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Standard di cura (SOC) con o senza CTS-1027 nei pazienti con risposta nulla all'epatite C (HCV)

4 giugno 2012 aggiornato da: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Uno studio controllato con placebo, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato di interferone pegilato più ribavirina con o senza CTS-1027 in pazienti con risposta nulla all'HCV

Studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo che utilizza il trattamento standard di cura (SOC) (ribavirina più interferone pegilato) in combinazione con CTS-1027 in pazienti con epatite cronica C (HCV) di genotipo 1 che erano null-responder a precedenti terapie SOC ).

I null-responder sono definiti come pazienti che non sono riusciti a raggiungere un calo superiore a 2 log nei livelli di HCV-RNA (acido ribonucleico dell'epatite C, noto anche come "carica virale") dopo 12 settimane di trattamento (noto come "risposta virologica precoce" , o EVR) durante una precedente terapia SOC.

Se, durante un precedente trattamento SOC, un paziente ha avuto un declino di HCV-RNA inferiore a 2 log alla settimana 12 ma un declino di HCV-RNA superiore a 2 log in qualsiasi momento dalla settimana 12 alla settimana 24, quel paziente non è un null- responder, ed è escluso dalla partecipazione allo studio. Se, durante il precedente trattamento SOC, non è stato ottenuto un HCV-RNA alla settimana 12, la risposta post-settimana 12 deve essere stata < 2 log declino (e ancora HCV-RNA positivo) affinché il paziente possa essere definito come null-responder .

I pazienti saranno sottoposti a screening e avranno fino a 4 settimane per qualificarsi per l'ingresso nello studio. Durante questo periodo di screening, verranno eseguiti test clinici e di laboratorio. Alla settimana 0/giorno 1, i pazienti saranno sottoposti a randomizzazione centralizzata, stratificata (basata sull'etnia) in uno dei quattro bracci di trattamento: SOC + una delle tre dosi di CTS-1027 o SOC + placebo. Il trattamento in studio durerà 24, 48 o 60 settimane, in base alla risposta di ciascun paziente al trattamento in studio. I pazienti con SOC + placebo che non mostrano una risposta virologica dopo 12 settimane di terapia verranno sottoposti a SOC + 15 mg CTS-1027, mantenendo lo studio in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo che utilizza Standard of Care (SOC) in combinazione con CTS-1027 in pazienti con epatite cronica C (HCV) di genotipo 1 che erano null-responder a precedenti terapie SOC.

I null-responder sono definiti come pazienti che non sono riusciti a raggiungere un calo superiore a 2 log nei livelli di HCV-RNA dopo 12 settimane di trattamento (noto come risposta virologica precoce o EVR) durante la precedente terapia SOC.

Se, durante un precedente trattamento SOC, un paziente ha avuto un declino < 2 log di HCV-RNA alla settimana 12 ma un declino > 2 log di HCV-RNA in qualsiasi momento dalla settimana 12 alla settimana 24, quel paziente non è un null-responder ed è escluso dalla partecipazione allo studio. Se, durante il precedente trattamento SOC, non è stato ottenuto un HCV-RNA alla settimana 12, la risposta post-settimana 12 deve essere stata < 2 log declino (e ancora HCV-RNA positivo) affinché il paziente possa essere definito come null-responder .

I pazienti saranno sottoposti a screening e avranno fino a 4 settimane per qualificarsi per l'ingresso nello studio. Durante questo periodo di screening, verranno eseguiti test clinici e di laboratorio. Alla settimana 0/giorno 1, i pazienti saranno sottoposti a randomizzazione centralizzata, stratificata (basata sull'etnia) in uno dei quattro bracci di trattamento: SOC + una delle tre dosi di CTS-1027 o SOC + placebo. Il trattamento in studio durerà 24, 48 o 60 settimane, in base alla risposta di ciascun paziente al trattamento in studio.

I ricercatori principali, altro personale del sito e pazienti saranno all'oscuro dei risultati dell'HCV-RNA per le prime 12 settimane di terapia.

Alla settimana 12, il cieco del trattamento dello studio verrà interrotto dal sistema di randomizzazione Web interattivo (IWRS) dello studio. Tuttavia, i ricercatori principali, altro personale del sito investigativo, i pazienti e lo sponsor rimarranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento fino alla settimana 24 (vedere di seguito). I pazienti nel braccio SOC + placebo continueranno il trattamento come segue:

  • I pazienti trattati con SOC + placebo che non raggiungono almeno un declino di 2 log nel loro HCV-RNA alla settimana 12 verranno automaticamente trasferiti nel braccio SOC + 15 mg CTS-1027 due volte al giorno (BID). La durata del trattamento per questi pazienti sarà di 60 settimane (ovvero 12 settimane con SOC + placebo, seguite da 48 settimane con SOC + 15 mg BID).
  • I pazienti trattati con SOC + placebo che raggiungono un declino ≥ 2 log alla settimana 12 continueranno la terapia con SOC fino alla settimana 48.

I pazienti nei bracci SOC + CTS-1027 continueranno con lo stesso regime di trattamento per le prime 24 settimane indipendentemente dalle modifiche dell'HCV-RNA.

Alla settimana 24, il cieco dello studio verrà formalmente interrotto. I pazienti continueranno lo studio come segue:

  • I pazienti nei bracci SOC + CTS-1027 che raggiungono un declino di HCV-RNA ≥ 2 log entro la settimana 24 continueranno con lo stesso regime di trattamento assegnato durante la fase in doppio cieco per ulteriori 24 settimane.
  • I pazienti nei bracci SOC + CTS-1027 15 mg BID e SOC + CTS-1027 30 mg BID che raggiungono un declino di HCV-RNA <2 log entro la settimana 24 passeranno alla successiva dose più alta di CTS-1027 per ulteriori 24 settimane.
  • I pazienti nel braccio SOC + CTS-1027 60 mg BID che non raggiungono almeno un declino di HCV-RNA di 2 log entro la settimana 24 verranno interrotti dallo studio.

Tutti i pazienti saranno visitati 4 e 12 settimane (periodo di follow-up) dopo la fine del trattamento. Se l'HCV-RNA di un paziente non è rilevabile alla fine del trattamento, verrà visitato per un'ulteriore visita di follow-up 24 settimane dopo la fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University MC
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Huntington Medical Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • UCSD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Atlanta Medical Center, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Liver Center of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46201
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Einstein College of Medicine (Jacobi Medical Center)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Concorde Medical Group
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University Of Texas Medical Branch At Galveston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • VAMC Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas HSC at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Metropolitan Research Group Washington DC
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile maggiorenni (secondo le leggi locali per la firma del documento di consenso informato), in grado di fornire il consenso informato scritto e comprendere e rispettare i requisiti dello studio

  2. Risposte nulle infette da HCV di genotipo 1 a una precedente terapia composta da interferone pegilato e ribavirina (standard di cura, SOC) definite come:

    • Mancato raggiungimento di una risposta virologica precoce (declino < 2 log dell'HCV-RNA entro la settimana 12) o
    • Se non è stato ottenuto l'HCV-RNA alla settimana 12, la risposta all'HCV-RNA dopo la settimana 12 è stata < 2 log declino
  3. Screening della carica virale dell'HCV-RNA > 5,0 log (ovvero > 100.000 UI/mL)
  4. alfa-fetoproteina (AFP) inferiore o uguale a 100 ng/mL
  5. Emoglobina maggiore o uguale a 12 g/dL per le donne e maggiore o uguale a 13 g/dL per gli uomini, emoglobina A1c minore o uguale a 7,5%, conta piastrinica maggiore o uguale a 90 x 10^9/L, e conta dei globuli bianchi maggiore o uguale a 1,5 x 10^9/L
  6. Ormone stimolante la tiroide (TSH) entro limiti normali
  7. Secondo il ricercatore principale, il paziente ha soddisfatto la regola 80%/80%/80% durante la precedente terapia con interferone pegilato e ribavirina (ovvero, ha ricevuto almeno l'80% delle dosi di interferone pegilato e ribavirina, almeno l'80% la dimensione della dose, per almeno l'80% della durata del trattamento)
  8. Disponibilità a utilizzare due forme affidabili di contraccezione (sia per i maschi che per le femmine in età fertile) dallo screening fino ad almeno sei mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Riduzione < 2 log dell'HCV-RNA alla settimana 12 ma diminuzione > 2 log in qualsiasi momento dalla settimana 12 alla settimana 24 durante una precedente terapia con interferone pegilato e ribavirina (terapia standard di cura precedente)

  2. Malattia epatica scompensata o grave definita da uno o più dei seguenti criteri:

    • Tempo di protrombina 4 secondi > controllo o INR (rapporto internazionale normalizzato) > 1,2
    • Bilirubina totale ≥ 1,5 mg/dL o bilirubina diretta ≥ 1 mg/dL
    • Albumina sierica al di sotto dei limiti normali
    • aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening
    • Presenza di ascite
  3. Encefalopatia epatica
  4. Carcinoma epatocellulare (HCC) o sospetto di HCC clinicamente o agli ultrasuoni (o altre tecniche di imaging)
  5. Reperti oculari clinicamente significativi come retinopatia, macchie di cotone idrofilo, disturbo del nervo ottico, emorragia retinica o altre anomalie
  6. Storia nota o presenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  7. Co-infezione da virus dell'epatite B (HBV)
  8. Se femmina: gravidanza, allattamento o test di gravidanza siero o urina positivo
  9. Partner maschi di donne attualmente in stato di gravidanza
  10. Compromissione renale (creatinina > 1,2 x ULN), clearance della creatinina sierica < 50 mL/min o sindrome epatorenale con ascite
  11. Ricovero per malattia epatica entro 60 giorni dallo screening
  12. Storia di abuso di alcol (> 50 g al giorno) nell'ultimo anno

  13. Anamnesi di grave malattia psichiatrica, in particolare depressione, caratterizzata da:

    • Tentativo di suicidio
    • Ricovero per malattia psichiatrica
    • Periodo di invalidità conseguente a malattia psichiatrica
  14. Precedente esposizione a CTS-1027
  15. Pazienti che si qualificano come null-responder sulla base di trattamenti diversi dall'interferone pegilato e dalla ribavirina
  16. Anamnesi o presenza di aritmie cardiache clinicamente rilevanti o prolungamento dell'intervallo QT corretto prima della dose (QTc) > 450 millisecondi
  17. Storia o malattia autoimmune in corso
  18. Diagnosi o sintomi suggestivi di fibromialgia
  19. Attualmente in lista d'attesa per il trapianto di fegato o destinatario di qualsiasi trapianto di organi
  20. Altre malattie o condizioni concomitanti che possono ridurre significativamente l'aspettativa di vita (per es., insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave) o qualsiasi tumore maligno diverso dal cancro della pelle trattato in modo curativo (carcinoma basocellulare o a cellule squamose), a meno che non sia adeguatamente trattato o in completa remissione per cinque o più anni
  21. Esposizione a qualsiasi altro trattamento sperimentale per qualsiasi aspetto della malattia associato all'HCV negli ultimi 6 mesi
  22. Esposizione a qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla somministrazione o ricevimento programmato di un altro farmaco o dispositivo sperimentale durante il corso di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CTS-1027 60 mg + ribavirina + interferone peglyated
Standard of Care (ribavirina più interferone pegilato) più CTS-1027, 60 mg (fornito in un kit cieco contenente due flaconi di compresse da 30 mg). Una compressa da ciascuno dei flaconi CTS viene assunta due volte al giorno, per una dose giornaliera totale di 120 mg.
Droga: CTS-1027
Fornito in compresse da 30 mg, 10 mg o 5 mg (a seconda del braccio di dosaggio) da assumere due volte al giorno per un massimo di 48 settimane.
Droga: interferone pegilato
180 microgrammi in 0,5 ml di soluzione per via sottocutanea (SQ), somministrati in siringhe monouso somministrate una volta alla settimana, fino a 48 settimane.
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Capsule da 200 mg di ribavirn assunte in due dosi giornaliere divise per un totale di 1000 mg (5 capsule) per pazienti di peso pari o inferiore a 75 kg o 1200 mg (6 capsule) per pazienti di peso superiore a 75 kg
Altri nomi:
  • Copego
Sperimentale: CTS-1027 30 mg + ribavirina + interferone pegilato
Standard of Care (ribavirina più interferone pegilato) più CTS-1027 30 mg, fornito in un kit in cieco contenente un flacone di compresse da 30 mg e un flacone di compresse placebo (per mantenere la cieca). Una compressa da ciascuno dei flaconi viene assunta due volte al giorno, per una dose giornaliera totale di 60 mg di CTS-1027.
Droga: CTS-1027
Fornito in compresse da 30 mg, 10 mg o 5 mg (a seconda del braccio di dosaggio) da assumere due volte al giorno per un massimo di 48 settimane.
Droga: interferone pegilato
180 microgrammi in 0,5 ml di soluzione per via sottocutanea (SQ), somministrati in siringhe monouso somministrate una volta alla settimana, fino a 48 settimane.
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Capsule da 200 mg di ribavirn assunte in due dosi giornaliere divise per un totale di 1000 mg (5 capsule) per pazienti di peso pari o inferiore a 75 kg o 1200 mg (6 capsule) per pazienti di peso superiore a 75 kg
Altri nomi:
  • Copego
Droga: Placebo

Compresse identiche nell'aspetto a CTS-1027 contenenti ingredienti inattivi.

Pazienti del braccio placebo: due compresse due volte al giorno, per una dose giornaliera totale di quattro compresse.

Pazienti con CTS-1027 da 30 mg: una compressa due volte al giorno, per una dose giornaliera totale di due compresse. Un flacone di placebo viene aggiunto ai kit da 30 mg per mantenere lo studio cieco (tutti i pazienti ricevono kit da due flaconi di CTS-1027 e/o placebo).
Sperimentale: CTS-1027 15 mg + ribavirina + interferone pegilato
Standard of Care (ribavirina più interferone pegilato) più CTS-1027 15 mg (fornito in un kit in cieco contenente un flacone di compresse da 5 mg e 10 mg ciascuno). Una compressa da ciascuno dei flaconi CTS viene assunta due volte al giorno, per una dose giornaliera totale di 30 mg.
Droga: CTS-1027
Fornito in compresse da 30 mg, 10 mg o 5 mg (a seconda del braccio di dosaggio) da assumere due volte al giorno per un massimo di 48 settimane.
Droga: interferone pegilato
180 microgrammi in 0,5 ml di soluzione per via sottocutanea (SQ), somministrati in siringhe monouso somministrate una volta alla settimana, fino a 48 settimane.
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Capsule da 200 mg di ribavirn assunte in due dosi giornaliere divise per un totale di 1000 mg (5 capsule) per pazienti di peso pari o inferiore a 75 kg o 1200 mg (6 capsule) per pazienti di peso superiore a 75 kg
Altri nomi:
  • Copego
Comparatore attivo: placebo + ribavirina + interferone pegilato
Standard di cura (ribavirina più interferone pegilato) più placebo (fornito in un kit in cieco contenente due flaconi di compresse di placebo). Una compressa viene prelevata da ciascuno dei flaconi di placebo due volte al giorno, per una dose giornaliera totale di 4 compresse.
Droga: interferone pegilato
180 microgrammi in 0,5 ml di soluzione per via sottocutanea (SQ), somministrati in siringhe monouso somministrate una volta alla settimana, fino a 48 settimane.
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Capsule da 200 mg di ribavirn assunte in due dosi giornaliere divise per un totale di 1000 mg (5 capsule) per pazienti di peso pari o inferiore a 75 kg o 1200 mg (6 capsule) per pazienti di peso superiore a 75 kg
Altri nomi:
  • Copego
Droga: Placebo

Compresse identiche nell'aspetto a CTS-1027 contenenti ingredienti inattivi.

Pazienti del braccio placebo: due compresse due volte al giorno, per una dose giornaliera totale di quattro compresse.

Pazienti con CTS-1027 da 30 mg: una compressa due volte al giorno, per una dose giornaliera totale di due compresse. Un flacone di placebo viene aggiunto ai kit da 30 mg per mantenere lo studio cieco (tutti i pazienti ricevono kit da due flaconi di CTS-1027 e/o placebo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane dopo la fine del trattamento (Settimana 72)
Percentuale di pazienti che raggiungono una risposta virologica sostenuta (SVR) alla settimana 72 definita come livello di HCV-RNA (acido ribonucleico del virus dell'epatite C, noto anche come "carica virale") al di sotto del limite di quantificazione (BQL) alla settimana 72.
Basale e 24 settimane dopo la fine del trattamento (Settimana 72)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Declino superiore a 2 log dell'HCV-RNA alle settimane di studio 12, 24 e 48
Lasso di tempo: Basale e settimane di studio 12, 24 e 48
Percentuale di pazienti che hanno riscontrato un calo dei livelli di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV-RNA, noto anche come "carica virale") nel sangue pari o superiore a 2 log da prima del trattamento (valore basale) a 12, 24 e 48 settimane di trattamento.
Basale e settimane di studio 12, 24 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Erin Castelloe, MD, Conatus Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTS-1027-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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