- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01274936
Pillola Qishe per radicolopatia cervicale
Efficacia di una medicina erboristica tradizionale cinese composta, la pillola Qishe, sulla radicolopatia cervicale: uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radicolopatia cervicale è una considerazione distinta nella valutazione di tutti i pazienti che hanno dolore al collo e può essere definita semplicemente come un'anomalia di una radice nervosa, che ha origine nel rachide cervicale. L'approccio iniziale alla gestione della radicolopatia della spondilopatia cervicale è quasi lo stesso che il dolore al collo o alla schiena non specifico può essere riscontrato nella maggior parte dei pazienti. I trattamenti conservativi comprendono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), narcotici, rilassanti muscolari, terapia fisica e stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS). Gli obiettivi principali dei trattamenti conservativi sono alleviare il dolore, migliorare la funzione e migliorare la qualità della vita correlata alla salute. Tuttavia, questi trattamenti per la radicolopatia cervicale sono limitati dalla loro modesta efficacia. Il trattamento chirurgico per la malattia del disco cervicale è indicato quando i sintomi sono refrattari ai trattamenti conservativi e i sintomi neurologici sono progressivi. In termini di farmacoterapia, generalmente non è disponibile uno studio randomizzato controllato con placebo che confronti i trattamenti non chirurgici standard. Pertanto, i piani di assistenza dovrebbero essere progettati principalmente sulla base dell'esperienza accumulata, dei servizi disponibili a livello locale e delle rispettive preferenze dei pazienti. I piani di trattamento sono sviluppati per alleviare il dolore, migliorare la funzione e prevenire le recidive.
In quanto medicina complementare e alternativa (CAM), i medicinali a base di erbe hanno il potenziale per evitare gli effetti negativi di farmaci e interventi chirurgici. Nella teoria di base della medicina tradizionale cinese (TCM), l'ostruzione del flusso del Qi e della circolazione sanguigna nella zona del collo ha causato da alcuni fattori patogeni, come "Feng" (vento), "Han" (freddo), "Shi" (umidità), invadendo il collo, induce patologie degenerative del disco cervicale che sono la causa della radicolopatia cervicale. Secondo i quattro metodi tradizionali di diagnosi - osservazione, ascolto, interrogatorio e rilevamento del polso, sui pazienti, i medici della MTC possono analizzare i determinati fattori patogeni che causano il dolore al collo. E poi prescriveranno formule erboristiche basate sull'effetto e sulle principali indicazioni della medicina cinese. Le sostanze naturali, comprese le erbe medicinali, sono state utilizzate per promuovere la guarigione e alleviare il dolore al collo nei paesi occidentali. Precedenti studi hanno dimostrato che alcuni principi attivi della fitoterapia possono favorire il flusso del Qi e la circolazione sanguigna per alleviare il dolore.
Sono stati proposti numerosi studi sugli effetti della fitoterapia cinese sulla radicolopatia cervicale, ma la ricerca empirica utile è insufficiente. Per il dolore cronico al collo con o senza sintomi radicolari, ci sono prove di bassa qualità che le erbe sono più efficaci del placebo per alleviare il dolore, che viene misurato alla fine del trattamento. Tuttavia, la dimensione degli studi era piccola e l'effetto è stato misurato a breve termine. È molto probabile che ulteriori ricerche cambieranno sia la dimensione dell'effetto che la nostra fiducia nei risultati. Sono necessari studi con un numero adeguato di partecipanti che affrontino l'efficacia a lungo termine o l'efficacia della fitoterapia rispetto al placebo.
Qishe Pill è composto da Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine, Calculus Bovis Artifactus. Utilizzando uno studio clinico ben progettato, esamineremo l'efficacia dell'uso concomitante di questo rimedio nell'alleviare il dolore al collo. Pertanto, il presente studio ha lo scopo di esaminare l'efficacia e la sicurezza della pillola Qishe, una medicina erboristica tradizionale cinese composta, sul dolore al collo nella radicolopatia spondilotica cervicale in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I risultati di questo studio forniranno prove sul valore della pillola Qishe come intervento per alleviare il dolore al collo causato dalla radicolopatia cervicale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Changchun, Cina
- Completato
- No.1 Hospital, Changchun University of TCM
-
Lanzhou, Cina
- Completato
- Gansu Hospital of TCM
-
Shanghai, Cina, 200032
- Completato
- Huadong Hospital
-
Shanghai, Cina, 200032
- Completato
- Longhua Hospital
-
Suzhou, Cina
- Reclutamento
- Suzhou Hospital of TCM
-
Contatto:
- Hong Jiang, PhD
-
Contatto:
- Xiang Qin, Master
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di cervicalgie croniche da almeno 3 mesi e disturbi per una durata massima di 5 anni.
- intensità media del dolore degli ultimi 7 giorni maggiore o uguale a 25 punti misurati da un indice di disabilità del collo.
- capacità intellettuale e fisica di partecipare allo studio.
- consenso informato.
- Un risultato positivo del test di trazione del plesso brachiale, del test di compressione cervicale o del test di distrazione cervicale
Criteri di esclusione:
- dolore cervicale correlato alla malignità
- dolore cervicale a causa di un incidente
- disturbi articolari infiammatori
- precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- protrusione/prolasso di un disco spinale, spondilolistesi, con sintomatologia radicolare
- effettivamente facendo o pianificando di fare altri esercizi fisici regolari durante lo studio con possibili effetti positivi sul dolore al collo - come nuoto, yoga, pilates, tai chi, ecc.
- uso di antidolorifici per altre malattie (> 1x/settimana)
- gravidanza
- grave malattia cronica o acuta che interferisce con la partecipazione alla terapia
- abuso di alcol o sostanze
- partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Qishe
|
Pillola, 3,75 g, due volte al giorno, quattro settimane
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Qishe Placebo
|
Pillola, 3,75 g, due volte al giorno, quattro settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
gravità del dolore (misurata con una scala analogica visiva, VAS)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 2 settimane
|
Operativamente, il punteggio VAS viene visualizzato come una linea orizzontale, lunga 100 mm, con descrittori di parole ancorati a ciascuna estremità.
Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del dolore attuale.
Il punteggio VAS viene quindi determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente.
|
variazioni rispetto al basale a 2 settimane
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gravità del dolore (misurata con una scala analogica visiva, VAS)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 4 settimane
|
Operativamente, il punteggio VAS viene visualizzato come una linea orizzontale, lunga 100 mm, con descrittori di parole ancorati a ciascuna estremità.
Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del dolore attuale.
Il punteggio VAS viene quindi determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente.
|
variazioni rispetto al basale a 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SF-36
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 2 settimane
|
un composto di stato funzionale
|
variazioni rispetto al basale a 2 settimane
|
|
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 2 settimane
|
un composto di stato funzionale
|
variazioni rispetto al basale a 2 settimane
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Grado di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 4 settimane
|
Per valutare la soddisfazione
|
Variazioni rispetto al basale a 4 settimane
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|
SF-36
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 4 settimane
|
un composto di stato funzionale
|
variazioni rispetto al basale a 4 settimane
|
|
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 4 settimane
|
un composto di stato funzionale
|
variazioni rispetto al basale a 4 settimane
|
|
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 3 mesi
|
un composto di stato funzionale
|
variazioni rispetto al basale a 3 mesi
|
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Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 6 mesi
|
un composto di stato funzionale
|
variazioni rispetto al basale a 6 mesi
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|
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 4 settimane
|
Valutazione della sicurezza
|
variazioni rispetto al basale a 4 settimane
|
|
La questione della medicina
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 2 settimane
|
variazioni rispetto al basale a 2 settimane
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|
Valutazione della conformità
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 2 settimane
|
Per valutare la conformità
|
variazioni rispetto al basale a 2 settimane
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|
Valutazione della conformità
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 4 settimane
|
Per valutare la conformità
|
variazioni rispetto al basale a 4 settimane
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|
Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 2 settimane
|
variazioni rispetto al basale a 2 settimane
|
|
|
Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 4 settimane
|
variazioni rispetto al basale a 4 settimane
|
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Radiografia (frontale e laterale)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 4 settimane
|
variazioni rispetto al basale a 4 settimane
|
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|
Test di funzionalità renale
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 4 settimane
|
variazioni rispetto al basale a 4 settimane
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Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 4 settimane
|
variazioni rispetto al basale a 4 settimane
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ECG
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 4 settimane
|
variazioni rispetto al basale a 4 settimane
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Sangue occulto
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 4 settimane
|
variazioni rispetto al basale a 4 settimane
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Routine degli escrementi
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 4 settimane
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variazioni rispetto al basale a 4 settimane
|
|
|
Routine urinaria
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 4 settimane
|
variazioni rispetto al basale a 4 settimane
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|
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Routine di sangue
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 4 settimane
|
variazioni rispetto al basale a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Qishe
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