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Standard of Care (SOC) mit oder ohne CTS-1027 bei Hepatitis C (HCV) Null-Respondern

4. Juni 2012 aktualisiert von: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Eine placebokontrollierte, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie mit pegyliertem Interferon plus Ribavirin mit oder ohne CTS-1027 bei HCV-Null-Respondern

Placebo-kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie unter Anwendung der Standardbehandlung (SOC) (Ribavirin plus pegyliertes Interferon) in Kombination mit CTS-1027 bei Patienten mit chronischer Hepatitis C (HCV) vom Genotyp 1, die auf vorherige SOC-Therapie(n) Null-Responder waren ).

Null-Responder sind definiert als Patienten, die nach 12-wöchiger Behandlung keinen Abfall der HCV-RNA (Hepatitis-C-Ribonukleinsäure, auch bekannt als „Viruslast“) um mehr als 2 Logarithmen erreichten (bekannt als „frühes virologisches Ansprechen“). , oder EVR) während einer vorherigen SOC-Therapie.

Wenn ein Patient während einer vorherigen SOC-Behandlung in Woche 12 eine Abnahme der HCV-RNA um weniger als 2 log, aber zu irgendeinem Zeitpunkt von Woche 12 bis Woche 24 eine Abnahme der HCV-RNA um mehr als 2 log hatte, ist dieser Patient kein Null- Responder und ist von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Wenn während einer vorherigen SOC-Behandlung keine HCV-RNA in Woche 12 erhalten wurde, muss das Ansprechen nach Woche 12 < 2 log-Abnahme (und immer noch HCV-RNA-positiv) gewesen sein, damit der Patient als Null-Responder definiert werden kann .

Die Patienten werden untersucht und haben bis zu 4 Wochen Zeit, um sich für die Aufnahme in die Studie zu qualifizieren. Während dieses Screening-Zeitraums werden klinische und Labortests durchgeführt. In Woche 0/Tag 1 werden die Patienten einer zentralisierten, stratifizierten (basierend auf der ethnischen Zugehörigkeit) Randomisierung in einen von vier Behandlungsarmen unterzogen: SOC + eine von drei Dosen CTS-1027 oder SOC + Placebo. Die Studienbehandlung dauert 24, 48 oder 60 Wochen, basierend auf dem Ansprechen jedes Patienten auf die Studienbehandlung. SOC + Placebo-Patienten, die nach 12 Wochen Therapie kein virologisches Ansprechen zeigen, werden auf SOC + 15 mg CTS-1027 umgestellt, während die Studie blind bleibt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Placebo-kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie unter Verwendung von Standard of Care (SOC) in Kombination mit CTS-1027 bei Patienten mit chronischer Hepatitis C (HCV) vom Genotyp 1, die auf vorherige SOC-Therapie(n) Null-Responder waren.

Null-Responder sind definiert als Patienten, die nach 12-wöchiger Behandlung keinen Abfall der HCV-RNA-Spiegel um mehr als 2 log (bekannt als frühe virologische Reaktion oder EVR) während einer vorherigen SOC-Therapie erreichten.

Wenn ein Patient während einer vorherigen SOC-Behandlung einen Abfall der HCV-RNA um < 2 log in Woche 12, aber einen Abfall der HCV-RNA um > 2 log zu irgendeinem Zeitpunkt von Woche 12 bis Woche 24 hatte, ist dieser Patient kein Null-Responder und ist es von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Wenn während einer vorherigen SOC-Behandlung keine HCV-RNA in Woche 12 erhalten wurde, muss das Ansprechen nach Woche 12 < 2 log-Abnahme (und immer noch HCV-RNA-positiv) gewesen sein, damit der Patient als Null-Responder definiert werden kann .

Die Patienten werden untersucht und haben bis zu 4 Wochen Zeit, um sich für die Aufnahme in die Studie zu qualifizieren. Während dieses Screening-Zeitraums werden klinische und Labortests durchgeführt. In Woche 0/Tag 1 werden die Patienten einer zentralisierten, stratifizierten (basierend auf der ethnischen Zugehörigkeit) Randomisierung in einen von vier Behandlungsarmen unterzogen: SOC + eine von drei Dosen CTS-1027 oder SOC + Placebo. Die Studienbehandlung dauert 24, 48 oder 60 Wochen, basierend auf dem Ansprechen jedes Patienten auf die Studienbehandlung.

Die HCV-RNA-Ergebnisse sind für die ersten 12 Wochen der Therapie für die leitenden Prüfärzte, andere Mitarbeiter des Zentrums und die Patienten verblindet.

In Woche 12 wird die Studienbehandlungsblindheit durch das Interactive Web Randomization System (IWRS) der Studie gebrochen. Die Hauptprüfärzte, andere Mitarbeiter des Untersuchungszentrums, Patienten und der Sponsor bleiben jedoch bis Woche 24 gegenüber der Behandlungszuteilung verblindet (siehe unten). Die Patienten im SOC + Placebo-Arm werden die Behandlung wie folgt fortsetzen:

  • Patienten unter SOC + Placebo, die in Woche 12 keine mindestens 2 log-Abnahme ihrer HCV-RNA erreichen, werden automatisch in den Arm mit SOC + 15 mg CTS-1027 zweimal täglich (BID) überführt. Die Behandlungsdauer für diese Patienten beträgt 60 Wochen (d. h. 12 Wochen mit SOC + Placebo, gefolgt von 48 Wochen mit SOC + 15 mg BID).
  • Diejenigen Patienten unter SOC + Placebo, die in Woche 12 einen Log-Abfall von ≥ 2 erreichen, werden die SOC-Therapie bis Woche 48 fortsetzen.

Patienten in den SOC + CTS-1027-Armen werden mit demselben Behandlungsschema für die ersten 24 Wochen unabhängig von HCV-RNA-Veränderungen fortgesetzt.

In Woche 24 wird die Studienblende formell gebrochen. Die Patienten werden die Studie wie folgt fortsetzen:

  • Patienten in den SOC + CTS-1027-Armen, die bis Woche 24 eine HCV-RNA-Abnahme von ≥ 2 log erreichen, werden für weitere 24 Wochen mit demselben Behandlungsschema fortgeführt, das ihnen während der doppelblinden Phase zugewiesen wurde.
  • Patienten in den Armen SOC + CTS-1027 15 mg BID und SOC + CTS-1027 30 mg BID, die bis Woche 24 einen HCV-RNA-Abfall von <2 log erreichen, werden für weitere 24 auf die nächsthöhere Dosis von CTS-1027 eskaliert Wochen.
  • Patienten im Arm mit SOC + CTS-1027 60 mg BID, die bis Woche 24 keine mindestens 2-log-Abnahme der HCV-RNA erreichen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Alle Patienten werden 4 und 12 Wochen (Nachbeobachtungszeitraum) nach Ende der Behandlung untersucht. Wenn die HCV-RNA eines Patienten am Ende der Behandlung nicht nachweisbar ist, wird er/sie 24 Wochen nach Ende der Behandlung für eine zusätzliche Nachsorgeuntersuchung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University MC
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Medical Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • UCSD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Atlanta Medical Center, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Liver Center of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46201
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Einstein College of Medicine (Jacobi Medical Center)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Concorde Medical Group
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University Of Texas Medical Branch At Galveston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • VAMC Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas HSC at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Metropolitan Research Group Washington DC
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im gesetzlichen Mindestalter für Erwachsene (gemäß den örtlichen Gesetzen zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung), die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten

  2. HCV-Genotyp 1-infizierte Null-Responder auf eine vorherige Therapie bestehend aus pegyliertem Interferon und Ribavirin (Standard of Care, SOC), definiert als:

    • Versagen, ein frühes virologisches Ansprechen zu erreichen (< 2 log-Abnahme der HCV-RNA bis Woche 12), oder
    • Wenn in Woche 12 keine HCV-RNA erhalten wurde, war die HCV-RNA-Reaktion nach Woche 12 < 2 log-Abnahme
  3. Screening einer HCV-RNA-Viruslast von > 5,0 log (d. h. > 100.000 IE/ml)
  4. Alpha-Fetoprotein (AFP) kleiner oder gleich 100 ng/ml
  5. Hämoglobin größer oder gleich 12 g/dL für Frauen und größer als oder gleich 13 g/dL für Männer, Hämoglobin A1c kleiner oder gleich 7,5 %, Thrombozytenzahl größer oder gleich 90 x 10^9/L, und Anzahl der weißen Blutkörperchen größer oder gleich 1,5 x 10^9/L
  6. Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) innerhalb normaler Grenzen
  7. Nach Meinung des leitenden Prüfarztes erfüllte der Patient während der vorherigen Therapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin die 80 %/80 %/80 %-Regel (d. h. er erhielt mindestens 80 % der Dosen von pegyliertem Interferon und Ribavirin, mindestens 80 % von die Dosisgröße, für mindestens 80 % der Behandlungsdauer)
  8. Bereitschaft, zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung (sowohl für Männer als auch für Frauen im gebärfähigen Alter) vom Screening bis mindestens sechs Monate nach Abschluss der Studie zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. < 2 log-Abnahme der HCV-RNA in Woche 12, aber > 2 log-Abnahme zu jedem Zeitpunkt von Woche 12 bis Woche 24 während einer vorherigen Therapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin (vorherige Standardtherapie)

  2. Dekompensierte oder schwere Lebererkrankung, definiert durch eines oder mehrere der folgenden Kriterien:

    • Prothrombinzeit 4 Sekunden > Kontrolle oder INR (international normalized ratio) > 1,2
    • Gesamtbilirubin ≥ 1,5 mg/dl oder direktes Bilirubin ≥ 1 mg/dl
    • Serumalbumin unter normalen Grenzwerten
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening
    • Vorhandensein von Aszites
  3. Hepatische Enzephalopathie
  4. Hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder Verdacht auf HCC klinisch oder im Ultraschall (oder anderen bildgebenden Verfahren)
  5. Klinisch signifikante Augenbefunde wie Retinopathie, Cotton-Wool-Flecken, Sehnervenstörung, Netzhautblutung oder andere Anomalien
  6. Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  7. Co-Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV)
  8. Bei Frau: schwanger, stillend oder positiver Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest
  9. Männliche Partner von Frauen, die derzeit schwanger sind
  10. Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 1,2 x ULN), Serum-Kreatinin-Clearance < 50 ml/min oder hepatorenales Syndrom mit Aszites
  11. Hospitalisierung wegen Lebererkrankung innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
  12. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (> 50 g pro Tag) innerhalb des letzten Jahres

  13. Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, insbesondere Depression, gekennzeichnet durch:

    • Selbstmordversuch
    • Krankenhausaufenthalt wegen psychiatrischer Erkrankung
    • Dauer der Arbeitsunfähigkeit infolge einer psychischen Erkrankung
  14. Vorherige Exposition gegenüber CTS-1027
  15. Patienten, die sich aufgrund einer anderen Behandlung als pegyliertem Interferon und Ribavirin als Null-Responder qualifizieren
  16. Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen oder Verlängerung des vor der Dosis korrigierten Q-T-Intervalls (QTc) von > 450 Millisekunden
  17. Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung
  18. Diagnose oder Symptome, die auf Fibromyalgie hindeuten
  19. Derzeit auf der Warteliste für Lebertransplantationen oder Empfänger einer Organtransplantation
  20. Andere Begleiterkrankungen oder -zustände, die wahrscheinlich die Lebenserwartung signifikant verkürzen (z. B. mittelschwere bis schwere dekompensierte Herzinsuffizienz) oder andere bösartige Erkrankungen als kurativ behandelter Hautkrebs (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome), es sei denn, sie werden angemessen behandelt oder befinden sich in vollständiger Remission für fünf oder mehr Jahre Jahre
  21. Exposition gegenüber einer anderen Prüfbehandlung für einen beliebigen Aspekt der mit HCV verbundenen Krankheit in den letzten 6 Monaten
  22. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen nach der Dosierung oder planmäßiger Erhalt eines anderen Prüfpräparats oder -geräts im Verlauf dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTS-1027 60 mg + Ribavirin + peglyiertes Interferon
Standard of Care (Ribavirin plus pegyliertes Interferon) plus CTS-1027, 60 mg (geliefert in einem verblindeten Kit mit zwei Flaschen mit 30 mg Tabletten). Eine Tablette aus jeder der CTS-Flaschen wird zweimal täglich eingenommen, für eine Tagesgesamtdosis von 120 mg.
Arzneimittel: CTS-1027
Erhältlich in 30-mg-, 10-mg- oder 5-mg-Tabletten (je nach Dosisarm), die bis zu 48 Wochen lang zweimal täglich eingenommen werden.
Arzneimittel: pegyliertes Interferon
180 Mikrogramm in 0,5 ml Lösung subkutan (SQ), verabreicht in Einmalspritzen einmal pro Woche, für bis zu 48 Wochen.
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
200-mg-Kapseln Ribavirn, eingenommen in zwei aufgeteilten Tagesdosen von insgesamt 1000 mg (5 Kapseln) für Patienten mit einem Gewicht von 75 kg oder weniger oder 1200 mg (6 Kapseln) für Patienten mit einem Gewicht von mehr als 75 kg
Andere Namen:
  • Copegus
Experimental: CTS-1027 30 mg + Ribavirin + pegyliertes Interferon
Standard of Care (Ribavirin plus pegyliertes Interferon) plus CTS-1027 30 mg, geliefert in einem verblindeten Kit, das eine Flasche mit 30-mg-Tabletten und eine Flasche Placebo-Tabletten (um die Blindheit zu erhalten) enthält. Eine Tablette aus jeder der Flaschen wird zweimal täglich eingenommen, für eine tägliche Gesamtdosis von 60 mg CTS-1027.
Arzneimittel: CTS-1027
Erhältlich in 30-mg-, 10-mg- oder 5-mg-Tabletten (je nach Dosisarm), die bis zu 48 Wochen lang zweimal täglich eingenommen werden.
Arzneimittel: pegyliertes Interferon
180 Mikrogramm in 0,5 ml Lösung subkutan (SQ), verabreicht in Einmalspritzen einmal pro Woche, für bis zu 48 Wochen.
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
200-mg-Kapseln Ribavirn, eingenommen in zwei aufgeteilten Tagesdosen von insgesamt 1000 mg (5 Kapseln) für Patienten mit einem Gewicht von 75 kg oder weniger oder 1200 mg (6 Kapseln) für Patienten mit einem Gewicht von mehr als 75 kg
Andere Namen:
  • Copegus
Arzneimittel: Placebo

Tabletten, die im Aussehen mit CTS-1027 identisch sind und inaktive Inhaltsstoffe enthalten.

Placebo-Arm-Patienten: Zweimal täglich zwei Tabletten eingenommen, für eine tägliche Gesamtdosis von vier Tabletten.

30 mg CTS-1027-Patienten: Zweimal täglich eine Tablette für eine tägliche Gesamtdosis von zwei Tabletten. Den 30-mg-Kits wird eine Flasche Placebo hinzugefügt, um die Studie blind zu halten (alle Patienten erhalten Kits mit zwei Flaschen CTS-1027 und/oder Placebo).
Experimental: CTS-1027 15 mg + Ribavirin + pegyliertes Interferon
Standard of Care (Ribavirin plus pegyliertes Interferon) plus CTS-1027 15 mg (geliefert in einem verblindeten Kit mit jeweils einer Flasche mit 5 mg und 10 mg Tabletten). Eine Tablette aus jeder der CTS-Flaschen wird zweimal täglich eingenommen, für eine Tagesgesamtdosis von 30 mg.
Arzneimittel: CTS-1027
Erhältlich in 30-mg-, 10-mg- oder 5-mg-Tabletten (je nach Dosisarm), die bis zu 48 Wochen lang zweimal täglich eingenommen werden.
Arzneimittel: pegyliertes Interferon
180 Mikrogramm in 0,5 ml Lösung subkutan (SQ), verabreicht in Einmalspritzen einmal pro Woche, für bis zu 48 Wochen.
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
200-mg-Kapseln Ribavirn, eingenommen in zwei aufgeteilten Tagesdosen von insgesamt 1000 mg (5 Kapseln) für Patienten mit einem Gewicht von 75 kg oder weniger oder 1200 mg (6 Kapseln) für Patienten mit einem Gewicht von mehr als 75 kg
Andere Namen:
  • Copegus
Aktiver Komparator: Placebo + Ribavirin + pegyliertes Interferon
Standard of Care (Ribavirin plus pegyliertes Interferon) plus Placebo (in einem verblindeten Kit mit zwei Flaschen Placebo-Tabletten). Aus jeder Placeboflasche wird zweimal täglich eine Tablette entnommen, sodass sich eine tägliche Gesamtdosis von 4 Tabletten ergibt.
Arzneimittel: pegyliertes Interferon
180 Mikrogramm in 0,5 ml Lösung subkutan (SQ), verabreicht in Einmalspritzen einmal pro Woche, für bis zu 48 Wochen.
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
200-mg-Kapseln Ribavirn, eingenommen in zwei aufgeteilten Tagesdosen von insgesamt 1000 mg (5 Kapseln) für Patienten mit einem Gewicht von 75 kg oder weniger oder 1200 mg (6 Kapseln) für Patienten mit einem Gewicht von mehr als 75 kg
Andere Namen:
  • Copegus
Arzneimittel: Placebo

Tabletten, die im Aussehen mit CTS-1027 identisch sind und inaktive Inhaltsstoffe enthalten.

Placebo-Arm-Patienten: Zweimal täglich zwei Tabletten eingenommen, für eine tägliche Gesamtdosis von vier Tabletten.

30 mg CTS-1027-Patienten: Zweimal täglich eine Tablette für eine tägliche Gesamtdosis von zwei Tabletten. Den 30-mg-Kits wird eine Flasche Placebo hinzugefügt, um die Studie blind zu halten (alle Patienten erhalten Kits mit zwei Flaschen CTS-1027 und/oder Placebo).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltendes virologisches Ansprechen
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen nach Behandlungsende (Woche 72)
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 72 ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) erreichen, definiert als HCV-RNA (Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure, auch als „Viruslast“ bekannt) unter der Quantifizierungsgrenze (BQL) in Woche 72.
Baseline und 24 Wochen nach Behandlungsende (Woche 72)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mehr als 2 log-Abnahme der HCV-RNA in den Studienwochen 12, 24 und 48
Zeitfenster: Baseline und Studienwochen 12, 24 und 48
Prozentsatz der Patienten, die einen Abfall der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA, auch bekannt als „Viruslast“) im Blut von mindestens 2 log von vor der Behandlung (Basislinie) bis zum 12., 24. und 48 Wochen Behandlung.
Baseline und Studienwochen 12, 24 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Erin Castelloe, MD, Conatus Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTS-1027-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

Klinische Studien zur CTS-1027

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