdään keskitetty, kerrostettu (etnisyyden perusteella) satunnaistaminen johonkin neljästä hoitohaarasta: SOC + yksi kolmesta annoksesta CTS-1027 tai SOC + lumelääke. Tutkimushoito kestää 24, 48 tai 60 viikkoa kunkin potilaan vasteen tutkimushoitoon perusteella. SOC + lumelääkepotilaat, jotka eivät osoita virologista vastetta 12 viikon hoidon jälkeen, siirretään SOC + 15 mg CTS-1027 -hoitoon, samalla kun tutkimussokeus säilyy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa hyödynnettiin Standard of Care (SOC) -hoitoa yhdessä CTS-1027:n kanssa genotyypin 1 kroonista hepatiitti C:tä (HCV) sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet reagoineet aikaisempiin SOC-hoitoihin.
Nollavaste määritellään potilaiksi, jotka eivät saavuttaneet HCV-RNA-tasojen yli 2 logaritmia pudotusta 12 viikon hoidon jälkeen (tunnetaan nimellä varhainen virologinen vaste tai EVR) edellisen SOC-hoidon aikana.
Jos potilaalla oli edellisen SOC-hoidon aikana HCV-RNA:n lasku < 2 logaritmita viikolla 12, mutta > 2 log HCV-RNA:n lasku milloin tahansa viikosta 12 viikkoon 24, kyseinen potilas ei ole nollavaste ja on suljettu pois opintoihin osallistumisesta. Jos edellisen SOC-hoidon aikana ei saatu viikon 12 HCV-RNA:ta, viikon 12 jälkeisen vasteen on täytynyt olla < 2 logaritminen lasku (ja edelleen HCV-RNA-positiivinen), jotta potilas voidaan määritellä nollavasteiseksi. .
Potilaat seulotaan, ja heillä on enintään 4 viikkoa aikaa päästä tutkimukseen. Tämän seulontajakson aikana suoritetaan kliiniset ja laboratoriotutkimukset. Viikolla 0/päivä 1 potilaille tehdään keskitetty, kerrostettu (etnisyyden perusteella) satunnaistaminen johonkin neljästä hoitohaarasta: SOC + yksi kolmesta annoksesta CTS-1027 tai SOC + lumelääke. Tutkimushoito kestää 24, 48 tai 60 viikkoa kunkin potilaan vasteen tutkimushoitoon perusteella.
Päätutkijat, muu paikan päällä oleva henkilökunta ja potilaat sokeutuvat HCV-RNA-tuloksiin 12 ensimmäisen hoitoviikon ajan.
Viikolla 12 tutkimuksen interaktiivinen satunnaistusjärjestelmä (IWRS) katkaisee tutkimuksen hoitosokeuden. Päätutkijat, muu tutkimuspaikan henkilökunta, potilaat ja sponsori pysyvät kuitenkin sokeina hoidon jakamisesta viikkoon 24 asti (katso alla). Potilaat, jotka saavat SOC + lumelääkettä, jatkavat hoitoa seuraavasti:
- Potilaat, jotka saavat SOC + lumelääkettä ja jotka eivät saavuta vähintään 2 logaritmin laskua HCV-RNA:ssa viikolla 12, siirretään automaattisesti SOC + 15 mg CTS-1027 kahdesti päivässä (BID) -haaraan. Hoidon kesto näillä potilailla on 60 viikkoa (eli 12 viikkoa SOC + lumelääke, jota seuraa 48 viikkoa SOC + 15 mg BID).
- SOC + lumelääkettä saaneet potilaat, jotka saavuttavat ≥ 2 logaritmin laskun viikolla 12, jatkavat SOC-hoitoa viikkoon 48 asti.
Potilaat SOC + CTS-1027-haaroissa jatkavat samalla hoito-ohjelmalla ensimmäiset 24 viikkoa riippumatta HCV-RNA:n muutoksista.
Viikolla 24 tutkimussoke rikotaan muodollisesti. Potilaat jatkavat tutkimusta seuraavasti:
- SOC + CTS-1027 -ryhmien potilaat, jotka saavuttavat ≥ 2 log HCV-RNA:n laskun viikkoon 24 mennessä, jatkavat samalla hoito-ohjelmalla, joka heille määrättiin kaksoissokkovaiheessa vielä 24 viikkoa.
- Potilaat SOC + CTS-1027 15 mg kahdesti vuorokaudessa ja SOC + CTS-1027 30 mg kahdesti vuorokaudessa, jotka saavuttavat < 2 log HCV-RNA:n laskun viikkoon 24 mennessä, eskaloituvat seuraavaan korkeampaan CTS-1027 annokseen 24 lisäannoksella. viikkoa.
- Potilaat SOC + CTS-1027 60 mg kahdesti vuorokaudessa, jotka eivät saavuta vähintään 2 log HCV-RNA:n laskua viikkoon 24 mennessä, lopetetaan tutkimuksesta.
Kaikki potilaat nähdään 4 ja 12 viikkoa (seurantajakso) hoidon päättymisen jälkeen. Jos potilaan HCV-RNA:ta ei voida havaita hoidon lopussa, hänet nähdään lisäseurantakäynnillä 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- Southern California Liver Centers
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University MC
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Huntington Medical Research Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- UCSD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Atlanta Medical Center, Inc.
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Liver Center of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46201
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- St. Louis University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Einstein College of Medicine (Jacobi Medical Center)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Medical College of Cornell
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Concorde Medical Group
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Specialists of Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- VAMC Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas HSC at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Metropolitan Research Group Washington DC
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
- Liver Institute of Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään täysi-ikäisiä (tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoittamista koskevien paikallisten lakien mukaisesti), jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ymmärtävät ja noudattavat tutkimuksen vaatimuksia
HCV-genotyypin 1 infektoimat nollavasteet aikaisempaan hoitoon, joka koostui pegyloidusta interferonista ja ribaviriinista (hoidon standardi, SOC), jotka määritellään seuraavasti:
- Varhaisen virologisen vasteen saavuttamatta jättäminen (HCV-RNA:n väheneminen < 2 logaritmita viikkoon 12 mennessä) tai
- Jos viikon 12 HCV-RNA:ta ei saatu, viikon 12 jälkeinen HCV-RNA-vaste oli < 2 logaritmi
- HCV-RNA-viruskuorman seulonta > 5,0 log (eli >100 000 IU/ml)
- alfafetoproteiini (AFP) on pienempi tai yhtä suuri kuin 100 ng/ml
- Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 12 g/dl naisilla ja suurempi tai yhtä suuri kuin 13 g/dl miehillä, hemoglobiini A1c pienempi tai yhtä suuri kuin 7,5 %, verihiutaleiden määrä vähintään 90 x 10^9/l, ja valkosolujen määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x 10^9/l
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaaleissa rajoissa
- Päätutkijan näkemyksen mukaan potilas täytti 80 %/80 %/80 % säännön edellisen pegyloidun interferoni- ja ribaviriinihoidon aikana (eli sai vähintään 80 % pegyloidun interferonin ja ribaviriinin annoksista, vähintään 80 % annoskoko vähintään 80 % hoidon kestosta)
- Halukkuus käyttää kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää (sekä hedelmällisessä iässä oleville miehille että naisille) seulonnasta vähintään kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- < 2 log lasku HCV-RNA:ssa viikolla 12, mutta > 2 log lasku milloin tahansa viikosta 12 viikkoon 24 aikaisemman pegyloidun interferonin ja ribaviriinin hoidon aikana (aiempi hoitostandardi)
Dekompensoitunut tai vaikea maksasairaus, joka määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista kriteereistä:
- Protrombiiniaika 4 sekuntia > kontrolli tai INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) > 1,2
- Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 mg/dl tai suora bilirubiini ≥ 1 mg/dl
- Seerumin albumiini alle normaalin rajan
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 x normaalin yläraja (ULN) seulonnassa
- Askitesin esiintyminen
- Hepaattinen enkefalopatia
- Maksasolusyöpä (HCC) tai epäily kliinisesti tai ultraäänellä (tai muilla kuvantamistekniikoilla)
- Kliinisesti merkittävät silmälöydökset, kuten retinopatia, vanulaiskit, näköhermon häiriö, verkkokalvon verenvuoto tai muu poikkeavuus
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai sen olemassaolo
- Samanaikainen hepatiitti B -viruksen (HBV) infektio
- Jos nainen: raskaana, imettävä tai positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti
- Tällä hetkellä raskaana olevien naisten miespuoliset kumppanit
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,2 x ULN), seerumin kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min tai hepatorenaalinen oireyhtymä, johon liittyy askites
- Sairaalahoito maksasairauden vuoksi 60 päivän sisällä seulonnasta
- Alkoholin väärinkäyttö (> 50 g päivässä) viimeisen vuoden aikana
Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, erityisesti masennus, jolle on tunnusomaista:
- Itsemurhayritys
- Sairaalahoito psykiatristen sairauksien vuoksi
- Psyykkisen sairauden aiheuttama työkyvyttömyysjakso
- Aiempi altistuminen CTS-1027:lle
- Potilaat, jotka katsotaan nollaresponderiksi muun hoidon kuin pegyloidun interferonin ja ribaviriinin perusteella
- Kliinisesti vaikuttavia sydämen rytmihäiriöitä tai annosta edeltävän korjatun Q-T-ajan (QTc) pidentymistä > 450 millisekuntia.
- Aiempi tai nykyinen autoimmuunisairaus
- Fibromyalgian diagnoosi tai siihen viittaavat oireet
- Tällä hetkellä maksansiirron jonotuslistalla tai minkä tahansa elinsiirron vastaanottaja
- Muu samanaikainen sairaus tai tila, joka todennäköisesti lyhentää elinajanodotetta merkittävästi (esim. keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta) tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen syöpä kuin parantavasti hoidettu ihosyöpä (tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä), ellei sitä hoideta riittävästi tai se on täydellisessä remissiossa viiden tai useamman ajan vuotta
- Altistuminen mille tahansa muulle HCV:hen liittyvän sairauden osa-alueen tutkimushoidolle viimeisen 6 kuukauden aikana
- Altistuminen mille tahansa tutkittavalle lääkkeelle tai laitteelle 30 päivän kuluessa annostelusta tai toisen tutkimuslääkkeen tai laitteen suunniteltu vastaanottaminen tämän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CTS-1027 60 mg + ribaviriini + peglyoitu interferoni
Standard of Care (ribaviriini ja pegyloitu interferoni) sekä CTS-1027, 60 mg (toimitetaan sokkopakkauksessa, joka sisältää kaksi pulloa 30 mg:n tabletteja).
Yksi tabletti kustakin CTS-pullosta otetaan kahdesti päivässä, jolloin kokonaisvuorokausiannos on 120 mg.
|
Toimitetaan 30 mg:n, 10 mg:n tai 5 mg:n tabletteina (annosryhmästä riippuen) kahdesti päivässä 48 viikon ajan.
180 mikrogrammaa 0,5 ml:ssa liuosta ihonalaisesti (SQ), toimitetaan kertakäyttöisissä ruiskuissa kerran viikossa 48 viikon ajan.
Muut nimet:
200 mg ribaviriinikapselit jaettuna kahteen vuorokausiannokseen, yhteensä 1000 mg (5 kapselia) potilaille, jotka painavat 75 kg tai vähemmän, tai 1200 mg (6 kapselia) potilaille, jotka painavat yli 75 kg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CTS-1027 30 mg + ribaviriini + pegyloitu interferoni
Standard of Care (ribaviriini plus pegyloitu interferoni) plus CTS-1027 30 mg, toimitetaan sokkopakkauksessa, joka sisältää yhden pullon 30 mg:n tabletteja ja yhden pullon lumetabletteja (sokeuden säilyttämiseksi).
Yksi tabletti kustakin pullosta otetaan kahdesti päivässä, jolloin CTS-1027:n kokonaisvuorokausiannos on 60 mg.
|
Toimitetaan 30 mg:n, 10 mg:n tai 5 mg:n tabletteina (annosryhmästä riippuen) kahdesti päivässä 48 viikon ajan.
180 mikrogrammaa 0,5 ml:ssa liuosta ihonalaisesti (SQ), toimitetaan kertakäyttöisissä ruiskuissa kerran viikossa 48 viikon ajan.
