Standard of Care (SOC) met of zonder CTS-1027 bij hepatitis C (HCV) null-responders
Een placebogecontroleerd, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek van gepegyleerd interferon plus ribavirine met of zonder CTS-1027 bij HCV-null-responders
Placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie waarbij gebruik werd gemaakt van standaardbehandeling (SOC) (ribavirine plus gepegyleerd interferon) in combinatie met CTS-1027 bij patiënten met chronische hepatitis C (HCV) genotype 1 die null-responders waren op eerdere SOC-therapie(ën) ).
Null-responders worden gedefinieerd als patiënten die na 12 weken behandeling geen HCV-RNA-spiegel (hepatitis C-ribonucleïnezuur, ook bekend als "virale belasting") met meer dan 2 log hebben bereikt (bekend als een "vroege virologische respons"). of EVR) tijdens eerdere SOC-therapie.
Als een patiënt tijdens eerdere SOC-behandeling een afname van minder dan 2 log in HCV-RNA had in week 12 maar meer dan 2 log afname in HCV-RNA op enig moment van week 12 tot week 24, dan is die patiënt geen nul- responder, en is uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Als tijdens eerdere SOC-behandeling geen HCV-RNA in week 12 werd verkregen, moet de respons na week 12 < 2 log afname zijn geweest (en nog steeds HCV-RNA-positief) om de patiënt te kunnen definiëren als een null-responder .
Patiënten worden gescreend en hebben tot 4 weken de tijd om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie. Tijdens deze screeningperiode zullen klinische en laboratoriumtesten worden uitgevoerd. In week 0/dag 1 ondergaan patiënten een gecentraliseerde, gestratificeerde (op basis van etniciteit) randomisatie naar een van de vier behandelingsarmen: SOC + een van de drie doses CTS-1027 of SOC + placebo. De studiebehandeling duurt 24, 48 of 60 weken, afhankelijk van de respons van elke patiënt op de studiebehandeling. Patiënten met SOC + placebo die na 12 weken therapie geen virologische respons vertonen, worden doorgeschoven naar SOC + 15 mg CTS-1027, terwijl de studie blind blijft.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie waarbij gebruik werd gemaakt van Standard of Care (SOC) in combinatie met CTS-1027 bij patiënten met chronische hepatitis C (HCV) genotype 1 die null-responders waren op eerdere SOC-therapie(ën).
Null-responders worden gedefinieerd als patiënten die na 12 weken behandeling geen HCV-RNA-spiegeldaling van meer dan 2 log bereikten (bekend als vroege virologische respons of EVR) tijdens eerdere SOC-therapie.
Als een patiënt tijdens eerdere SOC-behandeling < 2 log afname in HCV-RNA had in week 12 maar > 2 log afname in HCV-RNA op enig moment van week 12 tot week 24, is die patiënt geen null-responder en is uitgesloten van studiedeelname. Als tijdens eerdere SOC-behandeling geen HCV-RNA in week 12 werd verkregen, moet de respons na week 12 < 2 log afname zijn geweest (en nog steeds HCV-RNA-positief) om de patiënt te kunnen definiëren als een null-responder .
Patiënten worden gescreend en hebben tot 4 weken de tijd om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie. Tijdens deze screeningperiode zullen klinische en laboratoriumtesten worden uitgevoerd. In week 0/dag 1 ondergaan patiënten een gecentraliseerde, gestratificeerde (op basis van etniciteit) randomisatie naar een van de vier behandelingsarmen: SOC + een van de drie doses CTS-1027 of SOC + placebo. De studiebehandeling duurt 24, 48 of 60 weken, afhankelijk van de respons van elke patiënt op de studiebehandeling.
De hoofdonderzoekers, ander locatiepersoneel en patiënten zullen gedurende de eerste 12 weken van de therapie blind zijn voor de HCV-RNA-resultaten.
In week 12 wordt de blinde studiebehandeling doorbroken door het Interactive Web Randomization System (IWRS) van de studie. De hoofdonderzoekers, ander personeel van de onderzoekslocatie, patiënten en sponsor blijven echter blind voor de toewijzing van behandelingen tot week 24 (zie hieronder). De patiënten in de arm met SOC + placebo zullen de behandeling als volgt voortzetten:
- Patiënten op SOC + placebo die in week 12 geen afname van ten minste 2 log in hun HCV-RNA bereiken, worden automatisch overgezet naar de arm met SOC + 15 mg CTS-1027 tweemaal daags (BID). De behandelingsduur voor deze patiënten zal 60 weken zijn (d.w.z. 12 weken met SOC + placebo, gevolgd door 48 weken met SOC + 15 mg tweemaal daags).
- De patiënten op de SOC + placebo die een afname van ≥ 2 log bereiken in week 12, zullen de SOC-behandeling voortzetten tot week 48.
Patiënten in de SOC + CTS-1027-armen zullen gedurende de eerste 24 weken hetzelfde behandelingsregime blijven gebruiken, ongeacht HCV-RNA-veranderingen.
In week 24 wordt de blinde studie formeel verbroken. Patiënten zullen het onderzoek als volgt voortzetten:
- Patiënten in de SOC + CTS-1027-armen die ≥ 2 log HCV-RNA-afname bereiken in week 24, zullen gedurende nog eens 24 weken doorgaan met hetzelfde behandelingsregime dat hen tijdens de dubbelblinde fase was toegewezen.
- Patiënten in de SOC + CTS-1027 15 mg tweemaal daags en de SOC + CTS-1027 30 mg tweemaal daags groep die een daling van <2 log HCV-RNA bereiken tegen week 24 zullen escaleren naar de eerstvolgende hogere dosis CTS-1027 voor nog eens 24 weken.
- Patiënten in de SOC + CTS-1027 60 mg BID-arm die in week 24 geen afname van ten minste 2 log HCV-RNA bereiken, zullen uit het onderzoek worden gestaakt.
Alle patiënten zullen 4 en 12 weken (follow-upperiode) na het einde van de behandeling worden gezien. Als het HCV-RNA van een patiënt niet detecteerbaar is aan het einde van de behandeling, zal hij/zij 24 weken na het einde van de behandeling worden gezien voor een extra controlebezoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
- Southern California Liver Centers
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Clinic
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University MC
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Huntington Medical Research Institute
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- UCSD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Atlanta Medical Center, Inc.
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Liver Center of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46201
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- St. Louis University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Einstein College of Medicine (Jacobi Medical Center)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Medical College of Cornell
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Concorde Medical Group
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Research Specialists of Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- VAMC Houston
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas HSC at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Metropolitan Research Group Washington DC
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
- Liver Institute of Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van de wettelijke minimumleeftijd voor volwassenen (volgens de lokale wetgeving voor het ondertekenen van het document voor geïnformeerde toestemming), in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven
Met HCV genotype 1 geïnfecteerde null-responders op eerdere therapie bestaande uit gepegyleerd interferon en ribavirine (standaardzorg, SOC), gedefinieerd als:
- Het niet bereiken van een vroege virologische respons (< 2 log afname in HCV-RNA tegen week 12), of
- Als HCV-RNA in week 12 niet werd verkregen, was de HCV-RNA-respons na week 12 < 2 log afname
- Screening van HCV-RNA virale belasting van > 5,0 log (d.w.z. > 100.000 IE/ml)
- alfa-fetoproteïne (AFP) minder dan of gelijk aan 100 ng/ml
- Hemoglobine groter dan of gelijk aan 12 g/dl voor vrouwen en groter dan of gelijk aan 13 g/dl voor mannen, hemoglobine A1c kleiner dan of gelijk aan 7,5%, aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 90 x 10^9/l, en aantal witte bloedcellen groter dan of gelijk aan 1,5 x 10^9/L
- Schildklierstimulerend hormoon (TSH) binnen normale grenzen
- Volgens de hoofdonderzoeker voldeed de patiënt aan de 80%/80%/80%-regel tijdens de eerdere behandeling met gepegyleerd interferon en ribavirine (d.w.z. hij ontving ten minste 80% van de doses gepegyleerd interferon en ribavirine, ten minste 80% van de doses gepegyleerd interferon en ribavirine). de dosisgrootte, voor ten minste 80% van de behandelingsduur)
- Bereidheid om twee betrouwbare vormen van anticonceptie te gebruiken (voor zowel mannen als vrouwen in de vruchtbare leeftijd) vanaf de screening tot ten minste zes maanden na voltooiing van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- < 2 log afname in HCV-RNA in week 12 maar > 2 log afname op enig moment van week 12 tot week 24 tijdens eerdere therapie met gepegyleerd interferon en ribavirine (eerdere standaardbehandeling)
Gedecompenseerde of ernstige leverziekte gedefinieerd door een of meer van de volgende criteria:
- Protrombinetijd 4 seconden > controle of INR (international normalized ratio) > 1,2
- Totaal bilirubine ≥ 1,5 mg/dl of direct bilirubine ≥ 1 mg/dl
- Serumalbumine onder normale limieten
- aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT)> 5 x bovengrens van normaal (ULN) bij screening
- Aanwezigheid van ascites
- Hepatische encefalopathie
- Hepatocellulair carcinoom (HCC) of verdenking van HCC klinisch of op echografie (of andere beeldvormende technieken)
- Klinisch significante oculaire bevindingen zoals retinopathie, wattenvlekken, oogzenuwaandoening, netvliesbloeding of andere afwijking
- Bekende geschiedenis of aanwezigheid van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Gelijktijdige infectie met hepatitis B-virus (HBV)
- Indien vrouw: zwanger, lacterend of positieve zwangerschapstest in serum of urine
- Mannelijke partners van vrouwen die momenteel zwanger zijn
- Nierfunctiestoornis (creatinine > 1,2 x ULN), serumcreatinineklaring < 50 ml/min of hepatorenaal syndroom met ascites
- Ziekenhuisopname voor leverziekte binnen 60 dagen na screening
- Geschiedenis van alcoholmisbruik (> 50 g per dag) in het afgelopen jaar
Geschiedenis van ernstige psychiatrische ziekte, vooral depressie, gekenmerkt door:
- Zelfmoordpoging
- Ziekenhuisopname voor psychiatrische aandoeningen
- Periode van invaliditeit als gevolg van psychiatrische ziekte
- Eerdere blootstelling aan CTS-1027
- Patiënten die in aanmerking komen als null-responder op basis van een andere behandeling dan gepegyleerd interferon en ribavirine
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch zorgwekkende hartritmestoornissen of verlenging van het pre-dosis gecorrigeerde Q-T-interval (QTc) van > 450 milliseconden
- Geschiedenis van of huidige auto-immuunziekte
- Diagnose van of symptomen die wijzen op fibromyalgie
- Momenteel op wachtlijst voor levertransplantatie of ontvanger van een orgaantransplantatie
- Andere bijkomende ziekte of aandoening die de levensverwachting aanzienlijk kan verminderen (bijv. matig tot ernstig congestief hartfalen) of een andere maligniteit dan curatief behandelde huidkanker (basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen), tenzij adequaat behandeld of in volledige remissie gedurende vijf of meer jaren
- Blootstelling aan een andere onderzoeksbehandeling voor elk aspect van de ziekte geassocieerd met HCV gedurende de afgelopen 6 maanden
- Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen na dosering, of geplande ontvangst van een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat in de loop van dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CTS-1027 60 mg + ribavirine + gepeglyeerd interferon
Standard of Care (ribavirine plus gepegyleerd interferon) plus CTS-1027, 60 mg (geleverd in een geblindeerde kit met twee flessen van 30 mg tabletten).
Eén tablet uit elk van de CTS-flessen wordt tweemaal daags ingenomen, voor een totale dagelijkse dosis van 120 mg.
|
Geleverd in tabletten van 30 mg, 10 mg of 5 mg (afhankelijk van de doseringsarm), tweemaal daags ingenomen gedurende maximaal 48 weken.
180 microgram in 0,5 ml oplossing subcutaan (SQ), toegediend in injectiespuiten voor eenmalig gebruik die eenmaal per week worden toegediend, gedurende maximaal 48 weken.
Andere namen:
200 mg capsules ribavirn ingenomen in twee verdeelde dagelijkse doses van in totaal 1000 mg (5 capsules) voor patiënten die 75 kg of minder wegen, of 1200 mg (6 capsules) voor patiënten die meer dan 75 kg wegen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CTS-1027 30 mg + ribavirine + gepegyleerd interferon
Standard of Care (ribavirine plus gepegyleerd interferon) plus CTS-1027 30 mg, geleverd in een geblindeerde kit met één fles van 30 mg tabletten en één fles placebotabletten (om blind te blijven).
Eén tablet uit elk van de flessen wordt tweemaal daags ingenomen, voor een totale dagelijkse dosis van 60 mg CTS-1027.
|
Geleverd in tabletten van 30 mg, 10 mg of 5 mg (afhankelijk van de doseringsarm), tweemaal daags ingenomen gedurende maximaal 48 weken.
180 microgram in 0,5 ml oplossing subcutaan (SQ), toegediend in injectiespuiten voor eenmalig gebruik die eenmaal per week worden toegediend, gedurende maximaal 48 weken.
Andere namen:
200 mg capsules ribavirn ingenomen in twee verdeelde dagelijkse doses van in totaal 1000 mg (5 capsules) voor patiënten die 75 kg of minder wegen, of 1200 mg (6 capsules) voor patiënten die meer dan 75 kg wegen
Andere namen:
Tabletten die qua uiterlijk identiek zijn aan CTS-1027 en inactieve ingrediënten bevatten. Patiënten in de placebo-arm: tweemaal daags twee tabletten, voor een totale dagelijkse dosis van vier tabletten. 30 mg CTS-1027-patiënten: tweemaal daags één tablet, voor een totale dagelijkse dosis van twee tabletten. Aan de kits van 30 mg wordt één fles placebo toegevoegd om de studie blind te houden (alle patiënten krijgen kits met twee flessen CTS-1027 en/of placebo). |
|
Experimenteel: CTS-1027 15 mg + ribavirine + gepegyleerd interferon
Standard of Care (ribavirine plus gepegyleerd interferon) plus CTS-1027 15 mg (geleverd in een blinde kit met elk een fles van 5 mg en 10 mg tabletten).
Eén tablet uit elk van de CTS-flessen wordt tweemaal daags ingenomen, voor een totale dagelijkse dosis van 30 mg.
|
Geleverd in tabletten van 30 mg, 10 mg of 5 mg (afhankelijk van de doseringsarm), tweemaal daags ingenomen gedurende maximaal 48 weken.
180 microgram in 0,5 ml oplossing subcutaan (SQ), toegediend in injectiespuiten voor eenmalig gebruik die eenmaal per week worden toegediend, gedurende maximaal 48 weken.
Andere namen:
200 mg capsules ribavirn ingenomen in twee verdeelde dagelijkse doses van in totaal 1000 mg (5 capsules) voor patiënten die 75 kg of minder wegen, of 1200 mg (6 capsules) voor patiënten die meer dan 75 kg wegen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: placebo + ribavirine + gepegyleerd interferon
Standard of Care (ribavirine plus gepegyleerd interferon) plus placebo (geleverd in een geblindeerde kit met twee flessen placebotabletten).
Uit elk van de placeboflessen wordt tweemaal daags één tablet genomen, voor een totale dagelijkse dosis van 4 tabletten.
|
180 microgram in 0,5 ml oplossing subcutaan (SQ), toegediend in injectiespuiten voor eenmalig gebruik die eenmaal per week worden toegediend, gedurende maximaal 48 weken.
Andere namen:
200 mg capsules ribavirn ingenomen in twee verdeelde dagelijkse doses van in totaal 1000 mg (5 capsules) voor patiënten die 75 kg of minder wegen, of 1200 mg (6 capsules) voor patiënten die meer dan 75 kg wegen
Andere namen:
Tabletten die qua uiterlijk identiek zijn aan CTS-1027 en inactieve ingrediënten bevatten. Patiënten in de placebo-arm: tweemaal daags twee tabletten, voor een totale dagelijkse dosis van vier tabletten. 30 mg CTS-1027-patiënten: tweemaal daags één tablet, voor een totale dagelijkse dosis van twee tabletten. Aan de kits van 30 mg wordt één fles placebo toegevoegd om de studie blind te houden (alle patiënten krijgen kits met twee flessen CTS-1027 en/of placebo). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende virologische respons
Tijdsspanne: Baseline en 24 weken na het einde van de behandeling (week 72)
|
Percentage patiënten dat een aanhoudende virologische respons (SVR) bereikt in week 72, gedefinieerd als HCV-RNA-niveau (Hepatitis C-virus ribonucleïnezuur, ook bekend als 'viral load') onder de kwantificeringslimiet (BQL) in week 72.
|
Baseline en 24 weken na het einde van de behandeling (week 72)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groter dan 2 log afname in HCV-RNA in studieweken 12, 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn en studieweken 12, 24 en 48
|
Percentage patiënten met een daling van het hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV-RNA, ook bekend als "virale belasting") in het bloed gelijk aan of groter dan 2 log vanaf vóór de behandeling (baseline) tot en met 12, 24 en 48 weken behandeling.
|
Basislijn en studieweken 12, 24 en 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Erin Castelloe, MD, Conatus Pharmaceuticals Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Interferonen
- Ribavirine
Andere studie-ID-nummers
- CTS-1027-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .