- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01274936
Qishe Pill для шейной радикулопатии
Эффективность составного традиционного китайского растительного лекарственного средства Qishe Pill при шейной радикулопатии: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шейная радикулопатия является особым фактором при обследовании любых пациентов с болью в шее и может быть определена просто как аномалия нервного корешка, берущего начало в шейном отделе позвоночника. Первоначальный подход к лечению шейной спондилопатии радикулопатии почти такой же, как неспецифическая боль в шее или спине, которую можно обнаружить у большинства пациентов. Консервативное лечение включает нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), наркотики, миорелаксанты, физиотерапию и чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС). Основными задачами консервативного лечения являются облегчение боли, улучшение функции и улучшение качества жизни, связанного со здоровьем. Однако эти методы лечения шейной радикулопатии ограничены их скромной эффективностью. Хирургическое лечение шейного диска показано, когда симптомы не поддаются консервативному лечению, а неврологическая симптоматика прогрессирует. Что касается фармакотерапии, то, как правило, не существует рандомизированных плацебо-контролируемых исследований, сравнивающих стандартные нехирургические методы лечения. Таким образом, планы ухода должны разрабатываться, главным образом, на основе накопленного опыта, услуг, доступных на местном уровне, и соответствующих предпочтений пациентов. Планы лечения разрабатываются для облегчения боли, улучшения функции и предотвращения рецидивов.
Как комплементарная и альтернативная медицина (CAM), лекарственные травы могут избежать побочных эффектов лекарств и хирургического вмешательства. некоторые патогенные факторы, такие как «фэн» (ветер), «хань» (холод), «ши» (сырость), вторгаясь в шею, вызывают остеохондроз шейного отдела позвоночника, являющийся причиной шейной радикулопатии. В соответствии с четырьмя традиционными методами диагностики - наблюдением, прослушиванием, опросом и измерением пульса у пациентов врачи традиционной китайской медицины могут анализировать определенные патогенные факторы, вызывающие боль в шее. А потом назначат травяные формулы, исходя из эффекта и основных показаний китайской медицины. Натуральные вещества, в том числе лекарственные травы, используются для облегчения боли в шее в западных странах. Предыдущие исследования показали, что некоторые активные вещества в фитотерапии могут способствовать потоку ци и циркуляции крови для облегчения боли.
Был предложен ряд исследований по влиянию китайской фитотерапии на шейную радикулопатию, но полезных эмпирических исследований недостаточно. При хронической боли в шее с корешковыми симптомами или без них существуют доказательства низкого качества, что травы более эффективны, чем плацебо для облегчения боли, что измеряется в конце лечения. Однако размер исследований был небольшим, а эффект измерялся в краткосрочной перспективе. Дальнейшие исследования, скорее всего, изменят как размер эффекта, так и нашу уверенность в результатах. Существует потребность в испытаниях с достаточным количеством участников, которые рассматривают долгосрочную эффективность или эффективность фитотерапии по сравнению с плацебо.
Qishe Pill состоит из обработанных корней астрагали, мускона, корневища сычуаньского любистка, корня Стефаниа Тетрандра, овиентвина, исчисления коровьего артефакта. Используя хорошо спланированное клиническое испытание, мы изучим эффективность одновременного использования этого средства для облегчения боли в шее. Таким образом, настоящее исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности Qishe Pill, соединения традиционной китайской фитотерапии, при болях в шее при шейной спондилотической радикулопатии в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании. Результаты этого исследования предоставят доказательства ценности таблеток Цише как средства облегчения боли в шее, вызванной шейной радикулопатией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Changchun, Китай
- Завершенный
- No.1 Hospital, Changchun University of TCM
-
Lanzhou, Китай
- Завершенный
- Gansu Hospital of TCM
-
Shanghai, Китай, 200032
- Завершенный
- Huadong Hospital
-
Shanghai, Китай, 200032
- Завершенный
- Longhua Hospital
-
Suzhou, Китай
- Рекрутинг
- Suzhou Hospital of TCM
-
Контакт:
- Hong Jiang, PhD
-
Контакт:
- Xiang Qin, Master
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- клинический диагноз хронической боли в шее в течение как минимум 3 месяцев и жалобы в течение максимальной продолжительности 5 лет.
- средняя интенсивность боли за последние 7 дней больше или равна 25 баллам по Шейному индексу инвалидности.
- интеллектуальная и физическая способность участвовать в исследовании.
- информированное согласие.
- Один положительный результат теста на растяжение плечевого сплетения, теста на сжатие шейного отдела позвоночника или теста на растяжение шейного отдела позвоночника.
Критерий исключения:
- боль в шейке матки, связанная со злокачественным новообразованием
- боль в шее из-за аварии
- воспалительные заболевания суставов
- предыдущая операция на позвоночнике
- протрузия/пролапс позвоночного диска, спондилолистез, с корешковой симптоматикой
- фактически выполняет или планирует выполнять другие регулярные физические упражнения во время исследования с возможным положительным эффектом на боль в шее, такие как плавание, йога, пилатес, тай-чи и т. д.
- использование обезболивающих препаратов при других заболеваниях (> 1 раза в неделю)
- беременность
- тяжелое хроническое или острое заболевание, препятствующее посещению терапии
- злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- участие в другом клиническом исследовании за последние 6 месяцев до включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кише
|
Таблетки, 3,75 г, два раза в день, четыре недели
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Кише Плацебо
|
Таблетки, 3,75 г, два раза в день, четыре недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
выраженность боли (измеряется по визуальной аналоговой шкале, ВАШ)
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
На практике оценка по ВАШ отображается в виде горизонтальной линии длиной 100 мм, на каждом конце которой закреплены словесные дескрипторы.
Пациент отмечает на линии точку, которую он чувствует, представляет его восприятие текущей боли.
Затем определяется оценка по ВАШ путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом.
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
выраженность боли (измеряется по визуальной аналоговой шкале, ВАШ)
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
На практике оценка по ВАШ отображается в виде горизонтальной линии длиной 100 мм, на каждом конце которой закреплены словесные дескрипторы.
Пациент отмечает на линии точку, которую он чувствует, представляет его восприятие текущей боли.
Затем определяется оценка по ВАШ путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом.
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
СФ-36
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
совокупность функционального состояния
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
совокупность функционального состояния
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Степень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Для оценки удовлетворенности
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
СФ-36
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
совокупность функционального состояния
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
совокупность функционального состояния
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
совокупность функционального состояния
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
совокупность функционального состояния
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Оценка безопасности
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Проблема медицины
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
|
Оценка соответствия
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Для оценки соответствия
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Оценка соответствия
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Для оценки соответствия
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Сопутствующее лечение
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
|
Сопутствующее лечение
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Рентген (фронтальный и боковой)
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Тест функции почек
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Функциональный тест печени
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Оккультная кровь
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Процедура экскрементов
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Моча рутина
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Рутина крови
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Qishe
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кисе таблетки
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
Emory UniversityAmerican Heart AssociationЗавершенныйКоронарная болезньСоединенные Штаты
-
Intec Pharma Ltd.НеизвестныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Израиль, Италия, Испания, Соединенное Королевство, Болгария, Германия, Польша, Словакия, Украина
-
Intec Pharma Ltd.НеизвестныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Испания, Италия, Израиль, Польша, Соединенное Королевство, Болгария, Германия, Словакия, Украина
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineРекрутинг