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Qishe Pille für zervikale Radikulopathie

11. November 2014 aktualisiert von: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Wirksamkeit einer zusammengesetzten traditionellen chinesischen Kräutermedizin, Qishe-Pille, bei zervikaler Radikulopathie: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie

Die Radikulopathie zeigt sich im Allgemeinen mit Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Schwäche in einer dermatomalen Verteilung. Eine zervikale Radikulopathie resultiert aus einem Auftreffen auf eine Nervenwurzel entweder durch eine spondylotische Verengung des neuralen Foramens oder durch einen lateralen Bandscheibenvorfall. Konkret sollte es das Ziel des behandelnden Arztes sein, Schmerzen zu lindern, die Funktion zu verbessern und Rezidiven vorzubeugen. Verschiedene Studien haben gezeigt, dass die nichtoperative Behandlung der zervikalen Radikulopathie bei einer erheblichen Minderheit von Patienten mit anhaltenden lästigen Symptomen zurückbleibt. Pharmakologische Wirkstoffe behandeln die Grunderkrankung und sorgen für eine symptomatische Linderung. Die verschiedenen Klassen von Medikamenten, die zur Behandlung von Radikulopathie verwendet werden, umfassen Steroide, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Muskelrelaxanzien, Betäubungsmittel und Antidepressiva. Pflanzliche Arzneimittel werden in China seit Jahrhunderten verwendet. In China wenden sich viele Patienten mit zervikalen Bandscheibenerkrankungen zunehmend pflanzlichen Arzneimitteln zu, um ihre Symptome zu lindern und die Nebenwirkungen von Medikamenten zu reduzieren. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Wirksamkeit eines pflanzlichen Arzneimittels, Qishe Pill, zur Behandlung von zervikaler Radikulopathie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die zervikale Radikulopathie ist ein besonderer Gesichtspunkt bei der Beurteilung von Patienten mit Nackenschmerzen und kann einfach als Anomalie einer Nervenwurzel definiert werden, die ihren Ursprung in der Halswirbelsäule hat. Der anfängliche Ansatz zur Behandlung der zervikalen Spondylopathie-Radikulopathie ist fast derselbe, dass die unspezifischen Nacken- oder Rückenschmerzen bei den meisten Patienten zu finden sind. Konservative Behandlungen umfassen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Narkotika, Muskelrelaxanzien, physikalische Therapie und transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS). Die Hauptziele konservativer Behandlungen sind die Linderung von Schmerzen, die Verbesserung der Funktion und die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Diese Behandlungen der zervikalen Radikulopathie sind jedoch durch ihre bescheidene Wirksamkeit begrenzt. Eine chirurgische Behandlung der zervikalen Bandscheibenerkrankung ist indiziert, wenn die Symptome auf konservative Behandlungen nicht ansprechen und die neurologischen Symptome fortschreiten. In Bezug auf die Pharmakotherapie gibt es im Allgemeinen keine randomisierte, placebokontrollierte Studie, die die nicht-chirurgischen Standardbehandlungen vergleicht. Daher sollten Versorgungspläne hauptsächlich auf der Grundlage gesammelter Erfahrungen, der vor Ort verfügbaren Dienste und der jeweiligen Präferenzen der Patienten entworfen werden. Es werden Behandlungspläne entwickelt, um Schmerzen zu lindern, die Funktion zu verbessern und Rezidiven vorzubeugen.

Als Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) haben pflanzliche Arzneimittel das Potenzial, die Nebenwirkungen von Medikamenten und Operationen zu vermeiden durch einige pathogene Faktoren wie „Feng“ (Wind), „Han“ (Kälte), „Shi“ (Feuchtigkeit), die in den Nacken eindringen, induziert zervikale degenerative Bandscheibenerkrankungen, die die Ursache der zervikalen Radikulopathie sind. Gemäß den vier traditionellen Diagnosemethoden - Beobachtung, Zuhören, Befragung und Pulsmessung - können TCM-Ärzte bei Patienten bestimmte pathogene Faktoren analysieren, die Nackenschmerzen verursachen. Und dann werden sie Kräuterformeln verschreiben, die auf der Wirkung und den Hauptindikationen der chinesischen Medizin basieren. Natürliche Substanzen, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel, wurden in westlichen Ländern verwendet, um die Heilung zu fördern und Nackenschmerzen zu lindern. Frühere Studien haben gezeigt, dass einige Wirkstoffe in der Kräutermedizin den Qi-Fluss und die Durchblutung fördern können, um Schmerzen zu lindern.

Eine Reihe von Studien über die Auswirkungen der chinesischen Kräutermedizin auf die zervikale Radikulopathie wurden vorgeschlagen, aber nützliche empirische Forschung ist unzureichend. Bei chronischen Nackenschmerzen mit oder ohne radikuläre Symptome gibt es Evidenz von niedriger Qualität, dass Kräuter wirksamer als Placebo zur Schmerzlinderung sind, die am Ende der Behandlung gemessen wird. Der Umfang der Studien war jedoch klein und die Wirkung wurde kurzfristig gemessen. Weitere Forschung wird sehr wahrscheinlich sowohl die Effektstärke als auch unser Vertrauen in die Ergebnisse verändern. Es besteht Bedarf an Studien mit ausreichender Teilnehmerzahl, die sich mit der langfristigen Wirksamkeit bzw. Wirksamkeit von pflanzlichen Arzneimitteln im Vergleich zu Placebo befassen.

Qishe Pill besteht aus verarbeitetem Radix Astragali, Muscone, Szechuan Liebstöckel Rhizom, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine, Calculus Bovis Artifactus. Anhand einer gut konzipierten klinischen Studie werden wir die Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Mittels bei der Linderung von Nackenschmerzen untersuchen. Daher soll die vorliegende Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Qishe Pill, einer traditionellen chinesischen Kräutermedizin, bei Nackenschmerzen bei zervikaler spondylotischer Radikulopathie in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden den Wert der Qishe-Pille als Intervention zur Linderung von durch zervikale Radikulopathie verursachten Nackenschmerzen belegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Changchun, China
        • Abgeschlossen
        • No.1 Hospital, Changchun University of TCM
      • Lanzhou, China
        • Abgeschlossen
        • Gansu Hospital of TCM
      • Shanghai, China, 200032
        • Abgeschlossen
        • Huadong Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Abgeschlossen
        • Longhua Hospital
      • Suzhou, China
        • Rekrutierung
        • Suzhou Hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Hong Jiang, PhD
        • Kontakt:
          • Xiang Qin, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose von chronischen Nackenschmerzen seit mindestens 3 Monaten und Beschwerden für eine maximale Dauer von 5 Jahren.
  • durchschnittliche Schmerzintensität der letzten 7 Tage größer oder gleich 25 Punkte, gemessen anhand eines Neck Disability Index.
  • geistige und körperliche Fähigkeit, an der Studie teilzunehmen.
  • informierte Zustimmung.
  • Ein positives Ergebnis des Brachialplexus-Traktionstests, des zervikalen Kompressionstests oder des zervikalen Distraktionstests

Ausschlusskriterien:

  • zervikale Schmerzen im Zusammenhang mit Malignität
  • Nackenschmerzen durch einen Unfall
  • entzündliche Gelenkerkrankungen
  • frühere Wirbelsäulenoperationen
  • Protrusion/Prolaps einer Bandscheibe, Spondylolisthesis, mit radikulärer Symptomatik
  • während der Studie andere regelmäßige körperliche Übungen mit möglichen positiven Auswirkungen auf Nackenschmerzen durchführen oder planen, diese durchzuführen - wie Schwimmen, Yoga, Pilates, Tai Chi usw.
  • Einnahme von Schmerzmitteln bei anderen Erkrankungen (> 1x/Woche)
  • Schwangerschaft
  • schwere chronische oder akute Erkrankung, die den Therapiebesuch beeinträchtigt
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 6 Monaten vor Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Qishe
Pille, 3,75 g, zweimal täglich, vier Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Qishe-Placebo
Pille, 3,75 g, zweimal täglich, vier Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzstärke (gemessen mit einer visuellen Analogskala, VAS)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Im Betrieb wird der VAS-Score als horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm angezeigt, wobei an jedem Ende Wortdeskriptoren verankert sind. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, der seiner Meinung nach seine Wahrnehmung seines aktuellen Schmerzes darstellt. Der VAS-Score wird dann bestimmt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, in Millimetern gemessen wird.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Schmerzstärke (gemessen mit einer visuellen Analogskala, VAS)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Im Betrieb wird der VAS-Score als horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm angezeigt, wobei an jedem Ende Wortdeskriptoren verankert sind. Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, der seiner Meinung nach seine Wahrnehmung seines aktuellen Schmerzes darstellt. Der VAS-Score wird dann bestimmt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, in Millimetern gemessen wird.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
eine Zusammensetzung aus Funktionsstatus
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
eine Zusammensetzung aus Funktionsstatus
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zufriedenheit zu bewerten
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
SF-36
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
eine Zusammensetzung aus Funktionsstatus
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
eine Zusammensetzung aus Funktionsstatus
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
eine Zusammensetzung aus Funktionsstatus
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
eine Zusammensetzung aus Funktionsstatus
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Sicherheitsbewertung
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Das Thema Medizin
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Compliance-Bewertung
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Um die Einhaltung zu bewerten
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Compliance-Bewertung
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Um die Einhaltung zu bewerten
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Begleitmedikation
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Begleitmedikation
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Röntgen (frontal und seitlich)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Nierenfunktionstest
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Leberfunktionstest
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
EKG
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Okkultes Blut
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Exkrement-Routine
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Urin-Routine
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Blutroutine
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Qishe

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