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C型肝炎（HCV）ヌルレスポンダーにおけるCTS-1027の有無にかかわらず標準治療（SOC）

2012年6月4日 更新者：Conatus Pharmaceuticals Inc.

HCVヌルレスポンダーにおけるCTS-1027の有無にかかわらず、ペグ化インターフェロンとリバビリンのプラセボ対照、多施設、二重盲検、無作為化試験

以前の SOC 治療に対してヌルレスポンダーであった遺伝子型 1 の慢性 C 型肝炎 (HCV) 患者を対象に、CTS-1027 と組み合わせて標準治療 (SOC) 治療 (リバビリン + ペグ化インターフェロン) を利用したプラセボ対照二重盲検多施設試験）。

Null-responder は、12 週間の治療後に HCV-RNA (C 型肝炎リボ核酸、「ウイルス負荷」としても知られる) レベルの 2 log を超える低下を達成できなかった患者として定義されます (「初期のウイルス学的反応」として知られています)。 、または EVR) 以前の SOC 治療中。

以前の SOC 治療中に、12 週目に患者の HCV-RNA が 2 log 未満減少したが、12 週から 24 週までの任意の時点で HCV-RNA が 2 log を超えて減少した場合、その患者は無効ではありません。レスポンダー、研究参加から除外されます。 以前の SOC 治療中に 12 週目の HCV-RNA が得られなかった場合、その患者がヌルレスポンダーと定義されるためには、12 週後の反応が 2 log 未満の減少 (それでも HCV-RNA 陽性) でなければなりません。 .

患者はスクリーニングされ、研究への参加資格を得るまで最大4週間かかります。 このスクリーニング期間中に、臨床検査および臨床検査が実施されます。 0週目/1日目に、患者は4つの治療群のうちの1つに一元化され、層別化され（民族性に基づいて）無作為化されます：SOC + CTS-1027の3つの用量のうちの1つ、またはSOC +プラセボ。 研究治療は、研究治療に対する各患者の反応に基づいて、24、48、または 60 週間続きます。 12週間の治療後にウイルス学的反応を示さないSOC +プラセボ患者は、研究を盲検に維持しながら、SOC + 15mg CTS-1027にロールバックされます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

遺伝子型 1 の慢性 C 型肝炎 (HCV) 患者を対象に、標準治療 (SOC) を CTS-1027 と組み合わせて利用するプラセボ対照二重盲検多施設試験。

Null-responder は、以前の SOC 治療中に 12 週間の治療後に HCV-RNA レベルの 2 log を超える低下を達成できなかった患者 (早期ウイルス学的反応または EVR として知られている) として定義されます。

以前の SOC 治療中に、12 週目に患者の HCV-RNA が 2 log 未満減少したが、12 週から 24 週までの任意の時点で HCV-RNA が 2 log 減少した場合、その患者はヌルレスポンダーではなく、研究参加から除外されます。 以前の SOC 治療中に 12 週目の HCV-RNA が得られなかった場合、その患者がヌルレスポンダーと定義されるためには、12 週後の反応が 2 log 未満の減少 (それでも HCV-RNA 陽性) でなければなりません。 .

患者はスクリーニングされ、研究への参加資格を得るまで最大4週間かかります。 このスクリーニング期間中に、臨床検査および臨床検査が実施されます。 0週目/1日目に、患者は4つの治療群のうちの1つに一元化され、層別化され（民族性に基づいて）無作為化されます：SOC + CTS-1027の3つの用量のうちの1つ、またはSOC +プラセボ。 研究治療は、研究治療に対する各患者の反応に基づいて、24、48、または 60 週間続きます。

治験責任医師、他の施設職員、および患者は、治療の最初の 12 週間は HCV-RNA の結果を知ることができません。

12 週目に、研究のインタラクティブ Web 無作為化システム (IWRS) によって、研究の盲検化が解除されます。 ただし、治験責任医師、治験施設の他の職員、患者、および治験依頼者は、24 週目まで治療の割り当てを知らされないままになります (以下を参照)。 SOC + プラセボ群の患者は、次のように治療を継続します。

  • SOC + プラセボ群で、12 週目に HCV-RNA の少なくとも 2 log 減少を達成していない患者は、自動的に SOC + 15 mg CTS-1027 の 1 日 2 回 (BID) アームにロールオーバーされます。 これらの患者の治療期間は 60 週間です (すなわち、SOC + プラセボで 12 週間、その後 SOC + 15 mg BID で 48 週間)。
  • SOC + プラセボで 12 週目に 2 log 以上の減少を達成した患者は、48 週まで SOC 療法を継続します。

SOC + CTS-1027 群の患者は、HCV-RNA の変化に関係なく、最初の 24 週間は同じ治療レジメンを継続します。

24 週目に、研究ブラインドが正式に解除されます。 患者は以下のように研究を続けます：

  • SOC + CTS-1027 群の患者で、24 週までに 2 log HCV-RNA の減少を達成した患者は、二重盲検期に割り当てられたのと同じ治療レジメンをさらに 24 週間継続します。
  • SOC + CTS-1027 15 mg BID および SOC + CTS-1027 30 mg BID 群の患者で、24 週までに <2 log HCV-RNA 減少を達成した患者は、さらに 24 週間、CTS-1027 の次に高い用量にエスカレートします。週間。
  • SOC + CTS-1027 60 mg BID 群の患者で、24 週までに少なくとも 2 log HCV-RNA の減少を達成しない患者は、研究を中止します。

すべての患者は、治療終了後 4 週間および 12 週間 (フォローアップ期間) に診察を受けます。 治療終了時に患者の HCV-RNA が検出されない場合は、治療終了後 24 週間後に追加のフォローアップのための診察を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • Southern California Liver Centers
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University MC
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Huntington Medical Research Institute
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • UCSD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Atlanta Medical Center, Inc.
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Liver Center of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46201
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • St. Louis University
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Einstein College of Medicine (Jacobi Medical Center)
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Medical College of Cornell
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Concorde Medical Group
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • VAMC Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas HSC at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Metropolitan Research Group Washington DC
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -最低成人法定年齢の男性または女性の患者（インフォームドコンセント文書に署名するための現地の法律による）、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件を理解し、遵守することができる

  2. HCV 遺伝子型 1 に感染し、ペグ化インターフェロンとリバビリンで構成される前治療 (標準治療、SOC) に対するヌルレスポンダーは、次のように定義されます。

    • 早期のウイルス学的反応を達成できなかった (12 週目までに HCV-RNA の 2 log 未満の減少)、または
    • 12 週目の HCV-RNA が得られなかった場合、12 週目以降の HCV-RNA 応答は 2 log 減少未満でした
  3. 5.0 logを超えるHCV-RNAウイルス量のスクリーニング（つまり、100,000 IU/mLを超える）
  4. α-フェトプロテイン (AFP) が 100 ng/mL 以下
  5. ヘモグロビンが女性で 12 g/dL 以上、男性で 13 g/dL 以上、ヘモグロビン A1c が 7.5 % 以下、血小板数が 90 x 10^9/L 以上、白血球数が1.5 x 10^9/L以上
  6. 正常範囲内の甲状腺刺激ホルモン (TSH)
  7. 治験責任医師の意見では、患者は以前のペグ化インターフェロンおよびリバビリン治療中に 80%/80%/80% 規則を満たしていました (すなわち、ペグ化インターフェロンおよびリバビリンの投与量の少なくとも 80%、投与量の少なくとも 80%投与量、治療期間の少なくとも80％）
  8. -2つの信頼できる避妊法（出産の可能性のある男性と女性の両方に対して）をスクリーニングから研究完了後少なくとも6か月まで利用する意欲。

除外基準:

  1. 12 週目に HCV-RNA の < 2 log 減少が、ペグ化インターフェロンおよびリバビリンによる前治療中の 12 週から 24 週までの任意の時点で > 2 log 減少 (以前の標準治療)

  2. -次の基準の1つ以上によって定義される代償不全または重度の肝疾患：

    • プロトロンビン時間 4 秒 > コントロールまたは INR (国際正規化比) > 1.2
    • 総ビリルビン≧1.5mg/dLまたは直接ビリルビン≧1mg/dL
    • 正常範囲未満の血清アルブミン
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>スクリーニング時の正常上限（ULN）の5倍
    • 腹水の存在
  3. 肝性脳症
  4. -肝細胞癌（HCC）または臨床的または超音波（または他の画像技術）でのHCCの疑い
  5. 網膜症、脱脂綿斑点、視神経障害、網膜出血、またはその他の異常などの臨床的に重要な眼所見
  6. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴または存在
  7. B型肝炎ウイルス（HBV）との同時感染
  8. 女性の場合：妊娠中、授乳中、または血清または尿妊娠検査陽性
  9. 現在妊娠中の女性の男性パートナー
  10. -腎障害（クレアチニン> 1.2 x ULN）、血清クレアチニンクリアランス<50 mL /分、または腹水を伴う肝腎症候群
  11. -スクリーニングから60日以内の肝疾患による入院
  12. 過去 1 年以内のアルコール乱用 (1 日あたり 50 g を超える) の履歴

  13. -重度の精神疾患、特にうつ病の病歴で、次の特徴があります。

    • 自殺未遂
    • 精神疾患による入院
    • 精神疾患による障害期間
  14. CTS-1027 への以前の暴露
  15. -ペグ化インターフェロンおよびリバビリン以外の治療に基づいてヌルレスポンダーとして適格な患者
  16. -臨床的に懸念される不整脈の病歴または存在、または450ミリ秒を超える投与前補正Q-T間隔（QTc）の延長
  17. 自己免疫疾患の病歴または現在の疾患
  18. 線維筋痛症の診断またはそれを示唆する症状
  19. -現在、肝臓移植の待機リストに載っているか、臓器移植のレシピエント
  20. -平均余命を大幅に短縮する可能性のあるその他の付随する疾患または状態（例、中等度から重度のうっ血性心不全）または治癒的に治療された皮膚がん以外の悪性腫瘍（基底細胞がんまたは扁平上皮がん）。年
  21. -過去6か月間のHCVに関連する疾患のあらゆる側面に対する他の治験治療への曝露
  22. -投薬から30日以内の治験薬またはデバイスへの曝露、またはこの研究の過程で別の治験薬またはデバイスの予定された受領。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CTS-1027 60mg＋リバビリン＋ペグ化インターフェロン
標準治療 (リバビリンとペグ化インターフェロン) と CTS-1027、60 mg (30 mg 錠剤のボトル ​​2 本を含む盲検キットで提供)。 各 CTS ボトルから 1 錠を 1 日 2 回、1 日合計 120 mg 服用します。
薬：CTS-1027
30mg、10mg、または 5mg の錠剤 (用量アームに応じて) で提供され、1 日 2 回、最大 48 週間服用できます。
薬：ペグインターフェロン
0.5 ml の溶液中の 180 マイクログラムを皮下 (SQ) に、週に 1 回、最大 48 週間、使い捨て注射器で投与します。
他の名前：
  • ペガシス
薬：リバビリン
体重75kg以下の患者には1000mg（5カプセル）、体重75kg以上の患者には1200mg（6カプセル）のリバビン200mgカプセルを1日2回に分けて服用
他の名前：
  • コペグス
実験的：CTS-1027 30mg＋リバビリン＋ペグ化インターフェロン
標準治療 (リバビリン + ペグ化インターフェロン) + CTS-1027 30 mg、30 mg 錠剤 1 ボトルとプラセボ錠剤 1 ボトル (盲目を維持するため) を含む盲検キットで提供されます。 各ボトルから 1 錠を 1 日 2 回服用し、1 日合計 60 mg の CTS-1027 を服用します。
薬：CTS-1027
30mg、10mg、または 5mg の錠剤 (用量アームに応じて) で提供され、1 日 2 回、最大 48 週間服用できます。
薬：ペグインターフェロン
0.5 ml の溶液中の 180 マイクログラムを皮下 (SQ) に、週に 1 回、最大 48 週間、使い捨て注射器で投与します。
他の名前：
  • ペガシス
薬：リバビリン
体重75kg以下の患者には1000mg（5カプセル）、体重75kg以上の患者には1200mg（6カプセル）のリバビン200mgカプセルを1日2回に分けて服用
他の名前：
  • コペグス
薬：プラセボ

不活性成分を含むCTS-1027と外観が同一の錠剤。

プラセボ群の患者: 2 錠を 1 日 2 回服用し、1 日合計 4 錠。

30 mg CTS-1027 患者: 1 錠を 1 日 2 回、1 日合計 2 錠服用。 試験を盲検に維持するために、30mg キットにプラセボ 1 本を追加します (すべての患者は、CTS-1027 および/またはプラセボの 2 本入りキットを受け取ります)。
実験的：CTS-1027 15mg＋リバビリン＋ペグ化インターフェロン
標準治療 (リバビリン + ペグ化インターフェロン) + CTS-1027 15 mg (5 mg および 10 mg 錠剤の各 1 ボトルを含む盲検キットで提供)。 各 CTS ボトルから 1 錠を 1 日 2 回、1 日合計 30 mg 服用します。
薬：CTS-1027
30mg、10mg、または 5mg の錠剤 (用量アームに応じて) で提供され、1 日 2 回、最大 48 週間服用できます。
薬：ペグインターフェロン
0.5 ml の溶液中の 180 マイクログラムを皮下 (SQ) に、週に 1 回、最大 48 週間、使い捨て注射器で投与します。
他の名前：
  • ペガシス
薬：リバビリン
体重75kg以下の患者には1000mg（5カプセル）、体重75kg以上の患者には1200mg（6カプセル）のリバビン200mgカプセルを1日2回に分けて服用
他の名前：
  • コペグス
アクティブコンパレータ：プラセボ + リバビリン + ペグ化インターフェロン
標準治療（リバビリンとペグ化インターフェロン）とプラセボ（プラセボ錠剤 2 本を含む盲検キットで提供）。 各プラセボボトルから 1 錠を 1 日 2 回、1 日合計 4 錠服用します。
薬：ペグインターフェロン
0.5 ml の溶液中の 180 マイクログラムを皮下 (SQ) に、週に 1 回、最大 48 週間、使い捨て注射器で投与します。
他の名前：
  • ペガシス
薬：リバビリン
体重75kg以下の患者には1000mg（5カプセル）、体重75kg以上の患者には1200mg（6カプセル）のリバビン200mgカプセルを1日2回に分けて服用
他の名前：
  • コペグス
薬：プラセボ

不活性成分を含むCTS-1027と外観が同一の錠剤。

プラセボ群の患者: 2 錠を 1 日 2 回服用し、1 日合計 4 錠。

30 mg CTS-1027 患者: 1 錠を 1 日 2 回、1 日合計 2 錠服用。 試験を盲検に維持するために、30mg キットにプラセボ 1 本を追加します (すべての患者は、CTS-1027 および/またはプラセボの 2 本入りキットを受け取ります)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的なウイルス学的反応
時間枠：ベースラインおよび治療終了後 24 週間 (72 週)
72 週の時点で HCV-RNA（C 型肝炎ウイルスのリボ核酸、「ウイルス量」としても知られる）レベルが定量限界（BQL）未満であると定義される、72 週の時点で持続的なウイルス学的反応（SVR）を達成している患者の割合。
ベースラインおよび治療終了後 24 週間 (72 週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究週12、24、および48でのHCV-RNAの2対数を超える減少
時間枠：ベースライン、およびスタディ 12、24、および 48 週目
治療前（ベースライン）から 12、24、および48週間の治療。
ベースライン、およびスタディ 12、24、および 48 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Conatus Pharmaceuticals Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Erin Castelloe, MD、Conatus Pharmaceuticals Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月4日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTS-1027-05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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