- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01274936
Qishe-pille for cervikal radikulopati
Effektiviteten av en sammensatt tradisjonell kinesisk urtemedisin, Qishe-pille, på cervikal radikulopati: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cervikal radikulopati er en tydelig vurdering i evalueringen av alle pasienter som har nakkesmerter og kan ganske enkelt defineres som en abnormitet av en nerverot, som har sin opprinnelse i cervikal ryggraden. Den første tilnærmingen til behandling av cervikal spondylopati radikulopati er nesten den samme som de uspesifikke nakke- eller ryggsmerter kan finnes hos de fleste pasienter. Konservative behandlinger inkluderer ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), narkotika, muskelavslappende midler, fysioterapi og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS). Hovedmålene med konservative behandlinger er å lindre smerte, forbedre funksjon og forbedre helserelatert livskvalitet. Disse behandlingene for cervikal radikulopati er imidlertid begrenset av deres beskjedne effektivitet. Kirurgisk behandling for cervical disc sykdom er indisert når symptomene er motstandsdyktige mot konservative behandlinger og nevrologiske symptomer er progressive. Når det gjelder farmakoterapi, er det vanligvis ingen randomisert, placebokontrollert studie tilgjengelig som sammenligner standard ikke-kirurgiske behandlinger. Derfor bør pleieplaner utformes hovedsakelig basert på akkumulert erfaring, tjenestene som er tilgjengelige lokalt og pasientenes respektive preferanser. Behandlingsplaner er utviklet for å lindre smerte, forbedre funksjonen og forhindre tilbakefall.
Som en komplementær og alternativ medisin (CAM), har urtemedisiner potensial til å unngå de negative effektene av medisiner og kirurgi. I den grunnleggende teorien om tradisjonell kinesisk medisin (TCM), forårsaket obstruksjonen av Qi-strømmen og blodsirkulasjonen i nakkeområdet av noen patogene faktorer, som "Feng" (vind), "Han" (kald), "Shi" (fuktighet), invaderer nakken, induserer cervical degenerative plate sykdommer som er årsaken til cervical radiculopati. I henhold til de fire tradisjonelle diagnosemetodene - observasjon, lytting, avhør og pulstaking, på pasienter, kan TCM-leger analysere visse patogene faktorer som forårsaker nakkesmerter. Og så vil de foreskrive urteformler basert på effekten og hovedindikasjonene til kinesisk medisin. Naturlige stoffer, inkludert urtemedisiner, har blitt brukt for å fremme helbredelse og lindre nakkesmerter i vestlige land. Tidligere studier har vist at noen aktive stoffer i urtemedisin kan fremme Qi-strøm og blodsirkulasjon for å lindre smerte.
En rekke studier på effekten av kinesisk urtemedisin på cervikal radikulopati er foreslått, men nyttig empirisk forskning er utilstrekkelig. For kroniske nakkesmerter med eller uten radikulære symptomer, er det bevis av lav kvalitet på at urte er mer effektivt enn placebo for smertelindring, som måles ved slutten av behandlingen. Størrelsen på studiene var imidlertid liten og effekten ble målt på kort sikt. Videre forskning vil sannsynligvis endre både effektstørrelsen og vår tillit til resultatene. Det er behov for studier med tilstrekkelig antall deltakere som tar for seg langsiktig effekt eller effektivitet av urtemedisin sammenlignet med placebo.
Qishe Pill er sammensatt av bearbeidet Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine, Calculus Bovis Artifactus. Ved å bruke en godt utformet klinisk studie vil vi kartlegge effektiviteten av samtidig bruk av dette middelet for å lindre nakkesmerter. Derfor skal denne studien undersøke effektiviteten og sikkerheten til Qishe Pill, en sammensatt tradisjonell kinesisk urtemedisin, på nakkesmerter ved cervikal spondylotisk radikulopati i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Resultatene av denne studien vil gi bevis for verdien av Qishe-pillen som en intervensjon for å lindre nakkesmerter forårsaket av cervikal radikulopati.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Changchun, Kina
- Fullført
- No.1 Hospital, Changchun University of TCM
-
Lanzhou, Kina
- Fullført
- Gansu Hospital of TCM
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fullført
- Huadong Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fullført
- Longhua Hospital
-
Suzhou, Kina
- Rekruttering
- Suzhou Hospital of TCM
-
Ta kontakt med:
- Hong Jiang, PhD
-
Ta kontakt med:
- Xiang Qin, Master
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av kroniske nakkesmerter siden minst 3 måneder og plager i maksimalt 5 år.
- gjennomsnittlig smerteintensitet de siste 7 dagene mer eller lik 25 poeng målt ved en Neck Disability Index.
- intellektuell og fysisk evne til å delta i studien.
- informert samtykke.
- Ett positivt resultat av Brachial Plexus Traction Test, Cervical compression test eller Cervical distraksjonstest
Ekskluderingskriterier:
- cervical smerte relatert til malignitet
- livmorhalssmerter på grunn av en ulykke
- inflammatoriske leddsykdommer
- tidligere ryggradsoperasjon
- fremspring/prolaps av en spinal disk, spondylolistese, med radikulær symptomatologi
- faktisk gjør eller planlegger å gjøre annen regelmessig fysisk trening i løpet av studiet med mulige positive effekter på nakkesmerter - som svømming, yoga, pilates, tai chi, etc.
- bruk av smertestillende medisiner for andre sykdommer (> 1x/uke)
- svangerskap
- alvorlig kronisk eller akutt sykdom som forstyrrer behandlingsoppmøte
- alkohol- eller rusmisbruk
- deltakelse i en annen klinisk studie de siste 6 månedene før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Qishe
|
Pille, 3,75 g, to ganger per dag, fire uker
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Qishe Placebo
|
Pille, 3,75 g, to ganger per dag, fire uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smerte alvorlighetsgrad (målt med en visuell analog skala, VAS)
Tidsramme: endringer fra baseline ved 2 uker
|
Operasjonelt vises VAS-poengsummen som en horisontal linje, 100 mm i lengde, ordbeskrivelser forankret i hver ende.
Pasienten markerer på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende smerte.
VAS-skåren bestemmes deretter ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer.
|
endringer fra baseline ved 2 uker
|
smerte alvorlighetsgrad (målt med en visuell analog skala, VAS)
Tidsramme: endringer fra baseline ved 4 uker
|
Operasjonelt vises VAS-poengsummen som en horisontal linje, 100 mm i lengde, ordbeskrivelser forankret i hver ende.
Pasienten markerer på linjen det punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende smerte.
VAS-skåren bestemmes deretter ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer.
|
endringer fra baseline ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SF-36
Tidsramme: endringer fra baseline ved 2 uker
|
en sammensetning av funksjonell status
|
endringer fra baseline ved 2 uker
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: endringer fra baseline ved 2 uker
|
en sammensetning av funksjonell status
|
endringer fra baseline ved 2 uker
|
Pasienttilfredshetsgrad
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 4 uker
|
For å vurdere tilfredshet
|
Endringer fra baseline ved 4 uker
|
SF-36
Tidsramme: endringer fra baseline ved 4 uker
|
en sammensetning av funksjonell status
|
endringer fra baseline ved 4 uker
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: endringer fra baseline ved 4 uker
|
en sammensetning av funksjonell status
|
endringer fra baseline ved 4 uker
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: endringer fra baseline ved 3 måneder
|
en sammensetning av funksjonell status
|
endringer fra baseline ved 3 måneder
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: endringer fra baseline ved 6 måneder
|
en sammensetning av funksjonell status
|
endringer fra baseline ved 6 måneder
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: endringer fra baseline ved 4 uker
|
Sikkerhetsvurdering
|
endringer fra baseline ved 4 uker
|
Medisinproblematikken
Tidsramme: endringer fra baseline ved 2 uker
|
endringer fra baseline ved 2 uker
|
|
Samsvarsvurdering
Tidsramme: endringer fra baseline ved 2 uker
|
For å evaluere samsvar
|
endringer fra baseline ved 2 uker
|
Samsvarsvurdering
Tidsramme: endringer fra baseline ved 4 uker
|
For å evaluere samsvar
|
endringer fra baseline ved 4 uker
|
Samtidig medisinering
Tidsramme: endringer fra baseline ved 2 uker
|
endringer fra baseline ved 2 uker
|
|
Samtidig medisinering
Tidsramme: endringer fra baseline ved 4 uker
|
endringer fra baseline ved 4 uker
|
|
Røntgen (frontal og lateral)
Tidsramme: endringer fra baseline ved 4 uker
|
endringer fra baseline ved 4 uker
|
|
Nyrefunksjonstest
Tidsramme: endringer fra baseline ved 4 uker
|
endringer fra baseline ved 4 uker
|
|
Leverfunksjonstest
Tidsramme: endringer fra baseline ved 4 uker
|
endringer fra baseline ved 4 uker
|
|
EKG
Tidsramme: endringer fra baseline ved 4 uker
|
endringer fra baseline ved 4 uker
|
|
Okkult blod
Tidsramme: endringer fra baseline ved 4 uker
|
endringer fra baseline ved 4 uker
|
|
Ekskrementer rutine
Tidsramme: endringer fra baseline ved 4 uker
|
endringer fra baseline ved 4 uker
|
|
Urin rutine
Tidsramme: endringer fra baseline ved 4 uker
|
endringer fra baseline ved 4 uker
|
|
Blod rutine
Tidsramme: endringer fra baseline ved 4 uker
|
endringer fra baseline ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Qishe
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cervikal radikulopati
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
NYU Langone HealthFullført
Kliniske studier på Qishe pille
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineRekrutteringPresbycusis | Aldersrelatert hørselstap | Hørselsforstyrrelser og døvhetKina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing University of Chinese Medicine; Ministry of Science and Technology...Rekruttering
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkjentPasienter etter slag med motorisk og sensorisk dysfunksjonKina
-
Manan ShuklaFullførtAstma | Kronisk sykdomForente stater
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineRekrutteringTruet spontanabortKina
-
KK Women's and Children's HospitalRekrutteringInfertilitet | Mannlig infertilitet | Reproduktive problemer | Tradisjonell kinesisk medisin (TCM)Singapore
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.FullførtAngina pectorisCanada, Forente stater, Den russiske føderasjonen, Hviterussland, Georgia, Mexico, Ukraina
-
BayerFullførtPrevensjon | Prevensjon, postcoitalMexico