Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Qishe-pilleri kohdunkaulan radikulopatiaan

tiistai 11. marraskuuta 2014 päivittänyt: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Perinteisen kiinalaisen yrttilääkkeen, Qishe-pillerin, tehokkuus kohdunkaulan radikulopatiaan: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus

Radikulopatiaan liittyy yleensä kipua, puutumista tai heikkoutta dermatomaalisessa jakautumisessa. Kohdunkaulan radikulopatia johtuu hermojuuren törmäyksestä, joka johtuu joko hermosolujen spondyloottisesta kaventumisesta tai lateraalisesta nikamien välisestä tyrästä. Erityisesti hoitavan lääkärin tavoitteena tulisi olla kivun lievitys, toiminnan parantaminen ja uusiutumisen ehkäiseminen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kohdunkaulan radikulopatian ei-leikkaushoito jättää huomattavalle osalle potilaista jatkuvasti vaikeita oireita. Farmakologiset aineet hoitavat taustalla olevaa sairautta ja tarjoavat oireenmukaista helpotusta. Erilaisia ​​radikulopatian hoitoon käytettyjä lääkkeitä ovat steroidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), lihasrelaksantit, huumeet ja masennuslääkkeet. Kasviperäisiä lääkkeitä on käytetty Kiinassa vuosisatoja. Kiinassa monet kohdunkaulan välilevysairautta sairastavat potilaat turvautuvat yhä enemmän rohdosvalmisteisiin lievittääkseen oireitaan ja vähentääkseen lääkkeiden sivuvaikutuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää yrttilääkkeen, Qishe Pillin, tehokkuus ja tehokkuus kohdunkaulan radikulopatian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkaulan radikulopatia on erillinen näkökohta arvioitaessa kaikkia potilaita, joilla on niskakipuja, ja se voidaan määritellä yksinkertaisesti kohdunkaulan selkärangasta peräisin olevan hermojuuren poikkeavuudeksi. Alkuperäinen lähestymistapa kohdunkaulan spondylopatian radikulopatian hoitoon on lähes sama kuin epäspesifinen niska- tai selkäkipu useimmilla potilailla. Konservatiivisia hoitoja ovat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), huumeet, lihasrelaksantit, fysioterapia ja transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS). Konservatiivisten hoitojen päätavoitteena on lievittää kipua, parantaa toimintaa ja parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Näitä kohdunkaulan radikulopatian hoitoja rajoittaa kuitenkin niiden vaatimaton teho. Kohdunkaulan välilevysairauden kirurginen hoito on aiheellista, kun oireet eivät kestä konservatiivisia hoitoja ja neurologiset oireet ovat eteneviä. Farmakoterapian suhteen ei yleensä ole saatavilla satunnaistettua, lumekontrolloitua tutkimusta, jossa verrattaisiin tavanomaisia ​​ei-kirurgisia hoitoja. Siksi hoitosuunnitelmat tulee suunnitella ensisijaisesti kertyneen kokemuksen, paikallisesti saatavilla olevien palvelujen ja potilaiden mieltymysten perusteella. Hoitosuunnitelmat laaditaan kivun lievittämiseksi, toiminnan parantamiseksi ja uusiutumisen estämiseksi.

Täydentävänä ja vaihtoehtoisena lääketieteenä (CAM) kasviperäisillä lääkkeillä on mahdollisuus välttää lääkkeiden ja leikkausten haittavaikutukset. Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) perusteoriassa Qi-virtauksen ja verenkierron estyminen niskan alueella aiheutti joidenkin patogeenisten tekijöiden, kuten "Feng" (tuuli), "Han" (kylmä), "Shi" (kosteus), tunkeutuminen kaulaan, aiheuttaa kohdunkaulan rappeuttavia levysairauksia, jotka ovat syynä kohdunkaulan radikulopatiaan. Neljän perinteisen diagnoosimenetelmän - havainnoinnin, kuuntelun, kuulustelun ja pulssin mittauksen - mukaisesti TCM-lääkärit voivat analysoida tiettyjä patogeenisiä tekijöitä, jotka aiheuttavat niskakipuja. Ja sitten he määräävät yrttivalmisteita, jotka perustuvat kiinalaisen lääketieteen vaikutukseen ja tärkeimpiin indikaatioihin. Luonnonaineita, mukaan lukien kasviperäisiä lääkkeitä, on käytetty länsimaissa parantamaan ja lievittämään niskakipuja. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että jotkin kasviperäisten lääkeaineiden vaikuttavat aineet voivat edistää Qi-virtausta ja verenkiertoa kivun lievittämiseksi.

Kiinalaisen yrttilääkkeen vaikutuksista kohdunkaulan radikulopatiaan on ehdotettu useita tutkimuksia, mutta hyödyllinen empiirinen tutkimus on riittämätön. Krooniselle niskakivulle, johon liittyy tai ei ole radikulaarisia oireita, on heikkolaatuista näyttöä siitä, että yrtti on lumelääkettä tehokkaampi kivunlievitykseen, joka mitataan hoidon lopussa. Tutkimusten koko oli kuitenkin pieni ja vaikutus mitattiin lyhyellä aikavälillä. Jatkotutkimukset todennäköisesti muuttavat sekä vaikutuksen kokoa että luottamustamme tuloksiin. Tarvitaan tutkimuksia, joissa on riittävä määrä osallistujia ja jotka käsittelevät yrttilääkkeiden pitkän aikavälin tehokkuutta tai tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna.

Qishe Pill koostuu käsitellyistä Radix Astragalista, Musconesta, Szechuan Lovage Rhizomesta, Radix Stephaniae Tetrandraesta, Ovientvinesta, Calculus Bovis Artifactuksesta. Selvitämme hyvin suunnitellun kliinisen tutkimuksen avulla tämän lääkkeen samanaikaisen käytön tehokkuutta niskakipujen lievittämisessä. Siksi tässä tutkimuksessa tutkitaan Qishe Pillin, perinteisen kiinalaisen kasviperäisen yhdistelmälääkkeen, tehokkuutta ja turvallisuutta niskakivuissa kohdunkaulan spondyloottisessa radikulopatiassa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat todisteita Qishe-pillereiden arvosta interventiossa kohdunkaulan radikulopatian aiheuttaman niskakivun lievittämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Changchun, Kiina
        • Valmis
        • No.1 Hospital, Changchun University of TCM
      • Lanzhou, Kiina
        • Valmis
        • Gansu Hospital of TCM
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Valmis
        • Huadong Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Valmis
        • Longhua Hospital
      • Suzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Suzhou Hospital of TCM
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hong Jiang, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiang Qin, Master

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kroonisen niskakivun kliininen diagnoosi vähintään 3 kuukauden ajalta ja vaivat enintään 5 vuoden ajalta.
  • Keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisten 7 päivän aikana on enemmän tai yhtä suuri kuin 25 pistettä mitattuna niskavammaisuusindeksillä.
  • henkinen ja fyysinen kyky osallistua tutkimukseen.
  • tietoinen suostumus.
  • Yksi positiivinen tulos Brachial Plexus Traction Test -testistä, kohdunkaulan puristustestistä tai kohdunkaulan häiriötestistä

Poissulkemiskriteerit:

  • pahanlaatuisuuteen liittyvä kohdunkaulan kipu
  • onnettomuudesta johtuva kohdunkaulan kipu
  • tulehdukselliset nivelhäiriöt
  • edellinen selkäleikkaus
  • selkäydinlevyn ulkonema/prolapsi, spondylolisteesi, radikulaarinen oire
  • todella tekemässä tai suunnittelemassa muuta säännöllistä fyysistä harjoittelua tutkimuksen aikana, jolla on mahdollisesti positiivisia vaikutuksia niskakipuun - kuten uinti, jooga, pilates, tai chi jne.
  • kipulääkkeiden käyttö muihin sairauksiin (> 1x/viikko)
  • raskaus
  • vakava krooninen tai akuutti sairaus, joka häiritsee hoitoon osallistumista
  • alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Qishe
Pilleri, 3,75 g, kahdesti päivässä, neljä viikkoa
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Qishe Placebo
Pilleri, 3,75 g, kahdesti päivässä, neljä viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun vaikeusaste (mitattu visuaalisella analogisella asteikolla, VAS)
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 2 viikon kohdalla
Toiminnallisesti VAS-pisteet näkyvät vaakasuorana viivana, jonka pituus on 100 mm, ja sanakuvaukset on ankkuroitu molempiin päihin. Potilas merkitsee viivalle pisteen, jonka hän tuntee edustavan hänen käsitystään nykyisestä kipustaan. VAS-pistemäärä määritetään sitten mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen.
muuttuu lähtötasosta 2 viikon kohdalla
kivun vaikeusaste (mitattu visuaalisella analogisella asteikolla, VAS)
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Toiminnallisesti VAS-pisteet näkyvät vaakasuorana viivana, jonka pituus on 100 mm, ja sanakuvaukset on ankkuroitu molempiin päihin. Potilas merkitsee viivalle pisteen, jonka hän tuntee edustavan hänen käsitystään nykyisestä kipustaan. VAS-pistemäärä määritetään sitten mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen.
muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-36
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 2 viikon kohdalla
toiminnallisen tilan yhdistelmä
muuttuu lähtötasosta 2 viikon kohdalla
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 2 viikon kohdalla
toiminnallisen tilan yhdistelmä
muuttuu lähtötasosta 2 viikon kohdalla
Potilastyytyväisyysaste
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Arvioimaan tyytyväisyyttä
Muutokset lähtötasosta 4 viikon kohdalla
SF-36
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
toiminnallisen tilan yhdistelmä
muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
toiminnallisen tilan yhdistelmä
muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
toiminnallisen tilan yhdistelmä
muuttuu lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
toiminnallisen tilan yhdistelmä
muuttuu lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Turvallisuusarviointi
muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Lääkekysymys
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 2 viikon kohdalla
muuttuu lähtötasosta 2 viikon kohdalla
Vaatimustenmukaisuuden arviointi
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 2 viikon kohdalla
Arvioimaan vaatimustenmukaisuutta
muuttuu lähtötasosta 2 viikon kohdalla
Vaatimustenmukaisuuden arviointi
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Arvioimaan vaatimustenmukaisuutta
muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 2 viikon kohdalla
muuttuu lähtötasosta 2 viikon kohdalla
Samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Röntgenkuvaus (etu- ja sivusuunnassa)
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Munuaisten toimintatesti
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Maksan toimintatesti
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
EKG
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Okkulttinen veri
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Uloste rutiini
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Virtsan rutiini
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Veren rutiini
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla
muuttuu lähtötasosta 4 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 13. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Qishe

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa