Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Qishe-pille for cervikal radikulopati

11. november 2014 oppdatert av: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Effektiviteten av en sammensatt tradisjonell kinesisk urtemedisin, Qishe-pille, på cervikal radikulopati: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterforsøk

Radikulopati viser seg vanligvis med smerte, nummenhet eller svakhet i en dermatomal fordeling. Cervikal radikulopati er et resultat av støt mot en nerverot enten ved spondylotisk innsnevring av nevrale foramen eller en lateral intervertebral skiveprolaps. Konkret bør det være den behandlende legens mål å lindre smerte, forbedre funksjonen og forhindre tilbakefall. Ulike studier har vist at ikke-operativ behandling av cervikal radikulopati etterlater et betydelig mindretall av pasienter med vedvarende plagsomme symptomer. Farmakologiske midler behandler den underliggende tilstanden og gir symptomatisk lindring. De ulike klassene av medisiner som brukes til å behandle radikulopati inkluderer steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), muskelavslappende midler, narkotika og antidepressiva. Urtemedisiner har blitt brukt i århundrer i Kina. I Kina tyr mange pasienter med cervical disc sykdom i økende grad til urtemedisiner for å lindre symptomene og redusere bivirkningene av medisiner. Målet med denne studien er å bestemme effekten og effekten av en urtemedisin, Qishe Pill, for å behandle cervikal radikulopati.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cervikal radikulopati er en tydelig vurdering i evalueringen av alle pasienter som har nakkesmerter og kan ganske enkelt defineres som en abnormitet av en nerverot, som har sin opprinnelse i cervikal ryggraden. Den første tilnærmingen til behandling av cervikal spondylopati radikulopati er nesten den samme som de uspesifikke nakke- eller ryggsmerter kan finnes hos de fleste pasienter. Konservative behandlinger inkluderer ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), narkotika, muskelavslappende midler, fysioterapi og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS). Hovedmålene med konservative behandlinger er å lindre smerte, forbedre funksjon og forbedre helserelatert livskvalitet. Disse behandlingene for cervikal radikulopati er imidlertid begrenset av deres beskjedne effektivitet. Kirurgisk behandling for cervical disc sykdom er indisert når symptomene er motstandsdyktige mot konservative behandlinger og nevrologiske symptomer er progressive. Når det gjelder farmakoterapi, er det vanligvis ingen randomisert, placebokontrollert studie tilgjengelig som sammenligner standard ikke-kirurgiske behandlinger. Derfor bør pleieplaner utformes hovedsakelig basert på akkumulert erfaring, tjenestene som er tilgjengelige lokalt og pasientenes respektive preferanser. Behandlingsplaner er utviklet for å lindre smerte, forbedre funksjonen og forhindre tilbakefall.

Som en komplementær og alternativ medisin (CAM), har urtemedisiner potensial til å unngå de negative effektene av medisiner og kirurgi. I den grunnleggende teorien om tradisjonell kinesisk medisin (TCM), forårsaket obstruksjonen av Qi-strømmen og blodsirkulasjonen i nakkeområdet av noen patogene faktorer, som "Feng" (vind), "Han" (kald), "Shi" (fuktighet), invaderer nakken, induserer cervical degenerative plate sykdommer som er årsaken til cervical radiculopati. I henhold til de fire tradisjonelle diagnosemetodene - observasjon, lytting, avhør og pulstaking, på pasienter, kan TCM-leger analysere visse patogene faktorer som forårsaker nakkesmerter. Og så vil de foreskrive urteformler basert på effekten og hovedindikasjonene til kinesisk medisin. Naturlige stoffer, inkludert urtemedisiner, har blitt brukt for å fremme helbredelse og lindre nakkesmerter i vestlige land. Tidligere studier har vist at noen aktive stoffer i urtemedisin kan fremme Qi-strøm og blodsirkulasjon for å lindre smerte.

En rekke studier på effekten av kinesisk urtemedisin på cervikal radikulopati er foreslått, men nyttig empirisk forskning er utilstrekkelig. For kroniske nakkesmerter med eller uten radikulære symptomer, er det bevis av lav kvalitet på at urte er mer effektivt enn placebo for smertelindring, som måles ved slutten av behandlingen. Størrelsen på studiene var imidlertid liten og effekten ble målt på kort sikt. Videre forskning vil sannsynligvis endre både effektstørrelsen og vår tillit til resultatene. Det er behov for studier med tilstrekkelig antall deltakere som tar for seg langsiktig effekt eller effektivitet av urtemedisin sammenlignet med placebo.

