- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01274936
Píldora Qishe para Radiculopatía Cervical
Eficacia de una medicina herbal china tradicional compuesta, la píldora Qishe, en la radiculopatía cervical: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radiculopatía cervical es una consideración distinta en la evaluación de cualquier paciente que tenga dolor de cuello y puede definirse simplemente como una anomalía de una raíz nerviosa, que se origina en la columna cervical. El enfoque inicial para el manejo de la radiculopatía por espondilopatía cervical es casi el mismo que el dolor inespecífico de cuello o espalda que se puede encontrar en la mayoría de los pacientes. Los tratamientos conservadores incluyen medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), narcóticos, relajantes musculares, fisioterapia y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS). Los principales objetivos de los tratamientos conservadores son aliviar el dolor, mejorar la función y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud. Sin embargo, estos tratamientos para la radiculopatía cervical están limitados por su modesta efectividad. El tratamiento quirúrgico de la enfermedad discal cervical está indicado cuando los síntomas son refractarios a los tratamientos conservadores y los síntomas neurológicos son progresivos. En términos de farmacoterapia, por lo general no existe un ensayo aleatorizado controlado con placebo disponible que compare los tratamientos no quirúrgicos estándar. Por lo tanto, los planes de atención deben diseñarse principalmente con base en la experiencia acumulada, los servicios disponibles localmente y las respectivas preferencias de los pacientes. Los planes de tratamiento se desarrollan para aliviar el dolor, mejorar la función y prevenir las recurrencias.
Como medicina complementaria y alternativa (CAM), las hierbas medicinales tienen el potencial de evitar los efectos adversos de los medicamentos y la cirugía. En la teoría básica de la medicina tradicional china (MTC), la obstrucción del flujo de Qi y la circulación sanguínea en el área del cuello provocada por algunos factores patógenos, como "Feng"(viento), "Han"(frío), "Shi"(humedad), al invadir el cuello, induce enfermedades discales degenerativas cervicales que son la causa de la radiculopatía cervical. De acuerdo con los cuatro métodos tradicionales de diagnóstico (observación, escucha, interrogatorio y toma de pulso) en los pacientes, los médicos de MTC pueden analizar ciertos factores patógenos que causan el dolor de cuello. Y luego prescribirán fórmulas herbales basadas en el efecto y las principales indicaciones de la medicina china. Las sustancias naturales, incluidas las hierbas medicinales, se han utilizado para promover la curación y aliviar el dolor de cuello en los países occidentales. Estudios anteriores han demostrado que algunas sustancias activas en la medicina herbal pueden promover el flujo de Qi y la circulación sanguínea para aliviar el dolor.
Se han propuesto varios estudios sobre los efectos de la medicina herbal china en la radiculopatía cervical, pero la investigación empírica útil es insuficiente. Para el dolor de cuello crónico con o sin síntomas radiculares, hay evidencia de baja calidad de que las hierbas son más efectivas que el placebo para el alivio del dolor, que se mide al final del tratamiento. Sin embargo, el tamaño de los estudios fue pequeño y el efecto se midió a corto plazo. Es muy probable que la investigación adicional cambie tanto el tamaño del efecto como nuestra confianza en los resultados. Se necesitan ensayos con un número adecuado de participantes que aborden la eficacia o la efectividad a largo plazo de las hierbas medicinales en comparación con el placebo.
Qishe Pill se compone de Radix Astragali procesado, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine, Calculus Bovis Artifactus. Usando un ensayo clínico bien diseñado, evaluaremos la efectividad del uso simultáneo de este remedio para aliviar el dolor de cuello. Por lo tanto, el presente estudio es para examinar la eficacia y la seguridad de Qishe Pill, una medicina herbaria china tradicional compuesta, en el dolor de cuello en la radiculopatía cervical espondilótica en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los resultados de este estudio proporcionarán evidencia sobre el valor de la píldora Qishe como intervención para aliviar el dolor de cuello causado por la radiculopatía cervical.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Changchun, Porcelana
- Terminado
- No.1 Hospital, Changchun University of TCM
-
Lanzhou, Porcelana
- Terminado
- Gansu Hospital of TCM
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Terminado
- Huadong Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Terminado
- Longhua Hospital
-
Suzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Suzhou Hospital of TCM
-
Contacto:
- Hong Jiang, PhD
-
Contacto:
- Xiang Qin, Master
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de dolor de cuello crónico desde al menos 3 meses y quejas por una duración máxima de 5 años.
- intensidad media del dolor de los últimos 7 días mayor o igual a 25 puntos medidos por un índice de discapacidad del cuello.
- capacidad intelectual y física para participar en el estudio.
- consentimiento informado.
- Un resultado positivo de la prueba de tracción del plexo braquial, la prueba de compresión cervical o la prueba de distracción cervical
Criterio de exclusión:
- dolor cervical relacionado con malignidad
- dolor cervical debido a un accidente
- trastornos inflamatorios de las articulaciones
- cirugía de columna anterior
- protrusión/prolapso de un disco espinal, espondilolistesis, con sintomatología radicular
- realmente haciendo o planeando hacer otro ejercicio físico regular durante el estudio con posibles efectos positivos sobre el dolor de cuello, como natación, yoga, pilates, tai chi, etc.
- uso de analgésicos para otras enfermedades (> 1x/semana)
- el embarazo
- enfermedad crónica o aguda grave que interfiere con la asistencia a la terapia
- abuso de alcohol o sustancias
- participación en otro ensayo clínico en los últimos 6 meses antes del ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Qishe
|
Píldora, 3,75 g, dos veces al día, cuatro semanas
|
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Qishe Placebo
|
Píldora, 3,75 g, dos veces al día, cuatro semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
intensidad del dolor (medida con una escala analógica visual, EVA)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 2 semanas
|
Operacionalmente, la puntuación VAS se muestra como una línea horizontal, de 100 mm de longitud, con descriptores de palabras anclados en cada extremo.
El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su dolor actual.
La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente.
|
cambios desde el inicio a las 2 semanas
|
intensidad del dolor (medida con una escala analógica visual, EVA)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
Operacionalmente, la puntuación VAS se muestra como una línea horizontal, de 100 mm de longitud, con descriptores de palabras anclados en cada extremo.
El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su dolor actual.
La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente.
|
cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SF-36
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 2 semanas
|
un compuesto de estado funcional
|
cambios desde el inicio a las 2 semanas
|
Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 2 semanas
|
un compuesto de estado funcional
|
cambios desde el inicio a las 2 semanas
|
Grado de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
Para evaluar la satisfacción
|
Cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
SF-36
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
un compuesto de estado funcional
|
cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
un compuesto de estado funcional
|
cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a los 3 meses
|
un compuesto de estado funcional
|
cambios desde el inicio a los 3 meses
|
Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a los 6 meses
|
un compuesto de estado funcional
|
cambios desde el inicio a los 6 meses
|
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
Evaluación de seguridad
|
cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
El tema de la medicina
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 2 semanas
|
cambios desde el inicio a las 2 semanas
|
|
Evaluación del cumplimiento
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 2 semanas
|
Para evaluar el cumplimiento
|
cambios desde el inicio a las 2 semanas
|
Evaluación del cumplimiento
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
Para evaluar el cumplimiento
|
cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
Medicación concomitante
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 2 semanas
|
cambios desde el inicio a las 2 semanas
|
|
Medicación concomitante
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
|
Radiografía (frontal y lateral)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
|
Prueba de función renal
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
|
Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
|
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
|
Sangre oculta
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
|
Rutina de excremento
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
|
Rutina de orina
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
|
Rutina de sangre
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
cambios desde el inicio a las 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Qishe
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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