Metformin elhízott, nem cukorbeteg terhes nőknél (MOP)

Az anya és gyermek egészségével kapcsolatos bizalmas vizsgálat [CEMACH] jelentés (2007) a terhesség alatti elhízást az anyát és a babát érintő fő egészségügyi kockázatként azonosította:

• A meghalt nők 35%-a elhízott volt
• A halvaszületett vagy újszülött halálesetet szenvedett anyák 30%-a elhízott

Az elhízás növeli a vetélés, a GDM, a terhesség által kiváltott magas vérnyomás/PET, a császármetszések, a mélyvénás trombózis, a gyermekágyi szepszis és az LGA-csecsemők kockázatát. Ötszörösére nőnek a terhesgondozás költségei. Különböző tanulmányok eredményei arra a következtetésre jutottak, hogy az elhízott nők terhesség alatti korlátozott súlygyarapodása vagy semmilyen súlygyarapodás kedvezőbb terhességi kimenetelhez vezet. Az inzulinérzékenység javítása és a GLP-1 felszabadulás fokozása révén a metformin hozzávetőleg 5,8%-os testtömeg-csökkenést okoz súlyos mellékhatások nélkül.

A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint az elhízott, nem cukorbeteg terhes nők standardizált életmódbeli beavatkozással (diéta és fizikai aktivitás) és metforminnal történő kezelése jobb anyai és perinatális kimenetelhez vezet, összehasonlítva az életmódbeli beavatkozással.

A tanulmány azt is megpróbálja meghatározni, hogy a metformin javítja-e a testzsír eloszlását a terhesség alatti bioimpedanciával mérve, különös tekintettel a metabolikusan aktív zsigeri zsírokra.

Genetikai vizsgálatok azt fogják vizsgálni, hogy a jelölt zsírgén, az FTO gén polimorfizmusában szenvedő betegek metforminra adott válasza különbözik-e, és hogy ez összefüggésben áll-e a terhesség kedvező kimenetelével.

Ez egy randomizált, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. 90%-os teljesítményt, 5%-os szignifikanciaszintet és kétoldalú tesztelést feltételezve a vizsgálatba 425 alanyt vonunk be karonként. Ez lehetővé teszi a különbségek kimutatását átlagos centilis (z-score) 0,21 szórás.

Minden nőt orális glükóz tolerancia tesztnek vetnek alá foglaláskor és a 28. héten; akiknél a 28. héten GDM-ben szenvednek, otthon megkezdik a vércukorszint-ellenőrzést, és metformint kapnak, ha a glükózértékek kívül esnek a céltartományon.

Az elsődleges eredmény a születési súly centilis (z pontszám) lesz. A másodlagos eredmények közé tartoznak az anyai és újszülöttkori eredmények, a testösszetétel pontszámok, a betegek elégedettsége és a csecsemő fejlődése 2 éves korban. Megvizsgáljuk az FTO génváltozatok és a terhesség kimenetelének kapcsolatát. Paraméteres és nem-paraméteres teszteket kell alkalmazni értelemszerűen.

Ez egy többközpontú kísérlet, amelyet az Egyesült Királyság 7 központjában kell végrehajtani 3 éven keresztül a szükséges mintanagyság elérése érdekében. Hassan Shehata úr, a klinikai vezető és konzultáns szülész-nőgyógyász a vizsgálat fő vizsgálója, és a vizsgálatot központilag Dr. Jyoti Balani koordinálja az Epsomban és a St Helier Egyetemi Kórházban. A kutatás első szakaszában összesen 546 terhes nőt vonnánk be a vizsgálatba. 200 nőt vesznek fel az Epsom és St Helier Kórházba, 200 nőt a Kings College Hospitalba Kypros Nicolaides professzor felügyelete alatt, és 146 nőt a Royal Surrey Megyei Kórházban Dr. Lesley Roberts felügyelete alatt.

Tekintettel a metformin alacsony költségére és az anya és a baba egészségére gyakorolt ​​potenciálisan nagy hatására, arra számítunk, hogy a tanulmány szerint a metformin rendkívül költséghatékony. A metformint szedőknél javuló betegelégedettségi pontszámot várunk, mivel kevésbé híznak, és kevesebb szövődmény alakul ki. A méhközi növekedés során a metabolikus környezet javulása várhatóan javítja a metforminnal kezelt anyák csecsemőinek hosszú távú kimenetelét.

A betegek számára az előnyök azonnaliak lesznek a projekt eredményeinek bemutatásától kezdve. A klinikai gyakorlatba való átültetés várhatóan nagy hasznot hoz az NHS számára.