Qishe Pill er sammensatt av bearbeidet Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine, Calculus Bovis Artifactus. Ved å bruke en godt utformet klinisk studie vil vi kartlegge effektiviteten av samtidig bruk av dette middelet for å lindre nakkesmerter. Derfor skal denne studien undersøke effektiviteten og sikkerheten til Qishe Pill, en sammensatt tradisjonell kinesisk urtemedisin, på nakkesmerter ved cervikal spondylotisk radikulopati i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Resultatene av denne studien vil gi bevis for verdien av Qishe-pillen som en intervensjon for å lindre nakkesmerter forårsaket av cervikal radikulopati.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Changchun, Kina
        • Fullført
        • No.1 Hospital, Changchun University of TCM
      • Lanzhou, Kina
        • Fullført
        • Gansu Hospital of TCM
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fullført
        • Huadong Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fullført
        • Longhua Hospital
      • Suzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Suzhou Hospital of TCM
        • Ta kontakt med:
          • Hong Jiang, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Xiang Qin, Master

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av kroniske nakkesmerter siden minst 3 måneder og plager i maksimalt 5 år.
  • gjennomsnittlig smerteintensitet de siste 7 dagene mer eller lik 25 poeng målt ved en Neck Disability Index.
  • intellektuell og fysisk evne til å delta i studien.
  • informert samtykke.
  • Ett positivt resultat av Brachial Plexus Traction Test, Cervical compression test eller Cervical distraksjonstest

Ekskluderingskriterier:

  • cervical smerte relatert til malignitet
  • livmorhalssmerter på grunn av en ulykke
  • inflammatoriske leddsykdommer
  • tidligere ryggradsoperasjon
  • fremspring/prolaps av en spinal disk, spondylolistese, med radikulær symptomatologi
  • faktisk gjør eller planlegger å gjøre annen regelmessig fysisk trening i løpet av studiet med mulige positive effekter på nakkesmerter - som svømming, yoga, pilates, tai chi, etc.
  • bruk av smertestillende medisiner for andre sykdommer (> 1x/uke)
  • svangerskap
  • alvorlig kronisk eller akutt sykdom som forstyrrer behandlingsoppmøte
  • alkohol- eller rusmisbruk
  • deltakelse i en annen klinisk studie de siste 6 månedene før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Qishe
Pille, 3,75 g, to ganger per dag, fire uker
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Qishe Placebo
Pille, 3,75 g, to ganger per dag, fire uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerte alvorlighetsgrad (målt med en visuell analog skala, VAS)
Tidsramme: endringer fra baseline ved 2 uker
Operasjonelt vises VAS-poengsummen som en horisontal linje, 100 mm i lengde, ordbeskrivelser forankret i hver ende. Pasienten markerer på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende smerte. VAS-skåren bestemmes deretter ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer.
endringer fra baseline ved 2 uker
smerte alvorlighetsgrad (målt med en visuell analog skala, VAS)
Tidsramme: endringer fra baseline ved 4 uker
Operasjonelt vises VAS-poengsummen som en horisontal linje, 100 mm i lengde, ordbeskrivelser forankret i hver ende. Pasienten markerer på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende smerte. VAS-skåren bestemmes deretter ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer.
endringer fra baseline ved 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-36
Tidsramme: endringer fra baseline ved 2 uker
en sammensetning av funksjonell status
endringer fra baseline ved 2 uker
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: endringer fra baseline ved 2 uker
en sammensetning av funksjonell status
endringer fra baseline ved 2 uker
Pasienttilfredshetsgrad
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 4 uker
For å vurdere tilfredshet
Endringer fra baseline ved 4 uker
SF-36
Tidsramme: endringer fra baseline ved 4 uker
en sammensetning av funksjonell status
endringer fra baseline ved 4 uker
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: endringer fra baseline ved 4 uker
en sammensetning av funksjonell status
endringer fra baseline ved 4 uker
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: endringer fra baseline ved 3 måneder
en sammensetning av funksjonell status
endringer fra baseline ved 3 måneder
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: endringer fra baseline ved 6 måneder
en sammensetning av funksjonell status
endringer fra baseline ved 6 måneder
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: endringer fra baseline ved 4 uker
Sikkerhetsvurdering
endringer fra baseline ved 4 uker
Medisinproblematikken
Tidsramme: endringer fra baseline ved 2 uker
endringer fra baseline ved 2 uker
Samsvarsvurdering
Tidsramme: endringer fra baseline ved 2 uker
For å evaluere samsvar
endringer fra baseline ved 2 uker
Samsvarsvurdering
Tidsramme: endringer fra baseline ved 4 uker
For å evaluere samsvar
endringer fra baseline ved 4 uker
Samtidig medisinering
Tidsramme: endringer fra baseline ved 2 uker
endringer fra baseline ved 2 uker
Samtidig medisinering
Tidsramme: endringer fra baseline ved 4 uker
endringer fra baseline ved 4 uker
Røntgen (frontal og lateral)
Tidsramme: endringer fra baseline ved 4 uker
endringer fra baseline ved 4 uker
Nyrefunksjonstest
Tidsramme: endringer fra baseline ved 4 uker
endringer fra baseline ved 4 uker
Leverfunksjonstest
Tidsramme: endringer fra baseline ved 4 uker
endringer fra baseline ved 4 uker
EKG
Tidsramme: endringer fra baseline ved 4 uker
endringer fra baseline ved 4 uker
Okkult blod
Tidsramme: endringer fra baseline ved 4 uker
endringer fra baseline ved 4 uker
Ekskrementer rutine
Tidsramme: endringer fra baseline ved 4 uker
endringer fra baseline ved 4 uker
Urin rutine
Tidsramme: endringer fra baseline ved 4 uker
endringer fra baseline ved 4 uker
Blod rutine
Tidsramme: endringer fra baseline ved 4 uker
endringer fra baseline ved 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Qishe

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal radikulopati

Kliniske studier på Qishe pille

3
Abonnere