Muut nimet:
200 mg ribaviriinikapselit jaettuna kahteen vuorokausiannokseen, yhteensä 1000 mg (5 kapselia) potilaille, jotka painavat 75 kg tai vähemmän, tai 1200 mg (6 kapselia) potilaille, jotka painavat yli 75 kg
Muut nimet:
Tabletit, jotka ovat ulkonäöltään identtisiä CTS-1027:n kanssa ja sisältävät inaktiivisia aineosia. Lumeryhmän potilaat: Kaksi tablettia kahdesti vuorokaudessa, jolloin kokonaisvuorokausiannos on neljä tablettia. 30 mg CTS-1027-potilaat: Yksi tabletti kahdesti päivässä, jolloin kokonaisvuorokausiannos on kaksi tablettia. Yksi pullo lumelääkettä lisätään 30 mg:n sarjoihin tutkimuksen sokeuden säilyttämiseksi (kaikki potilaat saavat kahden pullon CTS-1027- ja/tai lumelääkepakkaukset). |
|
Kokeellinen: CTS-1027 15 mg + ribaviriini + pegyloitu interferoni
Standard of Care (ribaviriini plus pegyloitu interferoni) plus CTS-1027 15 mg (toimitetaan sokkopakkauksessa, joka sisältää yhden pullon, joissa on 5 mg ja 10 mg tabletteja).
Yksi tabletti kustakin CTS-pullosta otetaan kahdesti päivässä, jolloin kokonaisvuorokausiannos on 30 mg.
|
Toimitetaan 30 mg:n, 10 mg:n tai 5 mg:n tabletteina (annosryhmästä riippuen) kahdesti päivässä 48 viikon ajan.
180 mikrogrammaa 0,5 ml:ssa liuosta ihonalaisesti (SQ), toimitetaan kertakäyttöisissä ruiskuissa kerran viikossa 48 viikon ajan.
Muut nimet:
200 mg ribaviriinikapselit jaettuna kahteen vuorokausiannokseen, yhteensä 1000 mg (5 kapselia) potilaille, jotka painavat 75 kg tai vähemmän, tai 1200 mg (6 kapselia) potilaille, jotka painavat yli 75 kg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: lumelääke + ribaviriini + pegyloitu interferoni
Standard of Care (ribaviriini ja pegyloitu interferoni) plus lumelääke (toimitetaan sokkopakkauksessa, joka sisältää kaksi pulloa lumetablettia).
Jokaisesta lumepullosta otetaan yksi tabletti kahdesti päivässä, jolloin kokonaisvuorokausiannos on 4 tablettia.
|
180 mikrogrammaa 0,5 ml:ssa liuosta ihonalaisesti (SQ), toimitetaan kertakäyttöisissä ruiskuissa kerran viikossa 48 viikon ajan.
Muut nimet:
200 mg ribaviriinikapselit jaettuna kahteen vuorokausiannokseen, yhteensä 1000 mg (5 kapselia) potilaille, jotka painavat 75 kg tai vähemmän, tai 1200 mg (6 kapselia) potilaille, jotka painavat yli 75 kg
Muut nimet:
Tabletit, jotka ovat ulkonäöltään identtisiä CTS-1027:n kanssa ja sisältävät inaktiivisia aineosia. Lumeryhmän potilaat: Kaksi tablettia kahdesti vuorokaudessa, jolloin kokonaisvuorokausiannos on neljä tablettia. 30 mg CTS-1027-potilaat: Yksi tabletti kahdesti päivässä, jolloin kokonaisvuorokausiannos on kaksi tablettia. Yksi pullo lumelääkettä lisätään 30 mg:n sarjoihin tutkimuksen sokeuden säilyttämiseksi (kaikki potilaat saavat kahden pullon CTS-1027- ja/tai lumelääkepakkaukset). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva virologinen vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 72)
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat kestävän virologisen vasteen (SVR) viikolla 72, joka määritellään HCV-RNA:n (hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo, joka tunnetaan myös nimellä "viruskuorma") taso alle kvantifiointirajan (BQL) viikolla 72.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 72)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurempi kuin 2 logaritmin lasku HCV-RNA:ssa tutkimusviikoilla 12, 24 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso ja opintoviikot 12, 24 ja 48
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV-RNA, joka tunnetaan myös nimellä "viruskuorma") taso laskee veressä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 2 log ennen hoitoa (perustaso) 12, 24 ja 48 viikkoa hoitoa.
|
Perustaso ja opintoviikot 12, 24 ja 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Erin Castelloe, MD, Conatus Pharmaceuticals Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Interferonit
- Ribaviriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTS-1027-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .