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C형 간염(HCV) 무반응자에서 CTS-1027을 포함하거나 포함하지 않는 치료 표준(SOC)

2012년 6월 4일 업데이트: Conatus Pharmaceuticals Inc.

HCV 무반응자에서 CTS-1027을 포함하거나 포함하지 않는 Pegylated Interferon Plus Ribavirin의 위약 대조, 다기관, 이중맹검, 무작위 시험

이전 SOC 요법에 반응이 없는 유전자형 1형 만성 C형 간염(HCV) 환자를 대상으로 CTS-1027과 표준 치료(SOC) 치료(리바비린 + 페길화 인터페론)를 활용한 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 연구 ).

무반응자는 치료 12주 후에 HCV-RNA(C형 간염 리보핵산, "바이러스 부하"라고도 알려짐) 수준에서 2 로그 이상 감소("초기 바이러스학적 반응"으로 알려짐)를 달성하지 못한 환자로 정의됩니다. , 또는 EVR) 이전 SOC 요법 동안.

이전 SOC 치료 동안 환자가 12주차에 HCV-RNA가 2 log 미만 감소했지만 12주에서 24주 사이의 어느 시점에서든 HCV-RNA가 2 log 이상 감소한 경우, 해당 환자는 무효가 아닙니다. 응답자이며 연구 참여에서 제외됩니다. 이전 SOC 치료 중에 12주차 HCV-RNA를 얻지 못한 경우, 환자를 무효 반응자로 정의하려면 12주차 후 반응이 < 2 log 감소(및 여전히 HCV-RNA 양성)여야 합니다. .

환자는 선별 검사를 받고 최대 4주 동안 연구 등록 자격을 얻습니다. 이 선별 기간 동안 임상 및 실험실 테스트가 수행됩니다. 0주차/1일차에 환자는 4가지 치료군(SOC + CTS-1027 3회 용량 중 1회 또는 SOC + 위약) 중 하나로 집중화, 계층화(인종에 따라), 무작위화됩니다. 연구 치료는 연구 치료에 대한 각 환자의 반응에 따라 24주, 48주 또는 60주 동안 지속됩니다. 12주간의 치료 후 바이러스학적 반응을 보이지 않는 SOC + 위약 환자는 맹검 연구를 유지하면서 SOC + 15mg CTS-1027로 롤링됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 SOC 요법(들)에 무반응자였던 유전자형 1형 만성 C형 간염(HCV) 환자에서 CTS-1027과 병용하여 표준 치료(SOC)를 활용한 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 연구.

무반응자는 이전 SOC 요법 동안 치료 12주 후에 HCV-RNA 수치가 2로그 이상 감소하지 못한 환자로 정의됩니다(초기 바이러스 반응 또는 EVR로 알려짐).

이전 SOC 치료 동안 환자가 12주차에 HCV-RNA에서 < 2 log 감소를 보였으나 12주에서 24주 사이의 어느 시점에서든 HCV-RNA에서 > 2 log 감소를 보였다면, 그 환자는 null-responder가 아니며 연구 참여에서 제외됩니다. 이전 SOC 치료 중에 12주차 HCV-RNA를 얻지 못한 경우, 환자를 무효 반응자로 정의하려면 12주차 후 반응이 < 2 log 감소(및 여전히 HCV-RNA 양성)여야 합니다. .

환자는 선별 검사를 받고 최대 4주 동안 연구 등록 자격을 얻습니다. 이 선별 기간 동안 임상 및 실험실 테스트가 수행됩니다. 0주차/1일차에 환자는 4가지 치료군(SOC + CTS-1027 3회 용량 중 1회 또는 SOC + 위약) 중 하나로 집중화, 계층화(인종에 따라), 무작위화됩니다. 연구 치료는 연구 치료에 대한 각 환자의 반응에 따라 24주, 48주 또는 60주 동안 지속됩니다.

주 조사자, 기타 현장 직원 및 환자는 치료의 첫 12주 동안 HCV-RNA 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.

12주차에 연구 치료 맹검은 연구의 IWRS(Interactive Web Randomization System)에 의해 깨질 것입니다. 그러나 주요 조사자, 기타 조사 현장 직원, 환자 및 후원자는 24주차까지 치료 할당에 대해 맹검 상태로 유지됩니다(아래 참조). SOC + 위약군 환자는 다음과 같이 치료를 계속합니다.

  • 12주차에 HCV-RNA에서 최소 2 로그 감소를 달성하지 못한 SOC + 위약 환자는 자동으로 SOC + 15mg CTS-1027 1일 2회(BID) 부문으로 롤오버됩니다. 이들 환자의 치료 기간은 60주(즉, SOC + 위약에서 12주, 이어서 SOC + 15mg BID에서 48주)입니다.
  • 12주차에 ≥ 2 로그 감소를 달성한 SOC + 위약 투여 환자는 48주차까지 SOC 요법을 계속합니다.

SOC + CTS-1027 부문의 환자는 HCV-RNA 변화와 관계없이 초기 24주 동안 동일한 치료 요법을 계속 받게 됩니다.

24주차에 연구 맹검이 공식적으로 해제됩니다. 환자는 다음과 같이 연구를 계속할 것입니다.

  • SOC + CTS-1027 부문에서 24주까지 ≥ 2 log HCV-RNA 감소를 달성한 환자는 추가 24주 동안 이중 맹검 단계 동안 할당된 동일한 치료 요법을 계속 받게 됩니다.
  • SOC + CTS-1027 15mg BID 및 SOC + CTS-1027 30mg BID 부문에서 24주차까지 <2 log HCV-RNA 감소를 달성한 환자는 추가 24주 동안 CTS-1027의 다음 고용량으로 증량합니다. 주.
  • SOC + CTS-1027 60mg BID 부문에서 24주차까지 최소 2 log HCV-RNA 감소를 달성하지 못한 환자는 연구에서 중단될 것입니다.

모든 환자는 치료 종료 후 4주 및 12주(추적 기간)에 보게 됩니다. 치료 종료 시 환자의 HCV-RNA가 검출되지 않으면 치료 종료 후 24주 후에 추가 추적 방문을 위해 환자를 보게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Coronado, California, 미국, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University MC
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Huntington Medical Research Institute
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • UCSD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Atlanta Medical Center, Inc.
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Liver Center of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46201
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Einstein College of Medicine (Jacobi Medical Center)
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Concorde Medical Group
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • VAMC Houston
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas HSC at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Metropolitan Research Group Washington DC
      • Newport News, Virginia, 미국, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공하고 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 최소 성인 법적 연령(정보에 입각한 동의서 서명에 대한 현지 법률에 따름)의 남성 또는 여성 환자

  2. 페길화된 인터페론 및 리바비린(표준 치료, SOC)으로 구성된 이전 요법에 대한 HCV 유전자형 1 감염된 무효 반응자는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 초기 바이러스 반응 달성 실패(12주까지 HCV-RNA의 < 2 log 감소), 또는
    • 12주차 HCV-RNA를 얻지 못한 경우, 12주차 후 HCV-RNA 반응은 < 2 log 감소
  3. 스크리닝 HCV-RNA 바이러스 부하 > 5.0 log(즉, >100,000 IU/mL)
  4. 알파태아단백(AFP) 100ng/mL 이하
  5. 여성의 경우 헤모글로빈 12g/dL 이상, 남성의 경우 13g/dL 이상, 헤모글로빈 A1c가 7.5% 이하, 혈소판 수가 90 x 10^9/L 이상, 및 백혈구 수 1.5 x 10^9/L 이상
  6. 정상 범위 내의 갑상선 자극 호르몬(TSH)
  7. 연구책임자의 의견에 따르면, 환자는 이전의 페길화된 인터페론 및 리바비린 요법 동안 80%/80%/80% 규칙을 충족했습니다(즉, 페길화된 인터페론 및 리바비린 용량의 80% 이상, 용량 크기, 치료 기간의 최소 80% 동안)
  8. 2가지 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(가임 가능성이 있는 남성과 여성 모두에 대해)을 스크리닝부터 연구 완료 후 최소 6개월까지 사용할 의향.

제외 기준:

  1. 페길화 인터페론 및 리바비린을 사용한 이전 요법(이전 표준 치료 요법) 동안 12주차에 HCV-RNA의 < 2 log 감소, 그러나 > 2 log 감소는 12주부터 24주까지의 어느 시점에서

  2. 다음 기준 중 하나 이상으로 정의되는 비대상성 또는 중증 간 질환:

    • 프로트롬빈 시간 4초 > 대조군 또는 INR(국제 표준화 비율) > 1.2
    • 총 빌리루빈 ≥ 1.5mg/dL 또는 직접 빌리루빈 ≥ 1mg/dL
    • 정상 한계 미만의 혈청 알부민
    • 스크리닝 시 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 5 x 정상 상한치(ULN)
    • 복수의 존재
  3. 간성뇌증
  4. 간세포 암종(HCC) 또는 임상적 또는 초음파(또는 기타 영상 기술)에서 HCC 의심
  5. 망막병증, 솜반점, 시신경장애, 망막출혈, 기타 이상 등 임상적으로 유의한 안구 소견
  6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력 또는 존재
  7. B형 간염 바이러스(HBV)와의 동시 감염
  8. 여성의 경우: 임신, 수유 또는 양성 혈청 또는 소변 임신 검사
  9. 현재 임신 ​​중인 여성의 남성 파트너
  10. 신장 손상(크레아티닌 > 1.2 x ULN), 혈청 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min 또는 복수가 있는 간신 증후군
  11. 선별검사 후 60일 이내 간질환으로 입원
  12. 지난 1년간 알코올 남용(하루 50g 초과) 이력

  13. 중증 정신 질환, 특히 우울증의 병력이 있는 경우:

    • 자살 시도
    • 정신질환으로 입원
    • 정신질환으로 인한 장애기간
  14. CTS-1027에 대한 사전 노출
  15. 페길화된 인터페론 및 리바비린 이외의 치료(들)에 기초하여 무효 반응자로 자격이 있는 환자
  16. 임상적으로 관련된 심부정맥의 병력 또는 존재 또는 > 450밀리초의 투여 전 보정 Q-T 간격(QTc)의 연장
  17. 자가면역 질환의 병력 또는 현재
  18. 섬유 근육통의 진단 또는 암시 증상
  19. 현재 간 이식 대기자 명단에 있거나 장기 이식을 받는 사람
  20. 적절하게 치료되거나 5회 이상 완전히 관해되지 않는 한, 기대 수명을 현저하게 감소시킬 가능성이 있는 기타 수반되는 질병 또는 상태(예: 중등도에서 중증의 울혈성 심부전) 또는 치유적으로 치료된 피부암(기저 세포 또는 편평 세포 암종) 이외의 모든 악성 종양 연령
  21. 지난 6개월 동안 HCV와 관련된 질병의 모든 측면에 대한 다른 시험적 치료에 대한 노출
  22. 투약 후 30일 이내에 임의의 조사 약물 또는 장치에 노출되거나 본 연구 과정 동안 다른 조사 약물 또는 장치의 예정된 수령.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CTS-1027 60 mg + 리바비린 + 페글리화 인터페론
Standard of Care(리바비린 + 페길화된 인터페론) + CTS-1027, 60mg(30mg 정제 2병이 포함된 블라인드 키트로 제공됨). 각 CTS 병에서 1정을 1일 2회 복용하며, 1일 총 복용량은 120mg입니다.
의약품: CTS-1027
최대 48주 동안 매일 2회 복용하는 30mg, 10mg 또는 5mg 정제(복용량에 따라 다름)로 제공됩니다.
의약품: 페길화된 인터페론
0.5ml의 용액에 180마이크로그램을 피하(SQ), 최대 48주 동안 일주일에 한 번 일회용 주사기로 전달합니다.
다른 이름들:
  • 페가시스
의약품: 리바비린
체중이 75kg 이하인 환자의 경우 총 1000mg(5캡슐), 체중이 75kg 이상인 환자의 경우 1200mg(6캡슐)의 리바비른 200mg 캡슐을 1일 2회로 나누어 복용합니다.
다른 이름들:
  • 코페거스
실험적: CTS-1027 30mg + 리바비린 + 페길화 인터페론
Standard of Care(리바비린 + 페길화된 인터페론) 및 CTS-1027 30mg, 30mg 정제 1병 및 위약 정제 1병(맹검 유지용)이 포함된 맹검 키트로 제공. CTS-1027 60mg의 총 1일 용량에 대해 각 병에서 1정을 1일 2회 복용합니다.
의약품: CTS-1027
최대 48주 동안 매일 2회 복용하는 30mg, 10mg 또는 5mg 정제(복용량에 따라 다름)로 제공됩니다.
의약품: 페길화된 인터페론
0.5ml의 용액에 180마이크로그램을 피하(SQ), 최대 48주 동안 일주일에 한 번 일회용 주사기로 전달합니다.
다른 이름들:
  • 페가시스
의약품: 리바비린
체중이 75kg 이하인 환자의 경우 총 1000mg(5캡슐), 체중이 75kg 이상인 환자의 경우 1200mg(6캡슐)의 리바비른 200mg 캡슐을 1일 2회로 나누어 복용합니다.
다른 이름들:
  • 코페거스
의약품: 위약

비활성 성분을 함유한 CTS-1027과 외관이 동일한 정제.

위약군 환자: 2정을 1일 2회 복용하여 1일 총 복용량은 4정입니다.

30 mg CTS-1027 환자: 1정을 1일 2회 복용하여 1일 총 복용량 2정. 맹검 연구를 유지하기 위해 위약 1병을 30mg 키트에 추가합니다(모든 환자는 CTS-1027 및/또는 위약 2병 키트를 받습니다).
실험적: CTS-1027 15mg + 리바비린 + 페길화 인터페론
Standard of Care(리바비린 + 페길화된 인터페론) + CTS-1027 15mg(각각 5mg 및 10mg 정제 1병이 포함된 맹검 키트로 제공됨). 각 CTS 병에서 1정을 1일 2회 복용하며, 1일 총 복용량은 30mg입니다.
의약품: CTS-1027
최대 48주 동안 매일 2회 복용하는 30mg, 10mg 또는 5mg 정제(복용량에 따라 다름)로 제공됩니다.
의약품: 페길화된 인터페론
0.5ml의 용액에 180마이크로그램을 피하(SQ), 최대 48주 동안 일주일에 한 번 일회용 주사기로 전달합니다.
다른 이름들:
  • 페가시스
의약품: 리바비린
체중이 75kg 이하인 환자의 경우 총 1000mg(5캡슐), 체중이 75kg 이상인 환자의 경우 1200mg(6캡슐)의 리바비른 200mg 캡슐을 1일 2회로 나누어 복용합니다.
다른 이름들:
  • 코페거스
활성 비교기: 위약 + 리바비린 + 페길화된 인터페론
Standard of Care(리바비린 + 페길화된 인터페론) + 위약(위약 정제 2병이 포함된 맹검 키트로 제공됨). 각 위약 병에서 1일 2회 1정을 취하여 1일 총 4정을 복용합니다.
의약품: 페길화된 인터페론
0.5ml의 용액에 180마이크로그램을 피하(SQ), 최대 48주 동안 일주일에 한 번 일회용 주사기로 전달합니다.
다른 이름들:
  • 페가시스
의약품: 리바비린
체중이 75kg 이하인 환자의 경우 총 1000mg(5캡슐), 체중이 75kg 이상인 환자의 경우 1200mg(6캡슐)의 리바비른 200mg 캡슐을 1일 2회로 나누어 복용합니다.
다른 이름들:
  • 코페거스
의약품: 위약

비활성 성분을 함유한 CTS-1027과 외관이 동일한 정제.

위약군 환자: 2정을 1일 2회 복용하여 1일 총 복용량은 4정입니다.

30 mg CTS-1027 환자: 1정을 1일 2회 복용하여 1일 총 복용량 2정. 맹검 연구를 유지하기 위해 위약 1병을 30mg 키트에 추가합니다(모든 환자는 CTS-1027 및/또는 위약 2병 키트를 받습니다).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 바이러스 반응
기간: 기준선 및 치료 종료 후 24주(72주차)
72주차에 정량화 한계(BQL) 미만인 HCV-RNA(C형 간염 바이러스 리보핵산, '바이러스 부하'라고도 함) 수준으로 정의되는 72주차에 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성한 환자의 비율.
기준선 및 치료 종료 후 24주(72주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 12주, 24주 및 48주차에 HCV-RNA의 2보다 큰 로그 감소
기간: 기준선 및 연구 주 12, 24 및 48
치료 전(기준선)부터 12, 24, 및 48주 치료.
기준선 및 연구 주 12, 24 및 48

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Conatus Pharmaceuticals Inc.

수사관

  • 연구 의자: Erin Castelloe, MD, Conatus Pharmaceuticals Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTS-1027-05

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

C 형 간염에 대한 임상 시험

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