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Pillola Qishe per radicolopatia cervicale

11 novembre 2014 aggiornato da: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Efficacia di una medicina erboristica tradizionale cinese composta, la pillola Qishe, sulla radicolopatia cervicale: uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

La radicolopatia si presenta generalmente con dolore, intorpidimento o debolezza a distribuzione dermatomerica. La radicolopatia cervicale deriva dal conflitto su una radice nervosa per restringimento spondilotico del forame neurale o per ernia del disco intervertebrale laterale. In particolare, dovrebbe essere l'obiettivo del medico curante alleviare il dolore, migliorare la funzione e prevenire le recidive. Vari studi hanno dimostrato che la gestione incruenta della radicolopatia cervicale lascia una sostanziale minoranza di pazienti con sintomi persistentemente fastidiosi. Gli agenti farmacologici trattano la condizione di base e forniscono sollievo sintomatico. Le varie classi di farmaci usati per trattare la radicolopatia includono steroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), miorilassanti, narcotici e antidepressivi. I medicinali a base di erbe sono stati usati per secoli in Cina. In Cina, molti pazienti con malattia del disco cervicale si rivolgono sempre più a medicinali a base di erbe per alleviare i loro sintomi e ridurre gli effetti collaterali dei farmaci. L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia e l'efficacia di un medicinale a base di erbe, Qishe Pill, per il trattamento della radicolopatia cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

La radicolopatia cervicale è una considerazione distinta nella valutazione di tutti i pazienti che hanno dolore al collo e può essere definita semplicemente come un'anomalia di una radice nervosa, che ha origine nel rachide cervicale. L'approccio iniziale alla gestione della radicolopatia della spondilopatia cervicale è quasi lo stesso che il dolore al collo o alla schiena non specifico può essere riscontrato nella maggior parte dei pazienti. I trattamenti conservativi comprendono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), narcotici, rilassanti muscolari, terapia fisica e stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS). Gli obiettivi principali dei trattamenti conservativi sono alleviare il dolore, migliorare la funzione e migliorare la qualità della vita correlata alla salute. Tuttavia, questi trattamenti per la radicolopatia cervicale sono limitati dalla loro modesta efficacia. Il trattamento chirurgico per la malattia del disco cervicale è indicato quando i sintomi sono refrattari ai trattamenti conservativi e i sintomi neurologici sono progressivi. In termini di farmacoterapia, generalmente non è disponibile uno studio randomizzato controllato con placebo che confronti i trattamenti non chirurgici standard. Pertanto, i piani di assistenza dovrebbero essere progettati principalmente sulla base dell'esperienza accumulata, dei servizi disponibili a livello locale e delle rispettive preferenze dei pazienti. I piani di trattamento sono sviluppati per alleviare il dolore, migliorare la funzione e prevenire le recidive.

In quanto medicina complementare e alternativa (CAM), i medicinali a base di erbe hanno il potenziale per evitare gli effetti negativi di farmaci e interventi chirurgici. Nella teoria di base della medicina tradizionale cinese (TCM), l'ostruzione del flusso del Qi e della circolazione sanguigna nella zona del collo ha causato da alcuni fattori patogeni, come "Feng" (vento), "Han" (freddo), "Shi" (umidità), invadendo il collo, induce patologie degenerative del disco cervicale che sono la causa della radicolopatia cervicale. Secondo i quattro metodi tradizionali di diagnosi - osservazione, ascolto, interrogatorio e rilevamento del polso, sui pazienti, i medici della MTC possono analizzare i determinati fattori patogeni che causano il dolore al collo. E poi prescriveranno formule erboristiche basate sull'effetto e sulle principali indicazioni della medicina cinese. Le sostanze naturali, comprese le erbe medicinali, sono state utilizzate per promuovere la guarigione e alleviare il dolore al collo nei paesi occidentali. Precedenti studi hanno dimostrato che alcuni principi attivi della fitoterapia possono favorire il flusso del Qi e la circolazione sanguigna per alleviare il dolore.

Sono stati proposti numerosi studi sugli effetti della fitoterapia cinese sulla radicolopatia cervicale, ma la ricerca empirica utile è insufficiente. Per il dolore cronico al collo con o senza sintomi radicolari, ci sono prove di bassa qualità che le erbe sono più efficaci del placebo per alleviare il dolore, che viene misurato alla fine del trattamento. Tuttavia, la dimensione degli studi era piccola e l'effetto è stato misurato a breve termine. È molto probabile che ulteriori ricerche cambieranno sia la dimensione dell'effetto che la nostra fiducia nei risultati. Sono necessari studi con un numero adeguato di partecipanti che affrontino l'efficacia a lungo termine o l'efficacia della fitoterapia rispetto al placebo.

Qishe Pill è composto da Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine, Calculus Bovis Artifactus. Utilizzando uno studio clinico ben progettato, esamineremo l'efficacia dell'uso concomitante di questo rimedio nell'alleviare il dolore al collo. Pertanto, il presente studio ha lo scopo di esaminare l'efficacia e la sicurezza della pillola Qishe, una medicina erboristica tradizionale cinese composta, sul dolore al collo nella radicolopatia spondilotica cervicale in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I risultati di questo studio forniranno prove sul valore della pillola Qishe come intervento per alleviare il dolore al collo causato dalla radicolopatia cervicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Changchun, Cina
        • Completato
        • No.1 Hospital, Changchun University of TCM
      • Lanzhou, Cina
        • Completato
        • Gansu Hospital of TCM
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Completato
        • Huadong Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Completato
        • Longhua Hospital
      • Suzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Suzhou Hospital of TCM
        • Contatto:
          • Hong Jiang, PhD
        • Contatto:
          • Xiang Qin, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di cervicalgie croniche da almeno 3 mesi e disturbi per una durata massima di 5 anni.
  • intensità media del dolore degli ultimi 7 giorni maggiore o uguale a 25 punti misurati da un indice di disabilità del collo.
  • capacità intellettuale e fisica di partecipare allo studio.
  • consenso informato.
  • Un risultato positivo del test di trazione del plesso brachiale, del test di compressione cervicale o del test di distrazione cervicale

Criteri di esclusione:

  • dolore cervicale correlato alla malignità
  • dolore cervicale a causa di un incidente
  • disturbi articolari infiammatori
  • precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • protrusione/prolasso di un disco spinale, spondilolistesi, con sintomatologia radicolare
  • effettivamente facendo o pianificando di fare altri esercizi fisici regolari durante lo studio con possibili effetti positivi sul dolore al collo - come nuoto, yoga, pilates, tai chi, ecc.
  • uso di antidolorifici per altre malattie (> 1x/settimana)
  • gravidanza
  • grave malattia cronica o acuta che interferisce con la partecipazione alla terapia
  • abuso di alcol o sostanze
  • partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Qishe
Pillola, 3,75 g, due volte al giorno, quattro settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Qishe Placebo
Pillola, 3,75 g, due volte al giorno, quattro settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità del dolore (misurata con una scala analogica visiva, VAS)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 2 settimane
Operativamente, il punteggio VAS viene visualizzato come una linea orizzontale, lunga 100 mm, con descrittori di parole ancorati a ciascuna estremità. Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del dolore attuale. Il punteggio VAS viene quindi determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente.
variazioni rispetto al basale a 2 settimane
gravità del dolore (misurata con una scala analogica visiva, VAS)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 4 settimane
Operativamente, il punteggio VAS viene visualizzato come una linea orizzontale, lunga 100 mm, con descrittori di parole ancorati a ciascuna estremità. Il paziente segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del dolore attuale. Il punteggio VAS viene quindi determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente.
variazioni rispetto al basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF-36
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 2 settimane
un composto di stato funzionale
variazioni rispetto al basale a 2 settimane
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 2 settimane
un composto di stato funzionale
variazioni rispetto al basale a 2 settimane
Grado di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 4 settimane
Per valutare la soddisfazione
Variazioni rispetto al basale a 4 settimane
SF-36
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 4 settimane
un composto di stato funzionale
variazioni rispetto al basale a 4 settimane
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 4 settimane
un composto di stato funzionale
variazioni rispetto al basale a 4 settimane
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 3 mesi
un composto di stato funzionale
variazioni rispetto al basale a 3 mesi
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 6 mesi
un composto di stato funzionale
variazioni rispetto al basale a 6 mesi
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 4 settimane
Valutazione della sicurezza
variazioni rispetto al basale a 4 settimane
La questione della medicina
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 2 settimane
variazioni rispetto al basale a 2 settimane
Valutazione della conformità
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 2 settimane
Per valutare la conformità
variazioni rispetto al basale a 2 settimane
Valutazione della conformità
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 4 settimane
Per valutare la conformità
variazioni rispetto al basale a 4 settimane
Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 2 settimane
variazioni rispetto al basale a 2 settimane
Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 4 settimane
variazioni rispetto al basale a 4 settimane
Radiografia (frontale e laterale)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 4 settimane
variazioni rispetto al basale a 4 settimane
Test di funzionalità renale
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 4 settimane
variazioni rispetto al basale a 4 settimane
Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 4 settimane
variazioni rispetto al basale a 4 settimane
ECG
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 4 settimane
variazioni rispetto al basale a 4 settimane
Sangue occulto
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 4 settimane
variazioni rispetto al basale a 4 settimane
Routine degli escrementi
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 4 settimane
variazioni rispetto al basale a 4 settimane
Routine urinaria
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 4 settimane
variazioni rispetto al basale a 4 settimane
Routine di sangue
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 4 settimane
variazioni rispetto al basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

12 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Qishe

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radicolopatia cervicale

Prove cliniche su Pillola Qishe

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