Metformiini lihavilla ei-diabeettisilla raskaana olevilla naisilla (MOP)

Äidin ja lapsen terveyttä koskevassa luottamuksellisessa tutkimuksessa [CEMACH] (2007) liikalihavuus raskauden aikana on tunnistettu suureksi terveysriskiksi äidille ja vauvalle:

• 35 % kuolleista naisista oli lihavia
• Kuolleena syntyneistä tai vastasyntyneen kuolleista äideistä 30 prosenttia oli lihavia

Liikalihavuus lisää keskenmenon, GDM:n, raskauden aiheuttaman verenpainetaudin/PET:n, keisarileikkausten, syvän laskimotromboosin, synnytyssepsiksen ja LGA-vauvojen riskiä. Synnytyksen kustannukset ovat viisinkertaistuneet. Eri tutkimusten tulokset ovat osoittaneet, että liikalihavien naisten vähäinen tai ei ollenkaan painonnousu raskauden aikana johtaa suotuisampiin raskaustuloksiin. Insuliiniherkkyyttä parantamalla ja GLP-1:n vapautumista lisäämällä metformiini laskee painoa noin 5,8 % ilman vakavia haittavaikutuksia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan lihavien, ei-diabeettisten raskaana olevien naisten hoito standardoidulla elämäntapainterventiolla (ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus) sekä metformiini johtaa parempaan äidin ja synnytyksen tuloksiin verrattuna pelkkään elämäntapainterventioon.

Tutkimuksessa pyritään myös selvittämään, parantaako metformiini kehon rasvan jakautumista bioimpedanssilla mitattuna raskauden aikana, painottaen erityisesti metabolisesti aktiivista viskeraalista rasvaa.

Geneettisissä tutkimuksissa selvitetään, eroavatko potilaat, joilla on kandidaattirasvageenin, FTO-geenin, polymorfeja metformiinin vasteessa ja liittyykö tämä suotuisiin raskaustuloksiin.

Tämä on satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Olettaen, että teho on 90 %, merkitsevyystaso 5 % ja kaksipuolinen testaus, rekrytoimme 425 koehenkilöä kutakin koetta kohden. Tämä mahdollistaa eron havaitsemisen keskimääräinen senttiili (z-pistemäärä) 0,21 standardipoikkeamaa.

Kaikille naisille tehdään suun glukoositoleranssitesti varauksen yhteydessä ja 28 viikon kohdalla; niillä, joilla on GDM 28 viikon kohdalla, aloitetaan kotiseuranta ja he saavat metformiinia, jos glukoosiarvot ovat tavoitealueen ulkopuolella.

Ensisijainen tulos on syntymäpaino senttiili (z-pistemäärä). Toissijaisia ​​tuloksia ovat äidin ja vastasyntyneen tulokset, ruumiinkoostumuspisteet, potilastyytyväisyys ja vauvan kehitys 2 vuoden iässä. FTO-geenivarianttien ja raskaustulosten välistä suhdetta tarkastellaan. Parametrisia ja ei-parametrisia testejä käytetään tarvittaessa.

Tämä on monikeskuskoe, joka suoritetaan 7 keskuksessa Isossa-Britanniassa kolmen vuoden aikana vaaditun otoskoon saavuttamiseksi. Hassan Shehata, kliininen johtaja ja konsultti synnytyslääkäri ja gynekologi, on tutkimuksen päätutkija, ja tutkimusta koordinoi keskitetysti tohtori Jyoti Balani Epsomissa ja St Helierin yliopistollisessa sairaalassa. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa ottaisimme tutkimukseen yhteensä 546 raskaana olevaa naista. 200 naista palkattaisiin Epsom and St Helier Hospitaliin, 200 naista Kings Collegen sairaalaan professori Kypros Nicolaidesin valvonnassa ja 146 Royal Surrey County Hospitaliin tohtori Lesley Robertsin valvonnassa.

Ottaen huomioon metformiinin alhaiset kustannukset ja potentiaalisesti suuri vaikutus sekä äidin että vauvan terveyteen, odotamme tutkimuksen osoittavan metformiinin olevan erittäin kustannustehokas. Odotamme metformiinia käyttävien potilaiden tyytyväisyyspisteiden paranevan, kun he lihoavat vähemmän ja heillä on vähemmän komplikaatioita. Kohdunvälisen kasvun aikana tapahtuvan aineenvaihduntaympäristön paranemisen odotetaan parantavan metformiinilla hoidettujen äitien vauvojen pitkän aikavälin tuloksia.

Potilaiden hyödyt ovat välittömiä hankkeen tulosten esittelystä lähtien. Käyttöönoton kliiniseen käytäntöön odotetaan hyödyttävän suuresti NHS:ää.