- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01274936
Qishe-pilleri kohdunkaulan radikulopatiaan
Perinteisen kiinalaisen yrttilääkkeen, Qishe-pillerin, tehokkuus kohdunkaulan radikulopatiaan: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan radikulopatia on erillinen näkökohta arvioitaessa kaikkia potilaita, joilla on niskakipuja, ja se voidaan määritellä yksinkertaisesti kohdunkaulan selkärangasta peräisin olevan hermojuuren poikkeavuudeksi. Alkuperäinen lähestymistapa kohdunkaulan spondylopatian radikulopatian hoitoon on lähes sama kuin epäspesifinen niska- tai selkäkipu useimmilla potilailla. Konservatiivisia hoitoja ovat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), huumeet, lihasrelaksantit, fysioterapia ja transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS). Konservatiivisten hoitojen päätavoitteena on lievittää kipua, parantaa toimintaa ja parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Näitä kohdunkaulan radikulopatian hoitoja rajoittaa kuitenkin niiden vaatimaton teho. Kohdunkaulan välilevysairauden kirurginen hoito on aiheellista, kun oireet eivät kestä konservatiivisia hoitoja ja neurologiset oireet ovat eteneviä. Farmakoterapian suhteen ei yleensä ole saatavilla satunnaistettua, lumekontrolloitua tutkimusta, jossa verrattaisiin tavanomaisia ei-kirurgisia hoitoja. Siksi hoitosuunnitelmat tulee suunnitella ensisijaisesti kertyneen kokemuksen, paikallisesti saatavilla olevien palvelujen ja potilaiden mieltymysten perusteella. Hoitosuunnitelmat laaditaan kivun lievittämiseksi, toiminnan parantamiseksi ja uusiutumisen estämiseksi.
Täydentävänä ja vaihtoehtoisena lääketieteenä (CAM) kasviperäisillä lääkkeillä on mahdollisuus välttää lääkkeiden ja leikkausten haittavaikutukset. Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) perusteoriassa Qi-virtauksen ja verenkierron estyminen niskan alueella aiheutti joidenkin patogeenisten tekijöiden, kuten "Feng" (tuuli), "Han" (kylmä), "Shi" (kosteus), tunkeutuminen kaulaan, aiheuttaa kohdunkaulan rappeuttavia levysairauksia, jotka ovat syynä kohdunkaulan radikulopatiaan. Neljän perinteisen diagnoosimenetelmän - havainnoinnin, kuuntelun, kuulustelun ja pulssin mittauksen - mukaisesti TCM-lääkärit voivat analysoida tiettyjä patogeenisiä tekijöitä, jotka aiheuttavat niskakipuja. Ja sitten he määräävät yrttivalmisteita, jotka perustuvat kiinalaisen lääketieteen vaikutukseen ja tärkeimpiin indikaatioihin. Luonnonaineita, mukaan lukien kasviperäisiä lääkkeitä, on käytetty länsimaissa parantamaan ja lievittämään niskakipuja. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että jotkin kasviperäisten lääkeaineiden vaikuttavat aineet voivat edistää Qi-virtausta ja verenkiertoa kivun lievittämiseksi.
Kiinalaisen yrttilääkkeen vaikutuksista kohdunkaulan radikulopatiaan on ehdotettu useita tutkimuksia, mutta hyödyllinen empiirinen tutkimus on riittämätön. Krooniselle niskakivulle, johon liittyy tai ei ole radikulaarisia oireita, on heikkolaatuista näyttöä siitä, että yrtti on lumelääkettä tehokkaampi kivunlievitykseen, joka mitataan hoidon lopussa. Tutkimusten koko oli kuitenkin pieni ja vaikutus mitattiin lyhyellä aikavälillä. Jatkotutkimukset todennäköisesti muuttavat sekä vaikutuksen kokoa että luottamustamme tuloksiin. Tarvitaan tutkimuksia, joissa on riittävä määrä osallistujia ja jotka käsittelevät yrttilääkkeiden pitkän aikavälin tehokkuutta tai tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
Qishe Pill koostuu käsitellyistä Radix Astragalista, Musconesta, Szechuan Lovage Rhizomesta, Radix Stephaniae Tetrandraesta, Ovientvinesta, Calculus Bovis Artifactuksesta. Selvitämme hyvin suunnitellun kliinisen tutkimuksen avulla tämän lääkkeen samanaikaisen käytön tehokkuutta niskakipujen lievittämisessä. Siksi tässä tutkimuksessa tutkitaan Qishe Pillin, perinteisen kiinalaisen kasviperäisen yhdistelmälääkkeen, tehokkuutta ja turvallisuutta niskakivuissa kohdunkaulan spondyloottisessa radikulopatiassa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat todisteita Qishe-pillereiden arvosta interventiossa kohdunkaulan radikulopatian aiheuttaman niskakivun lievittämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Changchun, Kiina
- Valmis
- No.1 Hospital, Changchun University of TCM
-
Lanzhou, Kiina
- Valmis
- Gansu Hospital of TCM
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Valmis
- Huadong Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Valmis
- Longhua Hospital
-
Suzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Suzhou Hospital of TCM
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Jiang, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiang Qin, Master
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kroonisen niskakivun kliininen diagnoosi vähintään 3 kuukauden ajalta ja vaivat enintään 5 vuoden ajalta.
- Keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisten 7 päivän aikana on enemmän tai yhtä suuri kuin 25 pistettä mitattuna niskavammaisuusindeksillä.
- henkinen ja fyysinen kyky osallistua tutkimukseen.
- tietoinen suostumus.
- Yksi positiivinen tulos Brachial Plexus Traction Test -testistä, kohdunkaulan puristustestistä tai kohdunkaulan häiriötestistä
Poissulkemiskriteerit:
- pahanlaatuisuuteen liittyvä kohdunkaulan kipu
- onnettomuudesta johtuva kohdunkaulan kipu
- tulehdukselliset nivelhäiriöt
- edellinen selkäleikkaus
- selkäydinlevyn ulkonema/prolapsi, spondylolisteesi, radikulaarinen oire
- todella tekemässä tai suunnittelemassa muuta säännöllistä fyysistä harjoittelua tutkimuksen aikana, jolla on mahdollisesti positiivisia vaikutuksia niskakipuun - kuten uinti, jooga, pilates, tai chi jne.
- kipulääkkeiden käyttö muihin sairauksiin (> 1x/viikko)
- raskaus
- vakava krooninen tai akuutti sairaus, joka häiritsee hoitoon osallistumista
- alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Qishe
|
Pilleri, 3,75 g, kahdesti päivässä, neljä viikkoa
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Qishe Placebo
|
Pilleri, 3,75 g, kahdesti päivässä, neljä viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun vaikeusaste (mitattu visuaalisella analogisella asteikolla, VAS)
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Toiminnallisesti VAS-pisteet näkyvät vaakasuorana viivana, jonka pituus on 100 mm, ja sanakuvaukset on ankkuroitu molempiin päihin.
Potilas merkitsee viivalle pisteen, jonka hän tuntee edustavan hänen käsitystään nykyisestä kipustaan.
VAS-pistemäärä määritetään sitten mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen.
|
muuttuu lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
|
kivun vaikeusaste (mitattu visuaalisella analogisella asteikolla, VAS)
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Toiminnallisesti VAS-pisteet näkyvät vaakasuorana viivana, jonka pituus on 100 mm, ja sanakuvaukset on ankkuroitu molempiin päihin.
Potilas merkitsee viivalle pisteen, jonka hän tuntee edustavan hänen käsitystään nykyisestä kipustaan.
VAS-pistemäärä määritetään sitten mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen.
|
muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-36
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
toiminnallisen tilan yhdistelmä
|
muuttuu lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
toiminnallisen tilan yhdistelmä
|
muuttuu lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
|
Potilastyytyväisyysaste
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Arvioimaan tyytyväisyyttä
|
Muutokset lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
SF-36
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
toiminnallisen tilan yhdistelmä
|
muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
toiminnallisen tilan yhdistelmä
|
muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
toiminnallisen tilan yhdistelmä
|
muuttuu lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
toiminnallisen tilan yhdistelmä
|
muuttuu lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Turvallisuusarviointi
|
muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
Lääkekysymys
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
muuttuu lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
|
|
Vaatimustenmukaisuuden arviointi
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Arvioimaan vaatimustenmukaisuutta
|
muuttuu lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
|
Vaatimustenmukaisuuden arviointi
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Arvioimaan vaatimustenmukaisuutta
|
muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
Samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
muuttuu lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
|
|
Samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
|
Röntgenkuvaus (etu- ja sivusuunnassa)
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
|
Munuaisten toimintatesti
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
|
Maksan toimintatesti
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
|
EKG
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
|
Okkulttinen veri
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
|
Uloste rutiini
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
|
Virtsan rutiini
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
|
Veren rutiini
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Qishe
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .