Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Qishe tabletta méhnyak radiculopathiára

2014. november 11. frissítette: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Egy összetett, hagyományos kínai gyógynövénygyógyászat, a Qishe tabletta hatékonysága a méhnyak radikulopátiájában: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat

A radikulopátia általában fájdalommal, zsibbadással vagy gyengeséggel jelentkezik a dermatomális eloszlásban. A cervicalis radiculopathia az ideggyökér beütődéséből ered az idegi foramen spondylotikus szűkülete vagy oldalsó csigolyaközi porckorongsérv következtében. A kezelőorvos célja különösen a fájdalom enyhítése, a funkció javítása és a kiújulás megelőzése. Különböző tanulmányok kimutatták, hogy a cervicalis radiculopathia nem operatív kezelése a betegek jelentős részét tartósan zavaró tünetekkel hagyja maga után. A farmakológiai szerek kezelik az alapbetegséget, és tüneti enyhülést biztosítanak. A radikulopátia kezelésére használt különféle gyógyszercsoportok közé tartoznak a szteroidok, a nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), az izomrelaxánsok, a kábítószerek és az antidepresszánsok. Kínában évszázadok óta használják a gyógynövényeket. Kínában sok nyaki porckorong betegségben szenvedő beteg egyre gyakrabban fordul gyógynövényes gyógyszerekhez, hogy enyhítse tüneteit és csökkentse a gyógyszerek mellékhatásait. A tanulmány célja egy gyógynövényes gyógyszer, a Qishe Pill hatékonyságának és hatékonyságának meghatározása a nyaki radikulopathia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A cervicalis radiculopathia külön szempont minden olyan beteg értékelésénél, akinek nyaki fájdalma van, és egyszerűen a nyaki gerincből származó ideggyökér rendellenességeként definiálható. A cervicalis spondylopathia radiculopathia kezelésének kezdeti megközelítése közel azonos a nem specifikus nyaki vagy hátfájással a legtöbb betegnél. A konzervatív kezelések közé tartoznak a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), a kábítószerek, az izomrelaxánsok, a fizikoterápia és a transzkután elektromos idegstimuláció (TENS). A konzervatív kezelések fő célja a fájdalom csillapítása, a funkció javítása és az egészséggel összefüggő életminőség javítása. A cervicalis radiculopathia e kezelési módjait azonban korlátozza szerény hatékonyságuk. A nyaki porckorong betegség sebészeti kezelése akkor javasolt, ha a tünetek nem reagálnak a konzervatív kezelésre, és a neurológiai tünetek progresszívek. A farmakoterápia tekintetében általában nem áll rendelkezésre randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely összehasonlítaná a standard nem sebészeti kezeléseket. Ezért az ellátási terveket alapvetően a felhalmozott tapasztalatok, a helyben elérhető szolgáltatások és a betegek preferenciái alapján kell kialakítani. A kezelési terveket a fájdalom enyhítésére, a funkció javítására és a kiújulás megelőzésére dolgozzák ki.

Kiegészítő és alternatív gyógyászatként (CAM) a növényi eredetű gyógyszereknek lehetőségük van elkerülni a gyógyszerek és a műtétek káros hatásait. A hagyományos kínai orvoslás (TCM) alapelméletében a Qi-áramlás és a vérkeringés akadályozása a nyak területén okozta. egyes patogén tényezők, mint például a "Feng" (szél), "Han" (hideg), "Shi" (nedvesség), a nyakba behatolva, nyaki degeneratív porckorongbetegségeket vált ki, amelyek a nyaki radikulopathiát okozzák. A négy hagyományos diagnosztikai módszer - megfigyelés, meghallgatás, kihallgatás és pulzusfelvétel - szerint a TCM orvosok a betegeken elemzik az egyes nyaki fájdalmat okozó patogén tényezőket. És akkor a kínai orvoslás hatása és főbb javallatai alapján gyógynövényi formulákat írnak fel. A nyugati országokban természetes anyagokat, köztük gyógynövényeket használnak a gyógyulás elősegítésére és a nyakfájás enyhítésére. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a gyógynövényekben található egyes hatóanyagok elősegíthetik a Qi-áramlást és a vérkeringést a fájdalom csillapítása érdekében.

Számos tanulmányt javasoltak a kínai gyógynövények méhnyak radikulopathiára gyakorolt ​​hatásairól, de hasznos empirikus kutatás az elégtelenség. A radikuláris tünetekkel járó vagy anélküli krónikus nyaki fájdalom esetében alacsony minőségű bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a gyógynövények hatékonyabbak a fájdalomcsillapításban, mint a placebo, amelyet a kezelés végén mérnek. A vizsgálatok mérete azonban kicsi volt, és a hatást rövid távon mérték. A további kutatások nagy valószínűséggel megváltoztatják mind a hatás méretét, mind az eredményekbe vetett bizalmunkat. Szükség van megfelelő számú résztvevővel végzett kísérletekre, amelyek a gyógynövénykészítmények hosszú távú hatékonyságát vagy hatékonyságát vizsgálják a placebóval összehasonlítva.

A Qishe tablettát feldolgozott Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine, Calculus Bovis Artifactus alkotja. Egy jól megtervezett klinikai vizsgálat segítségével felmérjük e gyógymód egyidejű alkalmazásának hatékonyságát a nyaki fájdalom enyhítésében. Ezért jelen tanulmány célja a Qishe Pill, egy összetett hagyományos kínai gyógynövénykészítmény hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a nyaki spondyloticus radiculopathia nyaki fájdalma esetén egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban. A tanulmány eredményei bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy a Qishe tabletta a cervicalis radiculopathia okozta nyaki fájdalom csillapítására szolgáló beavatkozás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Changchun, Kína
        • Befejezve
        • No.1 Hospital, Changchun University of TCM
      • Lanzhou, Kína
        • Befejezve
        • Gansu Hospital of TCM
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Befejezve
        • Huadong Hospital
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Befejezve
        • Longhua Hospital
      • Suzhou, Kína
        • Toborzás
        • Suzhou Hospital of TCM
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hong Jiang, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiang Qin, Master

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus nyaki fájdalom klinikai diagnózisa legalább 3 hónapja és panaszok legfeljebb 5 éves időtartama alatt.
  • az elmúlt 7 nap átlagos fájdalomintenzitása, amely több vagy egyenlő 25 ponttal a nyaki rokkantsági index alapján mérve.
  • szellemi és fizikai képesség a vizsgálatban való részvételre.
  • tájékozott beleegyezés.
  • Egy pozitív eredmény a brachialis plexus vontatási tesztből, a nyaki kompressziós tesztből vagy a nyaki disztrakciós tesztből

Kizárási kritériumok:

  • rosszindulatú daganathoz kapcsolódó nyaki fájdalom
  • Baleset miatti nyaki fájdalom
  • gyulladásos ízületi rendellenességek
  • korábbi gerincműtét
  • gerinclemez kiemelkedése/prolapsusa, spondylolisthesis, radicularis tünetekkel
  • ténylegesen végez vagy tervez más rendszeres testmozgást a vizsgálat során, amely pozitív hatással lehet a nyaki fájdalomra – például úszás, jóga, pilates, tai chi stb.
  • fájdalomcsillapítók alkalmazása egyéb betegségek esetén (> 1x/hét)
  • terhesség
  • súlyos krónikus vagy akut betegség, amely zavarja a terápia látogatását
  • alkohollal vagy szerekkel való visszaélés
  • egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Qishe
Tabletta, 3,75 g, naponta kétszer, négy hétig
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Qishe Placebo
Tabletta, 3,75 g, naponta kétszer, négy hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fájdalom erőssége (vizuális analóg skálával, VAS-val mérve)
Időkeret: 2 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
Működési szempontból a VAS pontszám vízszintes vonalként jelenik meg, 100 mm hosszúságban, szóleírókkal a két végén rögzítve. A páciens megjelöli a vonalon azt a pontot, amelyről úgy érzi, hogy az aktuális fájdalmának érzékelését jelzi. A VAS pontszámot ezután milliméterben mérve határozzák meg a vonal bal oldali végétől a páciens által megjelölt pontig.
2 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
a fájdalom erőssége (vizuális analóg skálával, VAS-val mérve)
Időkeret: 4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
Működési szempontból a VAS pontszám vízszintes vonalként jelenik meg, 100 mm hosszúságban, szóleírókkal a két végén rögzítve. A páciens megjelöli a vonalon azt a pontot, amelyről úgy érzi, hogy az aktuális fájdalmának érzékelését jelzi. A VAS pontszámot ezután milliméterben mérve határozzák meg a vonal bal oldali végétől a páciens által megjelölt pontig.
4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SF-36
Időkeret: 2 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
a funkcionális állapot összetétele
2 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
Nyak fogyatékossági indexe (NDI)
Időkeret: 2 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
a funkcionális állapot összetétele
2 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
Betegelégedettségi fok
Időkeret: Változások a kiindulási értékhez képest 4 héten belül
Az elégedettség értékelésére
Változások a kiindulási értékhez képest 4 héten belül
SF-36
Időkeret: 4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
a funkcionális állapot összetétele
4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
Nyak fogyatékossági indexe (NDI)
Időkeret: 4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
a funkcionális állapot összetétele
4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
Nyak fogyatékossági indexe (NDI)
Időkeret: 3 hónap után változik a kiindulási értékhez képest
a funkcionális állapot összetétele
3 hónap után változik a kiindulási értékhez képest
Nyak fogyatékossági indexe (NDI)
Időkeret: 6 hónap után változik a kiindulási értékhez képest
a funkcionális állapot összetétele
6 hónap után változik a kiindulási értékhez képest
Biztonsági értékelés
Időkeret: 4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
Biztonsági értékelés
4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
A gyógyszer kérdése
Időkeret: 2 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
2 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
Megfelelőségi értékelés
Időkeret: 2 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
A megfelelés értékelésére
2 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
Megfelelőségi értékelés
Időkeret: 4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
A megfelelés értékelésére
4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
Egyidejű gyógyszeres kezelés
Időkeret: 2 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
2 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
Egyidejű gyógyszeres kezelés
Időkeret: 4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
Röntgen (elülső és oldalsó)
Időkeret: 4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
Vesefunkciós vizsgálat
Időkeret: 4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
Májfunkciós vizsgálat
Időkeret: 4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
EKG
Időkeret: 4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
Okkult vér
Időkeret: 4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
Az ürülék rutinja
Időkeret: 4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
A vizelet rutinja
Időkeret: 4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
Vérrutin
Időkeret: 4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest
4 héten belül változik a kiindulási értékhez képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Qishe

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Qishe tabletta

3
Iratkozz fel