Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standard opieki (SOC) z CTS-1027 lub bez CTS-1027 u pacjentów z zapaleniem wątroby typu C (HCV) Brak odpowiedzi

4 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Kontrolowana placebo, wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana próba pegylowanego interferonu z rybawiryną z CTS-1027 lub bez CTS-1027 u pacjentów z brakiem odpowiedzi na HCV

Wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, z zastosowaniem leczenia standardowego (rybawiryna plus pegylowany interferon) w skojarzeniu z CTS-1027 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV) o genotypie 1, którzy nie wykazywali odpowiedzi na wcześniejsze leczenie SOC (tj. ).

Osoby z brakiem odpowiedzi definiuje się jako pacjentów, u których nie udało się osiągnąć spadku poziomu HCV-RNA o więcej niż 2 log (kwasu rybonukleinowego zapalenia wątroby typu C, znanego również jako „ładunek wirusa”) po 12 tygodniach leczenia (tzw. „wczesna odpowiedź wirusologiczna”). lub EVR) podczas poprzedniej terapii SOC.

Jeśli podczas wcześniejszego leczenia SOC u pacjenta wystąpił spadek HCV-RNA o mniej niż 2 log w 12. tygodniu, ale spadek HCV-RNA o więcej niż 2 log w dowolnym momencie od 12. do 24. tygodnia, pacjent ten nie jest respondenta i jest wykluczony z udziału w badaniu. Jeśli podczas wcześniejszego leczenia SOC nie uzyskano HCV-RNA w 12. tygodniu, odpowiedź po 12. tygodniu musiała spaść o < 2 log (i nadal mieć pozytywny wynik HCV-RNA), aby można było określić pacjenta jako pacjenta z zerową odpowiedzią .

Pacjenci zostaną poddani badaniom przesiewowym i będą mieli do 4 tygodni na zakwalifikowanie się do udziału w badaniu. W tym okresie przesiewowym zostaną przeprowadzone badania kliniczne i laboratoryjne. W tygodniu 0/dniu 1 pacjenci zostaną poddani scentralizowanej, warstwowej (w oparciu o pochodzenie etniczne) randomizacji do jednej z czterech grup leczenia: SOC + jedna z trzech dawek CTS-1027 lub SOC + placebo. Leczenie w ramach badania będzie trwało 24, 48 lub 60 tygodni, w zależności od odpowiedzi każdego pacjenta na badane leczenie. Pacjenci SOC + placebo, którzy nie wykażą odpowiedzi wirusologicznej po 12 tygodniach terapii, zostaną przeniesieni na SOC + 15 mg CTS-1027, przy zachowaniu ślepej próby badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie z wykorzystaniem Standard of Care (SOC) w połączeniu z CTS-1027 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV) o genotypie 1, którzy nie reagowali na wcześniejsze leczenie SOC.

Osoby z zerową odpowiedzią definiuje się jako pacjentów, u których nie udało się osiągnąć spadku poziomu HCV-RNA o więcej niż 2 log po 12 tygodniach leczenia (znanego jako wczesna odpowiedź wirusologiczna lub EVR) podczas poprzedniej terapii SOC.

Jeśli podczas wcześniejszego leczenia SOC u pacjenta wystąpił spadek miana HCV-RNA o < 2 log w tygodniu 12., ale spadek miana HCV-RNA o > 2 log w jakimkolwiek momencie od 12. wykluczony z udziału w badaniu. Jeśli podczas wcześniejszego leczenia SOC nie uzyskano HCV-RNA w 12. tygodniu, odpowiedź po 12. tygodniu musiała spaść o < 2 log (i nadal mieć pozytywny wynik HCV-RNA), aby można było określić pacjenta jako pacjenta z zerową odpowiedzią .

Pacjenci zostaną poddani badaniom przesiewowym i będą mieli do 4 tygodni na zakwalifikowanie się do udziału w badaniu. W tym okresie przesiewowym zostaną przeprowadzone badania kliniczne i laboratoryjne. W tygodniu 0/dniu 1 pacjenci zostaną poddani scentralizowanej, warstwowej (w oparciu o pochodzenie etniczne) randomizacji do jednej z czterech grup leczenia: SOC + jedna z trzech dawek CTS-1027 lub SOC + placebo. Leczenie w ramach badania będzie trwało 24, 48 lub 60 tygodni, w zależności od odpowiedzi każdego pacjenta na badane leczenie.

Przez pierwsze 12 tygodni terapii główni badacze, inny personel ośrodka i pacjenci nie będą znali wyników HCV-RNA.

