- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01274936
Qishe tabletta méhnyak radiculopathiára
Egy összetett, hagyományos kínai gyógynövénygyógyászat, a Qishe tabletta hatékonysága a méhnyak radikulopátiájában: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cervicalis radiculopathia külön szempont minden olyan beteg értékelésénél, akinek nyaki fájdalma van, és egyszerűen a nyaki gerincből származó ideggyökér rendellenességeként definiálható. A cervicalis spondylopathia radiculopathia kezelésének kezdeti megközelítése közel azonos a nem specifikus nyaki vagy hátfájással a legtöbb betegnél. A konzervatív kezelések közé tartoznak a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), a kábítószerek, az izomrelaxánsok, a fizikoterápia és a transzkután elektromos idegstimuláció (TENS). A konzervatív kezelések fő célja a fájdalom csillapítása, a funkció javítása és az egészséggel összefüggő életminőség javítása. A cervicalis radiculopathia e kezelési módjait azonban korlátozza szerény hatékonyságuk. A nyaki porckorong betegség sebészeti kezelése akkor javasolt, ha a tünetek nem reagálnak a konzervatív kezelésre, és a neurológiai tünetek progresszívek. A farmakoterápia tekintetében általában nem áll rendelkezésre randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely összehasonlítaná a standard nem sebészeti kezeléseket. Ezért az ellátási terveket alapvetően a felhalmozott tapasztalatok, a helyben elérhető szolgáltatások és a betegek preferenciái alapján kell kialakítani. A kezelési terveket a fájdalom enyhítésére, a funkció javítására és a kiújulás megelőzésére dolgozzák ki.
Kiegészítő és alternatív gyógyászatként (CAM) a növényi eredetű gyógyszereknek lehetőségük van elkerülni a gyógyszerek és a műtétek káros hatásait. A hagyományos kínai orvoslás (TCM) alapelméletében a Qi-áramlás és a vérkeringés akadályozása a nyak területén okozta. egyes patogén tényezők, mint például a "Feng" (szél), "Han" (hideg), "Shi" (nedvesség), a nyakba behatolva, nyaki degeneratív porckorongbetegségeket vált ki, amelyek a nyaki radikulopathiát okozzák. A négy hagyományos diagnosztikai módszer - megfigyelés, meghallgatás, kihallgatás és pulzusfelvétel - szerint a TCM orvosok a betegeken elemzik az egyes nyaki fájdalmat okozó patogén tényezőket. És akkor a kínai orvoslás hatása és főbb javallatai alapján gyógynövényi formulákat írnak fel. A nyugati országokban természetes anyagokat, köztük gyógynövényeket használnak a gyógyulás elősegítésére és a nyakfájás enyhítésére. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a gyógynövényekben található egyes hatóanyagok elősegíthetik a Qi-áramlást és a vérkeringést a fájdalom csillapítása érdekében.
Számos tanulmányt javasoltak a kínai gyógynövények méhnyak radikulopathiára gyakorolt hatásairól, de hasznos empirikus kutatás az elégtelenség. A radikuláris tünetekkel járó vagy anélküli krónikus nyaki fájdalom esetében alacsony minőségű bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a gyógynövények hatékonyabbak a fájdalomcsillapításban, mint a placebo, amelyet a kezelés végén mérnek. A vizsgálatok mérete azonban kicsi volt, és a hatást rövid távon mérték. A további kutatások nagy valószínűséggel megváltoztatják mind a hatás méretét, mind az eredményekbe vetett bizalmunkat. Szükség van megfelelő számú résztvevővel végzett kísérletekre, amelyek a gyógynövénykészítmények hosszú távú hatékonyságát vagy hatékonyságát vizsgálják a placebóval összehasonlítva.
A Qishe tablettát feldolgozott Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine, Calculus Bovis Artifactus alkotja. Egy jól megtervezett klinikai vizsgálat segítségével felmérjük e gyógymód egyidejű alkalmazásának hatékonyságát a nyaki fájdalom enyhítésében. Ezért jelen tanulmány célja a Qishe Pill, egy összetett hagyományos kínai gyógynövénykészítmény hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a nyaki spondyloticus radiculopathia nyaki fájdalma esetén egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban. A tanulmány eredményei bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy a Qishe tabletta a cervicalis radiculopathia okozta nyaki fájdalom csillapítására szolgáló beavatkozás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Changchun, Kína
- Befejezve
- No.1 Hospital, Changchun University of TCM
-
Lanzhou, Kína
- Befejezve
- Gansu Hospital of TCM
-
Shanghai, Kína, 200032
- Befejezve
- Huadong Hospital
-
Shanghai, Kína, 200032
- Befejezve
- Longhua Hospital
-
Suzhou, Kína
- Toborzás
- Suzhou Hospital of TCM
-
Kapcsolatba lépni:
- Hong Jiang, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiang Qin, Master
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus nyaki fájdalom klinikai diagnózisa legalább 3 hónapja és panaszok legfeljebb 5 éves időtartama alatt.
- az elmúlt 7 nap átlagos fájdalomintenzitása, amely több vagy egyenlő 25 ponttal a nyaki rokkantsági index alapján mérve.
- szellemi és fizikai képesség a vizsgálatban való részvételre.
- tájékozott beleegyezés.
- Egy pozitív eredmény a brachialis plexus vontatási tesztből, a nyaki kompressziós tesztből vagy a nyaki disztrakciós tesztből
Kizárási kritériumok:
- rosszindulatú daganathoz kapcsolódó nyaki fájdalom
- Baleset miatti nyaki fájdalom
- gyulladásos ízületi rendellenességek
- korábbi gerincműtét
- gerinclemez kiemelkedése/prolapsusa, spondylolisthesis, radicularis tünetekkel
- ténylegesen végez vagy tervez más rendszeres testmozgást a vizsgálat során, amely pozitív hatással lehet a nyaki fájdalomra – például úszás, jóga, pilates, tai chi stb.
- fájdalomcsillapítók alkalmazása egyéb betegségek esetén (> 1x/hét)
- terhesség
- súlyos krónikus vagy akut betegség, amely zavarja a terápia látogatását
- alkohollal vagy szerekkel való visszaélés
- egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Qishe
|
Tabletta, 3,75 g, naponta kétszer, négy hétig
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Qishe Placebo
|
Tabletta, 3,75 g, naponta kétszer, négy hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a fájdalom erőssége (vizuális analóg skálával, VAS-val mérve)
Időkeret: 2 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
|
Működési szempontból a VAS pontszám vízszintes vonalként jelenik meg, 100 mm hosszúságban, szóleírókkal a két végén rögzítve.
A páciens megjelöli a vonalon azt a pontot, amelyről úgy érzi, hogy az aktuális fájdalmának érzékelését jelzi.
A VAS pontszámot ezután milliméterben mérve határozzák meg a vonal bal oldali végétől a páciens által megjelölt pontig.
|
2 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
|
a fájdalom erőssége (vizuális analóg skálával, VAS-val mérve)
Időkeret: 4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
|
Működési szempontból a VAS pontszám vízszintes vonalként jelenik meg, 100 mm hosszúságban, szóleírókkal a két végén rögzítve.
A páciens megjelöli a vonalon azt a pontot, amelyről úgy érzi, hogy az aktuális fájdalmának érzékelését jelzi.
A VAS pontszámot ezután milliméterben mérve határozzák meg a vonal bal oldali végétől a páciens által megjelölt pontig.
|
4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
SF-36
Időkeret: 2 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
|
a funkcionális állapot összetétele
|
2 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
|
Nyak fogyatékossági indexe (NDI)
Időkeret: 2 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
|
a funkcionális állapot összetétele
|
2 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
|
Betegelégedettségi fok
Időkeret: Változások a kiindulási értékhez képest 4 héten belül
|
Az elégedettség értékelésére
|
Változások a kiindulási értékhez képest 4 héten belül
|
SF-36
Időkeret: 4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
|
a funkcionális állapot összetétele
|
4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
|
Nyak fogyatékossági indexe (NDI)
Időkeret: 4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
|
a funkcionális állapot összetétele
|
4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
|
Nyak fogyatékossági indexe (NDI)
Időkeret: 3 hónap után változik a kiindulási értékhez képest
|
a funkcionális állapot összetétele
|
3 hónap után változik a kiindulási értékhez képest
|
Nyak fogyatékossági indexe (NDI)
Időkeret: 6 hónap után változik a kiindulási értékhez képest
|
a funkcionális állapot összetétele
|
6 hónap után változik a kiindulási értékhez képest
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
|
Biztonsági értékelés
|
4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
|
A gyógyszer kérdése
Időkeret: 2 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
|
2 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
|
|
Megfelelőségi értékelés
Időkeret: 2 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
|
A megfelelés értékelésére
|
2 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
|
Megfelelőségi értékelés
Időkeret: 4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
|
A megfelelés értékelésére
|
4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
|
Egyidejű gyógyszeres kezelés
Időkeret: 2 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
|
2 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
|
|
Egyidejű gyógyszeres kezelés
Időkeret: 4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
|
4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
|
|
Röntgen (elülső és oldalsó)
Időkeret: 4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
|
4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
|
|
Vesefunkciós vizsgálat
Időkeret: 4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
|
4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
|
|
Májfunkciós vizsgálat
Időkeret: 4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
|
4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
|
|
EKG
Időkeret: 4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
|
4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
|
|
Okkult vér
Időkeret: 4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
|
4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
|
|
Az ürülék rutinja
Időkeret: 4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
|
4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
|
|
A vizelet rutinja
Időkeret: 4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
|
4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
|
|
Vérrutin
Időkeret: 4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
|
4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Qishe
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Qishe tabletta
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
Manan ShuklaBefejezveAsztma | Krónikus betegségEgyesült Államok
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Toborzás
-
Midwest Biomedical Research FoundationMedtronic Spine LLCBefejezveBarrett nyelőcsőEgyesült Államok
-
Celero Systems, Inc.Toborzás
-
University of PittsburghMerck Sharp & Dohme LLC; RTI International; Rite Aid Corp.; Pharmacy Quality AllianceBefejezveGyógyszertartásEgyesült Államok
-
New York Institute of TechnologyMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchBefejezve
-
University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health RegionBefejezve
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Tasly Pharmaceuticals, Inc.BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúKína
-
Marywood UniversityIsmeretlenGyulladásEgyesült Államok