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Píldora Qishe para Radiculopatía Cervical

11 de noviembre de 2014 actualizado por: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Eficacia de una medicina herbal china tradicional compuesta, la píldora Qishe, en la radiculopatía cervical: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

La radiculopatía generalmente se presenta con dolor, entumecimiento o debilidad en una distribución dermatomal. La radiculopatía cervical resulta del pinzamiento de una raíz nerviosa por un estrechamiento espondilótico del agujero neural o una hernia de disco intervertebral lateral. Específicamente, debe ser el objetivo del médico tratante aliviar el dolor, mejorar la función y prevenir la recurrencia. Varios estudios han demostrado que el manejo no quirúrgico de la radiculopatía cervical deja a una minoría sustancial de pacientes con síntomas molestos persistentes. Los agentes farmacológicos tratan la afección subyacente y brindan alivio sintomático. Las diversas clases de medicamentos utilizados para tratar la radiculopatía incluyen esteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), relajantes musculares, narcóticos y antidepresivos. Las hierbas medicinales se han utilizado durante siglos en China. En China, muchos pacientes con enfermedad del disco cervical recurren cada vez más a las hierbas medicinales para aliviar sus síntomas y reducir los efectos secundarios de los medicamentos. El objetivo de este estudio es determinar la eficacia y la eficacia de un medicamento a base de hierbas, Qishe Pill, para tratar la radiculopatía cervical.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La radiculopatía cervical es una consideración distinta en la evaluación de cualquier paciente que tenga dolor de cuello y puede definirse simplemente como una anomalía de una raíz nerviosa, que se origina en la columna cervical. El enfoque inicial para el manejo de la radiculopatía por espondilopatía cervical es casi el mismo que el dolor inespecífico de cuello o espalda que se puede encontrar en la mayoría de los pacientes. Los tratamientos conservadores incluyen medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), narcóticos, relajantes musculares, fisioterapia y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS). Los principales objetivos de los tratamientos conservadores son aliviar el dolor, mejorar la función y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud. Sin embargo, estos tratamientos para la radiculopatía cervical están limitados por su modesta efectividad. El tratamiento quirúrgico de la enfermedad discal cervical está indicado cuando los síntomas son refractarios a los tratamientos conservadores y los síntomas neurológicos son progresivos. En términos de farmacoterapia, por lo general no existe un ensayo aleatorizado controlado con placebo disponible que compare los tratamientos no quirúrgicos estándar. Por lo tanto, los planes de atención deben diseñarse principalmente con base en la experiencia acumulada, los servicios disponibles localmente y las respectivas preferencias de los pacientes. Los planes de tratamiento se desarrollan para aliviar el dolor, mejorar la función y prevenir las recurrencias.

Como medicina complementaria y alternativa (CAM), las hierbas medicinales tienen el potencial de evitar los efectos adversos de los medicamentos y la cirugía. En la teoría básica de la medicina tradicional china (MTC), la obstrucción del flujo de Qi y la circulación sanguínea en el área del cuello provocada por algunos factores patógenos, como "Feng"(viento), "Han"(frío), "Shi"(humedad), al invadir el cuello, induce enfermedades discales degenerativas cervicales que son la causa de la radiculopatía cervical. De acuerdo con los cuatro métodos tradicionales de diagnóstico (observación, escucha, interrogatorio y toma de pulso) en los pacientes, los médicos de MTC pueden analizar ciertos factores patógenos que causan el dolor de cuello. Y luego prescribirán fórmulas herbales basadas en el efecto y las principales indicaciones de la medicina china. Las sustancias naturales, incluidas las hierbas medicinales, se han utilizado para promover la curación y aliviar el dolor de cuello en los países occidentales. Estudios anteriores han demostrado que algunas sustancias activas en la medicina herbal pueden promover el flujo de Qi y la circulación sanguínea para aliviar el dolor.

Se han propuesto varios estudios sobre los efectos de la medicina herbal china en la radiculopatía cervical, pero la investigación empírica útil es insuficiente. Para el dolor de cuello crónico con o sin síntomas radiculares, hay evidencia de baja calidad de que las hierbas son más efectivas que el placebo para el alivio del dolor, que se mide al final del tratamiento. Sin embargo, el tamaño de los estudios fue pequeño y el efecto se midió a corto plazo. Es muy probable que la investigación adicional cambie tanto el tamaño del efecto como nuestra confianza en los resultados. Se necesitan ensayos con un número adecuado de participantes que aborden la eficacia o la efectividad a largo plazo de las hierbas medicinales en comparación con el placebo.

Qishe Pill se compone de Radix Astragali procesado, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine, Calculus Bovis Artifactus. Usando un ensayo clínico bien diseñado, evaluaremos la efectividad del uso simultáneo de este remedio para aliviar el dolor de cuello. Por lo tanto, el presente estudio es para examinar la eficacia y la seguridad de Qishe Pill, una medicina herbaria china tradicional compuesta, en el dolor de cuello en la radiculopatía cervical espondilótica en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los resultados de este estudio proporcionarán evidencia sobre el valor de la píldora Qishe como intervención para aliviar el dolor de cuello causado por la radiculopatía cervical.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Changchun, Porcelana
        • Terminado
        • No.1 Hospital, Changchun University of TCM
      • Lanzhou, Porcelana
        • Terminado
        • Gansu Hospital of TCM
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Terminado
        • Huadong Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Terminado
        • Longhua Hospital
      • Suzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Suzhou Hospital of TCM
        • Contacto:
          • Hong Jiang, PhD
        • Contacto:
          • Xiang Qin, Master

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de dolor de cuello crónico desde al menos 3 meses y quejas por una duración máxima de 5 años.
  • intensidad media del dolor de los últimos 7 días mayor o igual a 25 puntos medidos por un índice de discapacidad del cuello.
  • capacidad intelectual y física para participar en el estudio.
  • consentimiento informado.
  • Un resultado positivo de la prueba de tracción del plexo braquial, la prueba de compresión cervical o la prueba de distracción cervical

Criterio de exclusión:

  • dolor cervical relacionado con malignidad
  • dolor cervical debido a un accidente
  • trastornos inflamatorios de las articulaciones
  • cirugía de columna anterior
  • protrusión/prolapso de un disco espinal, espondilolistesis, con sintomatología radicular
  • realmente haciendo o planeando hacer otro ejercicio físico regular durante el estudio con posibles efectos positivos sobre el dolor de cuello, como natación, yoga, pilates, tai chi, etc.
  • uso de analgésicos para otras enfermedades (> 1x/semana)
  • el embarazo
  • enfermedad crónica o aguda grave que interfiere con la asistencia a la terapia
  • abuso de alcohol o sustancias
  • participación en otro ensayo clínico en los últimos 6 meses antes del ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Qishe
Píldora, 3,75 g, dos veces al día, cuatro semanas
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Qishe Placebo
Píldora, 3,75 g, dos veces al día, cuatro semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intensidad del dolor (medida con una escala analógica visual, EVA)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 2 semanas
Operacionalmente, la puntuación VAS se muestra como una línea horizontal, de 100 mm de longitud, con descriptores de palabras anclados en cada extremo. El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su dolor actual. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente.
cambios desde el inicio a las 2 semanas
intensidad del dolor (medida con una escala analógica visual, EVA)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 4 semanas
Operacionalmente, la puntuación VAS se muestra como una línea horizontal, de 100 mm de longitud, con descriptores de palabras anclados en cada extremo. El paciente marca en la línea el punto que siente que representa su percepción de su dolor actual. La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente.
cambios desde el inicio a las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SF-36
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 2 semanas
un compuesto de estado funcional
cambios desde el inicio a las 2 semanas
Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 2 semanas
un compuesto de estado funcional
cambios desde el inicio a las 2 semanas
Grado de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a las 4 semanas
Para evaluar la satisfacción
Cambios desde el inicio a las 4 semanas
SF-36
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 4 semanas
un compuesto de estado funcional
cambios desde el inicio a las 4 semanas
Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 4 semanas
un compuesto de estado funcional
cambios desde el inicio a las 4 semanas
Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a los 3 meses
un compuesto de estado funcional
cambios desde el inicio a los 3 meses
Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a los 6 meses
un compuesto de estado funcional
cambios desde el inicio a los 6 meses
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 4 semanas
Evaluación de seguridad
cambios desde el inicio a las 4 semanas
El tema de la medicina
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 2 semanas
cambios desde el inicio a las 2 semanas
Evaluación del cumplimiento
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 2 semanas
Para evaluar el cumplimiento
cambios desde el inicio a las 2 semanas
Evaluación del cumplimiento
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 4 semanas
Para evaluar el cumplimiento
cambios desde el inicio a las 4 semanas
Medicación concomitante
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 2 semanas
cambios desde el inicio a las 2 semanas
Medicación concomitante
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 4 semanas
cambios desde el inicio a las 4 semanas
Radiografía (frontal y lateral)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 4 semanas
cambios desde el inicio a las 4 semanas
Prueba de función renal
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 4 semanas
cambios desde el inicio a las 4 semanas
Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 4 semanas
cambios desde el inicio a las 4 semanas
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 4 semanas
cambios desde el inicio a las 4 semanas
Sangre oculta
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 4 semanas
cambios desde el inicio a las 4 semanas
Rutina de excremento
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 4 semanas
cambios desde el inicio a las 4 semanas
Rutina de orina
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 4 semanas
cambios desde el inicio a las 4 semanas
Rutina de sangre
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a las 4 semanas
cambios desde el inicio a las 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Qishe

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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