W 12. tygodniu ślepa informacja na temat leczenia w ramach badania zostanie usunięta przez interaktywny internetowy system randomizacji (IWRS) badania. Jednak główni badacze, inny personel ośrodka badawczego, pacjenci i sponsor pozostaną zaślepieni co do przydziału leczenia do tygodnia 24 (patrz poniżej). Pacjenci w ramieniu SOC + placebo będą kontynuować leczenie w następujący sposób:

  • Pacjenci przyjmujący SOC + placebo, którzy nie osiągną spadku HCV-RNA o co najmniej 2 log w 12. tygodniu, zostaną automatycznie przeniesieni do ramienia SOC + 15 mg CTS-1027 dwa razy dziennie (BID). Czas trwania leczenia tych pacjentów wyniesie 60 tygodni (tj. 12 tygodni na SOC + placebo, a następnie 48 tygodni na SOC + 15 mg BID).
  • Pacjenci stosujący SOC + placebo, którzy osiągną spadek o ≥ 2 log w 12. tygodniu, będą kontynuować terapię SOC do 48. tygodnia.

Pacjenci w ramionach SOC + CTS-1027 będą kontynuować ten sam schemat leczenia przez pierwsze 24 tygodnie, niezależnie od zmian HCV-RNA.

W 24. tygodniu ślepa próba zostanie formalnie anulowana. Pacjenci będą kontynuować badanie w następujący sposób:

  • Pacjenci w ramionach SOC + CTS-1027, którzy osiągną spadek HCV-RNA o ≥ 2 log do 24. tygodnia, będą kontynuować ten sam schemat leczenia, który przydzielono im w fazie podwójnie ślepej próby przez dodatkowe 24 tygodnie.
  • Pacjenci w ramionach SOC + CTS-1027 15 mg BID i SOC + CTS-1027 30 mg BID, którzy osiągną spadek HCV-RNA <2 log do 24. tygodnie.
  • Pacjenci w ramieniu SOC + CTS-1027 60 mg BID, którzy nie uzyskają spadku HCV-RNA o co najmniej 2 log do tygodnia 24, zostaną przerwani z badania.

Wszyscy pacjenci będą przyjmowani 4 i 12 tygodni (okres obserwacji) po zakończeniu leczenia. Jeśli HCV-RNA pacjenta jest niewykrywalne pod koniec leczenia, zostanie on skierowany na dodatkową wizytę kontrolną po 24 tygodniach od zakończenia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University MC
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Huntington Medical Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • UCSD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Atlanta Medical Center, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Liver Center of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46201
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Einstein College of Medicine (Jacobi Medical Center)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Concorde Medical Group
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • VAMC Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas HSC at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Metropolitan Research Group Washington DC
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w minimalnym wieku ustawowym (zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi podpisywania dokumentu świadomej zgody), zdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie oraz zrozumienia i przestrzegania wymagań badania

  2. Zakażeni genotypem 1 HCV pacjenci z zerową odpowiedzią na wcześniejszą terapię składającą się z pegylowanego interferonu i rybawiryny (standard opieki, SOC) definiowani jako:

    • Nieosiągnięcie wczesnej odpowiedzi wirusologicznej (spadek miana HCV-RNA o < 2 log do 12. tygodnia) lub
    • Jeśli nie uzyskano HCV-RNA w 12. tygodniu, odpowiedź HCV-RNA po 12. tygodniu wyniosła spadek o < 2 log
  3. Badanie przesiewowe miana wirusa HCV-RNA > 5,0 log (tj. >100 000 IU/ml)
  4. alfa-fetoproteina (AFP) mniejsza lub równa 100 ng/ml
  5. Hemoglobina większa lub równa 12 g/dl dla kobiet i większa lub równa 13 g/dl dla mężczyzn, hemoglobina A1c mniejsza lub równa 7,5%, liczba płytek krwi większa lub równa 90 x 10^9/l, i liczba białych krwinek większa lub równa 1,5 x 10^9/l
  6. Hormon stymulujący tarczycę (TSH) w granicach normy
  7. W ocenie kierownika badania pacjentka spełniła zasadę 80%/80%/80% podczas wcześniejszej terapii pegylowanym interferonem i rybawiryną (tj. otrzymała co najmniej 80% dawek pegylowanego interferonu i rybawiryny, co najmniej 80% dawki wielkość dawki przez co najmniej 80% czasu trwania leczenia)
  8. Chęć stosowania dwóch niezawodnych form antykoncepcji (zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet w wieku rozrodczym) od badania przesiewowego do co najmniej sześciu miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmniejszenie miana HCV-RNA o < 2 log w 12. tygodniu, ale spadek o > 2 log w dowolnym momencie od 12. do 24. tygodnia podczas wcześniejszej terapii pegylowanym interferonem i rybawiryną (wcześniejsze standardowe leczenie)

  2. Niewyrównana lub ciężka choroba wątroby określona przez jedno lub więcej z następujących kryteriów:

    • Czas protrombinowy 4 sekundy > kontrola lub INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) > 1,2
    • Bilirubina całkowita ≥ 1,5 mg/dL lub bilirubina bezpośrednia ≥ 1 mg/dL
    • Albumina surowicy poniżej normy
    • aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5 x górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego
    • Obecność wodobrzusza
  3. Encefalopatia wątrobowa
  4. Rak wątrobowokomórkowy (HCC) lub podejrzenie HCC klinicznie lub w badaniu ultrasonograficznym (lub innymi technikami obrazowania)
  5. Klinicznie istotne objawy oczne, takie jak retinopatia, plamki waty, zaburzenia nerwu wzrokowego, krwotok siatkówkowy lub inne nieprawidłowości
  6. Znana historia lub obecność zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  7. Współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
  8. W przypadku kobiet: ciężarna, karmiąca lub dodatni wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu
  9. Męscy partnerzy kobiet, które są obecnie w ciąży
  10. Zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 1,2 x GGN), klirens kreatyniny w surowicy < 50 ml/min lub zespół wątrobowo-nerkowy z wodobrzuszem
  11. Hospitalizacja z powodu choroby wątroby w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
  12. Historia nadużywania alkoholu (> 50 g dziennie) w ciągu ostatniego roku

  13. Historia ciężkiej choroby psychicznej, zwłaszcza depresji, charakteryzująca się:

    • Próba samobójcza
    • Hospitalizacja z powodu choroby psychicznej
    • Okres niepełnosprawności w wyniku choroby psychicznej
  14. Wcześniejsza ekspozycja na CTS-1027
  15. Pacjenci, którzy kwalifikują się jako pacjenci z zerową odpowiedzią na leczenie w oparciu o leczenie inne niż pegylowany interferon i rybawiryna
  16. Występowanie lub występowanie klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca lub wydłużenie odstępu Q-T (QTc) skorygowanego przed podaniem dawki o > 450 milisekund
  17. Historia lub obecna choroba autoimmunologiczna
  18. Rozpoznanie lub objawy sugerujące fibromialgię
  19. Obecnie na liście oczekujących na przeszczep wątroby lub biorcy dowolnego przeszczepu narządu
  20. Inna współistniejąca choroba lub stan, który może znacznie skrócić oczekiwaną długość życia (np. umiarkowana do ciężkiej zastoinowa niewydolność serca) lub jakikolwiek nowotwór złośliwy inny niż leczony leczony rak skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy), chyba że jest odpowiednio leczony lub występuje całkowita remisja przez co najmniej pięć lata
  21. Ekspozycja na jakiekolwiek inne eksperymentalne leczenie jakiegokolwiek aspektu choroby związanej z HCV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  22. Kontakt z jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni od podania dawki lub zaplanowane przyjęcie innego badanego leku lub urządzenia w trakcie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CTS-1027 60 mg + rybawiryna + peglyowany interferon
Standard of Care (rybawiryna plus pegylowany interferon) plus CTS-1027, 60 mg (dostarczany w zaślepionym zestawie zawierającym dwie butelki po 30 mg tabletek). Jedna tabletka z każdej butelki CTS jest przyjmowana dwa razy dziennie, co daje całkowitą dzienną dawkę 120 mg.
Lek: CTS-1027
Dostarczany w tabletkach 30 mg, 10 mg lub 5 mg (w zależności od dawki) przyjmowanych dwa razy dziennie przez okres do 48 tygodni.
Lek: pegylowany interferon
180 mikrogramów w 0,5 ml roztworu podskórnie (SQ), dostarczane w jednorazowych strzykawkach, podawane raz w tygodniu, przez okres do 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna
Kapsułki 200 mg rybawirny przyjmowane w dwóch podzielonych dawkach dobowych, łącznie 1000 mg (5 kapsułek) dla pacjentów o masie ciała 75 kg lub mniejszej lub 1200 mg (6 kapsułek) dla pacjentów o masie ciała powyżej 75 kg
Inne nazwy:
  • Copegus
Eksperymentalny: CTS-1027 30 mg + rybawiryna + pegylowany interferon
Standard of Care (rybawiryna plus pegylowany interferon) plus CTS-1027 30 mg, dostarczane w zaślepionym zestawie zawierającym jedną butelkę tabletek 30 mg i jedną butelkę tabletek placebo (w celu utrzymania ślepoty). Jedna tabletka z każdej butelki jest przyjmowana dwa razy dziennie, co daje całkowitą dzienną dawkę 60 mg CTS-1027.
Lek: CTS-1027
Dostarczany w tabletkach 30 mg, 10 mg lub 5 mg (w zależności od dawki) przyjmowanych dwa razy dziennie przez okres do 48 tygodni.
Lek: pegylowany interferon
180 mikrogramów w 0,5 ml roztworu podskórnie (SQ), dostarczane w jednorazowych strzykawkach, podawane raz w tygodniu, przez okres do 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna
Kapsułki 200 mg rybawirny przyjmowane w dwóch podzielonych dawkach dobowych, łącznie 1000 mg (5 kapsułek) dla pacjentów o masie ciała 75 kg lub mniejszej lub 1200 mg (6 kapsułek) dla pacjentów o masie ciała powyżej 75 kg
Inne nazwy:
  • Copegus
Lek: Placebo

Tabletki identyczne z wyglądu jak CTS-1027 zawierające składniki nieaktywne.

Pacjenci otrzymujący placebo: dwie tabletki przyjmowane dwa razy na dobę, co daje całkowitą dawkę dobową wynoszącą cztery tabletki.

Pacjenci z CTS-1027 w dawce 30 mg: jedna tabletka przyjmowana dwa razy na dobę, co daje całkowitą dawkę dobową wynoszącą dwie tabletki. Do zestawów 30 mg dodaje się jedną butelkę placebo w celu utrzymania ślepej próby badania (wszyscy pacjenci otrzymują zestawy zawierające dwie butelki CTS-1027 i/lub placebo).
Eksperymentalny: CTS-1027 15 mg + rybawiryna + pegylowany interferon
Standard of Care (rybawiryna plus pegylowany interferon) plus CTS-1027 15 mg (dostarczany w zaślepionym zestawie zawierającym po jednej butelce z tabletkami 5 mg i 10 mg). Jedna tabletka z każdej butelki CTS jest przyjmowana dwa razy dziennie, co daje całkowitą dzienną dawkę 30 mg.
Lek: CTS-1027
Dostarczany w tabletkach 30 mg, 10 mg lub 5 mg (w zależności od dawki) przyjmowanych dwa razy dziennie przez okres do 48 tygodni.
Lek: pegylowany interferon
180 mikrogramów w 0,5 ml roztworu podskórnie (SQ), dostarczane w jednorazowych strzykawkach, podawane raz w tygodniu, przez okres do 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna
Kapsułki 200 mg rybawirny przyjmowane w dwóch podzielonych dawkach dobowych, łącznie 1000 mg (5 kapsułek) dla pacjentów o masie ciała 75 kg lub mniejszej lub 1200 mg (6 kapsułek) dla pacjentów o masie ciała powyżej 75 kg
Inne nazwy:
  • Copegus
Aktywny komparator: placebo + rybawiryna + pegylowany interferon
Standard opieki (rybawiryna plus pegylowany interferon) plus placebo (dostarczone w zaślepionym zestawie zawierającym dwie butelki tabletek placebo). Z każdej butelki placebo pobiera się jedną tabletkę dwa razy dziennie, co daje całkowitą dzienną dawkę 4 tabletek.
Lek: pegylowany interferon
180 mikrogramów w 0,5 ml roztworu podskórnie (SQ), dostarczane w jednorazowych strzykawkach, podawane raz w tygodniu, przez okres do 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna
Kapsułki 200 mg rybawirny przyjmowane w dwóch podzielonych dawkach dobowych, łącznie 1000 mg (5 kapsułek) dla pacjentów o masie ciała 75 kg lub mniejszej lub 1200 mg (6 kapsułek) dla pacjentów o masie ciała powyżej 75 kg
Inne nazwy:
  • Copegus
Lek: Placebo

Tabletki identyczne z wyglądu jak CTS-1027 zawierające składniki nieaktywne.

Pacjenci otrzymujący placebo: dwie tabletki przyjmowane dwa razy na dobę, co daje całkowitą dawkę dobową wynoszącą cztery tabletki.

Pacjenci z CTS-1027 w dawce 30 mg: jedna tabletka przyjmowana dwa razy na dobę, co daje całkowitą dawkę dobową wynoszącą dwie tabletki. Do zestawów 30 mg dodaje się jedną butelkę placebo w celu utrzymania ślepej próby badania (wszyscy pacjenci otrzymują zestawy zawierające dwie butelki CTS-1027 i/lub placebo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 72)
Odsetek pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) w 72. tygodniu zdefiniowaną jako poziom HCV-RNA (kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C, znany również jako „ładunek wirusa”) poniżej granicy oznaczalności (BQL) w 72. tygodniu.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 72)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek miana HCV-RNA większy niż 2 log w 12., 24. i 48. tygodniu badania
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie nauki 12, 24 i 48
Odsetek pacjentów, u których wystąpił spadek poziomu kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-RNA, znany również jako „ładunek wirusa”) we krwi równy lub większy niż 2 log w okresie przed leczeniem (wartość wyjściowa) do 12, 24 i 48 tygodni leczenia.
Linia bazowa i tygodnie nauki 12, 24 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Erin Castelloe, MD, Conatus Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTS-1027-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na CTS-1027

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj