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비만 비당뇨 임산부의 메트포르민 (MOP)

2016년 1월 21일 업데이트: Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust

메트포르민은 비만 비당뇨병 여성에서 임신 결과(LGA(≥90% 출생 체중 센타일) 아기의 발생률, 산모 GDM 발병, 고혈압, PET, 거구증, 어깨 난산, SCBU 입원)를 개선합니까?

비만은 모든 선진국에서 증가하고 있습니다. 특히 우려되는 점은 어린이를 포함한 더 많은 젊은이들이 과체중 또는 비만으로 인식되고 있다는 것입니다. CEMACH로 알려진 영국의 모든 산모 및 아동 사망에 대한 최근의 대규모 국가 조사에서 비만이 산모와 자녀 모두에게 주요 위험 요소라는 사실을 알고 있습니다. 임신 중 여성의 모든 사망을 분석하면 비만이 가장 흔한 위험 요인으로 나옵니다. 비만 산모의 아기는 신생아 집중 치료실에 입원해야 할 가능성이 3배 이상 높습니다.

전통적으로 비만은 건강한 식습관을 장려하고 신체 활동을 늘리는 생활 방식으로 치료합니다. 불행하게도 이러한 조치는 종종 체중을 크게 개선하기에는 불충분합니다. 비만 여성이 임신 중에 체중이 거의 또는 전혀 증가하지 않으면 임신 결과가 개선되는 것으로 알려져 있습니다. 이것은 120,000명 이상의 비만 여성을 대상으로 한 대규모 연구에서 나타났습니다.

약물 메트포르민은 수년 동안 당뇨병 치료에 사용되어 왔으며 최근에는 다낭성 난소 증후군(PCOS)에 사용되었습니다. 임신한 PCOS 여성과 임신 중 당뇨병이 있는 여성에 대한 연구에서 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 다행스럽게도 비교적 저렴하고 식사와 함께 정제로 복용합니다.

메트포르민은 체중 증가를 일으키지 않는다는 큰 장점이 있으며 종종 소량의 체중 감소로 이어집니다. 그것은 인슐린에 대한 저항성이 비만에서 일반적이기 때문에 중요한 인슐린에 대한 신체의 민감성을 개선함으로써 작동합니다.

우리는 임신 중 당뇨병이 있는 여성을 치료하기 위해 메트포르민을 사용한 많은 경험을 가지고 있습니다. 이제 당뇨병이 없는 비만 여성에 대한 가능성을 조사하고자 합니다. 우리는 체중 증가, 고혈압 및 당뇨병을 덜 유발함으로써 이러한 여성들에게 도움이 될 것이라는 것을 보여주기를 희망합니다. 우리는 또한 아기의 출생 시 체중이 더 나을 것이고, 자연 분만이 더 쉬울 것이며, 특별 관리 아기 병동에 갈 필요가 없고, 더 건강해질 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신 중 비만은 모자 건강에 대한 기밀 조사[CEMACH] 보고서(2007)에서 엄마와 아기의 주요 건강 위험으로 확인되었습니다.

  • 사망한 여성의 35%가 비만
  • 사산 또는 신생아 사망 산모의 30%가 비만

비만은 유산, GDM, 임신으로 인한 고혈압/PET, 제왕절개, 심부 정맥 혈전증, 산욕기 패혈증 및 LGA 아기의 위험을 증가시킵니다. 산전 관리 비용이 5배 증가합니다. 다양한 연구 결과는 비만 여성의 임신 중 체중 증가가 제한적이거나 전혀 없는 경우 임신 결과가 더 좋다는 결론을 내렸습니다. 인슐린 감수성을 개선하고 GLP-1 방출을 강화함으로써 메트포르민은 심각한 부작용 없이 약 5.8%의 체중 감소와 관련이 있습니다.

이 연구의 목적은 표준화된 생활 방식 개입(식이 요법 및 신체 활동)과 메트포르민을 병용한 비만 비당뇨병 산모의 관리가 생활 방식 개입 단독에 비해 개선된 산모 및 주산기 결과로 이어질 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다.

이 연구는 또한 메트포르민이 특히 대사 활성 내장 지방에 중점을 두고 임신 중 생체 임피던스로 측정한 체지방 분포를 개선하는지 여부를 결정하려고 합니다.

유전 연구는 후보 지방 유전자인 FTO 유전자의 다형성을 가진 환자가 메트포르민에 대한 반응이 다른지 여부와 이것이 유리한 임신 결과와 관련이 있는지 여부를 조사할 것입니다.

이것은 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.검증력 90%, 유의 수준 5% 및 양면 시험을 가정하여 시험 부문당 425명의 피험자를 모집합니다. 0.21 표준 편차의 평균 백분위수(z-점수).

모든 여성은 예약 시 및 28주에 경구 포도당 내성 검사를 받습니다. 28주에 GDM이 있는 것으로 확인된 사람들은 가정 포도당 모니터링을 시작하고 포도당 값이 목표 범위를 벗어나면 메트포르민을 투여받게 됩니다.

1차 결과는 출생 체중 백분위수(z 점수)입니다. 2차 결과에는 산모 및 신생아 결과, 체성분 점수, 환자 만족도 및 2세 유아 발달이 포함됩니다. FTO 유전자 변이와 임신 결과 사이의 관계를 조사합니다. 파라메트릭 및 비파라메트릭 테스트가 적절하게 사용됩니다.

이것은 필요한 샘플 크기에 도달하기 위해 3년 동안 영국의 7개 센터에서 수행되는 다중 센터 시험입니다. 임상 책임자이자 컨설턴트인 산부인과 전문의인 Mr Hassan Shehata가 시험의 수석 조사자이며 시험은 Epsom 및 St Helier 대학 병원의 Jyoti Balani 박사가 중앙에서 조정할 것입니다. 연구의 첫 번째 단계에서 우리는 총 546명의 임산부를 시험에 모집할 것입니다. Epsom and St Helier 병원에서 200명의 여성, Kypros Nicolaides 교수의 감독 하에 Kings College 병원에서 200명의 여성, Lesley Roberts 박사의 감독 하에 Royal Surrey County 병원에서 146명의 여성을 모집할 것입니다.

메트포르민의 저렴한 비용과 엄마와 아기 모두의 건강에 잠재적으로 큰 영향을 미칠 수 있다는 점을 감안할 때, 우리는 이 연구가 메트포르민이 매우 비용 효율적이라는 것을 보여줄 것으로 기대합니다. 우리는 메트포르민을 복용하는 사람들이 체중이 덜 증가하고 합병증이 덜 발생하기 때문에 환자 만족도 점수가 향상될 것으로 기대합니다. 자궁간 성장 동안 대사 환경의 개선은 메트포르민으로 치료받은 산모의 영아에 대한 장기적인 결과를 개선할 것으로 예상됩니다.

환자에 대한 혜택은 프로젝트 결과가 제시된 시점부터 즉시 나타납니다. 임상 실습으로의 구현은 NHS에 큰 도움이 될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

450

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SE5 8RX
        • Kings College, London
    • Kent
      • Gillingham, Kent, 영국, ME7 5NY
        • Medway Hospital NHS Trust
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, 영국, SM5 1AA
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • BMI>35인 비만 임산부
  • 정보에 입각한 서면 동의

제외 기준:

  • 예약 시 당뇨병
  • 메트포르민에 대한 금기증(신장, 간, 심부전)의 존재
  • 임신 관리를 위해 연구 지역 밖으로 이동
  • 충치로 고통받는 참가자
  • 18세 이하 참가자
  • 크레아티닌이 크게 증가한 참가자
  • 알코올 섭취량이 많은 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메트포르민

Metformin 500mg 정제는 식사와 함께 1일 2회 1정으로 시작하여 매주 1정씩 점차 증량하여 1일 3회 최대 2정을 투여합니다.

정제는 모집에서 시작하여 아기를 낳을 때까지 계속되었습니다.
의약품: 메트포르민
최대 투여량 500 mg 2정 1일 3회(매 식사와 함께) 1일 2회 1정으로 시작하여 점차 최대 용량까지 증량
다른 이름들:
  • 글루코파지
위약 비교기: 위약

Tablet Placebo 500 mg, 식사와 함께 1일 2회 1정으로 시작하여 매주 1정씩 점차 증량하여 1일 3회 최대 2정까지 투여합니다.

정제는 모집에서 시작하여 아기를 낳을 때까지 계속되었습니다.
의약품: 위약
위약 최대용량 2정 1일 3회(식사와 함께) 1일 2회 1정으로 시작하여 점차 최대용량까지 증량
다른 이름들:
  • 더미 태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
출생 체중 센타일(z-점수)
기간: 출생 시
출생 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모의 체중 증가
기간: 모집 및 임신 말기 체중
모집 및 임신 말기 체중
임신성 당뇨병의 발달
기간: 임신 28주
당뇨병 진단을 위해 임신 28주차에 포도당 내성 검사를 실시합니다.
임신 28주
고혈압/자간전증 발병
기간: 임신 중
고혈압/자간전증을 방문할 때마다 혈압과 요단백을 모니터링합니다.
임신 중
제왕 절개
기간: 배달
배달
산후출혈
기간: 배달
배달
신생아 저혈당증
기간: 출생 후 2시간 이내 및 출산 직후

혈당은 출생 후 2시간 이내에 그리고 리터당 2.6mmol(데시리터당 46.8mg) 이상의 연속적인 포도당 값에 도달할 때까지 매 수유 전에 확인합니다.

신생아 저혈당증은 최소 30분 간격으로 2회 모세혈관 포도당 수치 < 2.6mmol/l로 정의되었습니다.
출생 후 2시간 이내 및 출산 직후
조산
기간: 배달
임신 37주 미만 출생
배달
고빌리루빈혈증
기간: 태어날 때와 그 이후
광선 요법이 필요한 고빌리루빈혈증
태어날 때와 그 이후
적혈구증가증
기간: 태어날 때
제대혈 헤마토크리트 > 0.6
태어날 때
호흡곤란
기간: 출생 시 및 24시간 이내
관련 진단이 있는 경우 4시간 이상의 호흡 보조 또는 산소 공급
출생 시 및 24시간 이내
거구증/임신 연령에 대한 대형
기간: 태어날 때
출생 체중>적절한 성장 기준에 따라 90센티위
태어날 때
출생 트라우마
기간: 태어날 때
어깨 난산, 상완 신경총 손상
태어날 때
아프가 점수
기간: 생후 5분
생후 5분
2등급 이상의 신생아실 입학
기간: 태어날 때와 직후
그렇다면 체류 기간
태어날 때와 직후
사산/자궁내 사망
기간: 임신 중
임신 중
임신 중기 유산
기간: 임신 중기
임신 중기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust

협력자

King's College Hospital NHS Trust
Fetal Medicine Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Mr Hassan Shehata, MD MRCOG, Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
  • 연구 책임자: Dr Steve Hyer, MD, FRCP, Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
  • 수석 연구원: Prof Kypros Nicolaides, PhD, MRCOG, King's College London
  • 수석 연구원: Dr Jyoti Balani, MD, Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
  • 수석 연구원: Dr Ranjit Akolekar, Medway Hospital NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WCH/2008/001
  • 2008-005892-83 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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