- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01274936
Qishe Pille für zervikale Radikulopathie
Wirksamkeit einer zusammengesetzten traditionellen chinesischen Kräutermedizin, Qishe-Pille, bei zervikaler Radikulopathie: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zervikale Radikulopathie ist ein besonderer Gesichtspunkt bei der Beurteilung von Patienten mit Nackenschmerzen und kann einfach als Anomalie einer Nervenwurzel definiert werden, die ihren Ursprung in der Halswirbelsäule hat. Der anfängliche Ansatz zur Behandlung der zervikalen Spondylopathie-Radikulopathie ist fast derselbe, dass die unspezifischen Nacken- oder Rückenschmerzen bei den meisten Patienten zu finden sind. Konservative Behandlungen umfassen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Narkotika, Muskelrelaxanzien, physikalische Therapie und transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS). Die Hauptziele konservativer Behandlungen sind die Linderung von Schmerzen, die Verbesserung der Funktion und die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Diese Behandlungen der zervikalen Radikulopathie sind jedoch durch ihre bescheidene Wirksamkeit begrenzt. Eine chirurgische Behandlung der zervikalen Bandscheibenerkrankung ist indiziert, wenn die Symptome auf konservative Behandlungen nicht ansprechen und die neurologischen Symptome fortschreiten. In Bezug auf die Pharmakotherapie gibt es im Allgemeinen keine randomisierte, placebokontrollierte Studie, die die nicht-chirurgischen Standardbehandlungen vergleicht. Daher sollten Versorgungspläne hauptsächlich auf der Grundlage gesammelter Erfahrungen, der vor Ort verfügbaren Dienste und der jeweiligen Präferenzen der Patienten entworfen werden. Es werden Behandlungspläne entwickelt, um Schmerzen zu lindern, die Funktion zu verbessern und Rezidiven vorzubeugen.
Als Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) haben pflanzliche Arzneimittel das Potenzial, die Nebenwirkungen von Medikamenten und Operationen zu vermeiden durch einige pathogene Faktoren wie „Feng“ (Wind), „Han“ (Kälte), „Shi“ (Feuchtigkeit), die in den Nacken eindringen, induziert zervikale degenerative Bandscheibenerkrankungen, die die Ursache der zervikalen Radikulopathie sind. Gemäß den vier traditionellen Diagnosemethoden - Beobachtung, Zuhören, Befragung und Pulsmessung - können TCM-Ärzte bei Patienten bestimmte pathogene Faktoren analysieren, die Nackenschmerzen verursachen. Und dann werden sie Kräuterformeln verschreiben, die auf der Wirkung und den Hauptindikationen der chinesischen Medizin basieren. Natürliche Substanzen, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel, wurden in westlichen Ländern verwendet, um die Heilung zu fördern und Nackenschmerzen zu lindern. Frühere Studien haben gezeigt, dass einige Wirkstoffe in der Kräutermedizin den Qi-Fluss und die Durchblutung fördern können, um Schmerzen zu lindern.
Eine Reihe von Studien über die Auswirkungen der chinesischen Kräutermedizin auf die zervikale Radikulopathie wurden vorgeschlagen, aber nützliche empirische Forschung ist unzureichend. Bei chronischen Nackenschmerzen mit oder ohne radikuläre Symptome gibt es Evidenz von niedriger Qualität, dass Kräuter wirksamer als Placebo zur Schmerzlinderung sind, die am Ende der Behandlung gemessen wird. Der Umfang der Studien war jedoch klein und die Wirkung wurde kurzfristig gemessen. Weitere Forschung wird sehr wahrscheinlich sowohl die Effektstärke als auch unser Vertrauen in die Ergebnisse verändern. Es besteht Bedarf an Studien mit ausreichender Teilnehmerzahl, die sich mit der langfristigen Wirksamkeit bzw. Wirksamkeit von pflanzlichen Arzneimitteln im Vergleich zu Placebo befassen.
Qishe Pill besteht aus verarbeitetem Radix Astragali, Muscone, Szechuan Liebstöckel Rhizom, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine, Calculus Bovis Artifactus. Anhand einer gut konzipierten klinischen Studie werden wir die Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Mittels bei der Linderung von Nackenschmerzen untersuchen. Daher soll die vorliegende Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Qishe Pill, einer traditionellen chinesischen Kräutermedizin, bei Nackenschmerzen bei zervikaler spondylotischer Radikulopathie in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden den Wert der Qishe-Pille als Intervention zur Linderung von durch zervikale Radikulopathie verursachten Nackenschmerzen belegen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Changchun, China
- Abgeschlossen
- No.1 Hospital, Changchun University of TCM
-
Lanzhou, China
- Abgeschlossen
- Gansu Hospital of TCM
-
Shanghai, China, 200032
- Abgeschlossen
- Huadong Hospital
-
Shanghai, China, 200032
- Abgeschlossen
- Longhua Hospital
-
Suzhou, China
- Rekrutierung
- Suzhou Hospital of TCM
-
Kontakt:
- Hong Jiang, PhD
-
Kontakt:
- Xiang Qin, Master
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose von chronischen Nackenschmerzen seit mindestens 3 Monaten und Beschwerden für eine maximale Dauer von 5 Jahren.
- durchschnittliche Schmerzintensität der letzten 7 Tage größer oder gleich 25 Punkte, gemessen anhand eines Neck Disability Index.
- geistige und körperliche Fähigkeit, an der Studie teilzunehmen.
- informierte Zustimmung.
- Ein positives Ergebnis des Brachialplexus-Traktionstests, des zervikalen Kompressionstests oder des zervikalen Distraktionstests
Ausschlusskriterien:
- zervikale Schmerzen im Zusammenhang mit Malignität
- Nackenschmerzen durch einen Unfall
- entzündliche Gelenkerkrankungen
- frühere Wirbelsäulenoperationen
- Protrusion/Prolaps einer Bandscheibe, Spondylolisthesis, mit radikulärer Symptomatik
- während der Studie andere regelmäßige körperliche Übungen mit möglichen positiven Auswirkungen auf Nackenschmerzen durchführen oder planen, diese durchzuführen - wie Schwimmen, Yoga, Pilates, Tai Chi usw.
- Einnahme von Schmerzmitteln bei anderen Erkrankungen (> 1x/Woche)
- Schwangerschaft
- schwere chronische oder akute Erkrankung, die den Therapiebesuch beeinträchtigt
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 6 Monaten vor Studieneintritt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Qishe
|
Pille, 3,75 g, zweimal täglich, vier Wochen
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Qishe-Placebo
|
Pille, 3,75 g, zweimal täglich, vier Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzstärke (gemessen mit einer visuellen Analogskala, VAS)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
|
Im Betrieb wird der VAS-Score als horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm angezeigt, wobei an jedem Ende Wortdeskriptoren verankert sind.
Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, der seiner Meinung nach seine Wahrnehmung seines aktuellen Schmerzes darstellt.
Der VAS-Score wird dann bestimmt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, in Millimetern gemessen wird.
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
|
Schmerzstärke (gemessen mit einer visuellen Analogskala, VAS)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Im Betrieb wird der VAS-Score als horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm angezeigt, wobei an jedem Ende Wortdeskriptoren verankert sind.
Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, der seiner Meinung nach seine Wahrnehmung seines aktuellen Schmerzes darstellt.
Der VAS-Score wird dann bestimmt, indem vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert, in Millimetern gemessen wird.
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SF-36
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
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eine Zusammensetzung aus Funktionsstatus
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
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Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
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eine Zusammensetzung aus Funktionsstatus
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
|
Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Zufriedenheit zu bewerten
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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SF-36
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
eine Zusammensetzung aus Funktionsstatus
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
eine Zusammensetzung aus Funktionsstatus
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
eine Zusammensetzung aus Funktionsstatus
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
|
Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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eine Zusammensetzung aus Funktionsstatus
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Sicherheitsbewertung
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Das Thema Medizin
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
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|
Compliance-Bewertung
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
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Um die Einhaltung zu bewerten
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
|
Compliance-Bewertung
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Um die Einhaltung zu bewerten
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Begleitmedikation
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
|
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Begleitmedikation
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Röntgen (frontal und seitlich)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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|
Nierenfunktionstest
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Leberfunktionstest
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
|
EKG
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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|
Okkultes Blut
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
|
Exkrement-Routine
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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|
Urin-Routine
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
|
Blutroutine
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Qishe
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